Prospecto Zytiga 250 mg comprimidos

Zytiga contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Zytiga hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.

No tome Zytiga si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Zytiga no se debe utilizar en mujeres. si tiene una enfermedad grave en el hígado. No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: si tiene problemas de hígado si ha tenido la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos 30 - si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular si tiene dificultad para respirar si ha engordado rápidamente si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona sobre posibles efectos adversos en sus huesos si tiene un nivel alto de azúcar en sangre Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Análisis de sangre Zytiga puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre para controlar los efectos en su hígado. Otros medicamentos y Zytiga Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Zytiga puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Zytiga. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Zytiga no actúe tan bien como debería. Zytiga con alimentos Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, Cómo tomar este medicamento). La toma de Zytiga con alimentos puede provocar efectos adversos. Embarazo y lactancia Zytiga no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada, y no se debe administrar a mujeres durante el período de lactancia del niño. Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular Zytiga. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Zytiga contiene lactosa y sodio Zytiga contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de cuatro comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio. Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular. 31 3.

Tome este medicamento por vía oral. No tome Zytiga con alimentos. Tome Zytiga como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar Zytiga (ver sección 2, Zytiga con alimentos). Trague los comprimidos enteros con agua. No parta los comprimidos. Zytiga se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Zytiga. Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico. Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Zytiga y prednisona o prednisolona. Uso en niños Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes. Si toma más Zytiga del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Si olvidó tomar Zytiga Si olvidó tomar Zytiga o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente. Si olvidó tomar Zytiga o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente. Si interrumpe el tratamiento con Zytiga No deje de tomar Zytiga o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zytiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Zytiga y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre. Otros efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): 32 Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles altos de grasas en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), debilidad muscular y/o dolor muscular. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica). Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Zytiga en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. -

Composición de Zytiga El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2. Zytiga contiene lactosa y sodio). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Zytiga son blancos o casi blancos, de forma ovalada, con AA250 grabado en una cara. Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica 33 Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04010 Latina, Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geleinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 & .. 4 , 4 1766 .: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11 eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT - Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 34 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Orekovieva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor Nr. 11-15, Cldirea S-Park, Corp A2, Etajul 5 013714 Bucureti. RO Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadiova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 : 226 CY-2234 : ++357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Mkusalas iela 101 Rga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: 35 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 36 ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización 37 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Zytiga, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Los datos del ensayo clínico presentado por el TAC mostraron un desequilibrio entre el grupo de abiraterona y el grupo placebo en los acontecimientos adversos relacionados con sepsis que se mantuvo después de la estandarización de la diferencia en la duración del tratamiento en base a la tasa de eventos por cada 100 pacientes-años de exposición. Los datos a partir de los datos combinados del estudio mostraron que la incidencia de sepsis en el grupo de abiraterona fue del 2,7 % frente al 1,8 % en el grupo placebo, principalmente atribuible al estudio COU-AA-301 (4,2% en el grupo de abiraterona versus 1,6 % en el grupo placebo). A partir de datos de fuentes postcomercialización se identificaron un total de 10 casos de infección fuera del tracto urinario en los que se notificaron sepsis (4 casos), neumonía (4 casos), infección pulmonar y shock séptico durante el período de notificación. Hubo 5 casos mortales (4 por sepsis). Por tanto, en vista de los datos disponibles respecto a sepsis, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Zytiga, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo abiraterona es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 38