Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos. DEJE de tomar Ziprasidona Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ):
Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural. Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno. Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afecta hasta 1 de cada 10 pacientes ):
Inquietud.
Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
Tendencia al sueño.
Mareo.
Dolor de cabeza.
Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
Visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Aumento del apetito.
Dificultad para controlar los movimientos.
Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar.
Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago. Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Moqueo.
Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional. Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión. Dolor de oídos.
Hipo.
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Reflujo ácido.
Heces blandas.
Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
Incapacidad para abrir la boca.
Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna. Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
Sensación de calor, fiebre.
Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
Alteraciones en pruebas de función del hígado.
Presión arterial elevada.
Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica grave.
En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos. Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente. Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad. Pérdida de conciencia.
Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial).
Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
Parálisis facial.
Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ziprasidona Aurobindo
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Ziprasidona Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ziprasidona Aurobindo
- El principio activo es ziprasidona.
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 60 mg de ziprasidona. - Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula : Lactosa monohidrato, etilcelulosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio. Cápsulas : Dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
Tinta de impresión: S hellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio. Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanquecino opaco y tapa blanquecina opaca, tamaño 2, impresas en tinta negra con F en la tapa y 39 en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido. Ziprasidona Aurobindo cápsulas está disponible en blister de Poliamida/ Aluminio/ PVC/Aluminio y frascos PEAD con cierre de polipropileno conteniendo desecante de gel de sílice.
Tamaños de envase:
Blister: 14, 30, 56, o 100 cápsulas duras.
Frasco PEAD: 30 o 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
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Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Alemania
Ziprasidon Aurobindo 60 mg Hartkapseln
Malta
Ziprasidone Aurobindo 60 mg capsules, hard
Portugal
Ziprasidona Aurobindo
España
Ziprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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