Prospecto Zestoretic 20 mg/12,5 mg comprimidos

Zestoretic 20 mg/12,5 mg contiene dos medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida. Cada uno de ellos reduce la presión arterial mediante un mecanismo diferente. Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA. Lisinopril actúa dilatando los vasos sanguíneos, ayudando a reducir la presión arterial para facilitar que el corazón pueda bombear sangre a todo su cuerpo. Hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la cantidad de orina producida por sus riñones. Zestoretic 20 mg/12,5 mg está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

No tome Zestoretic 20 mg/12,5 mg: - Si es alérgico (hipersensible) al lisinopril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Zestoretic 20 mg/12,5 mg (enumerados en la Sección 6: Información adicional). - Si ha recibido previamente algún medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores de la ECA) y ha presentado alguna reacción alérgica que le provocó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema). - Si algún miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) a un inhibidor del ECA o si usted ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) por causas desconocidas. - Si alguna vez ha tenido una reacción de tipo alérgico a diuréticos del tipo de la hidroclorotiazida, que son fármacos similares a las sulfonamidas (un tipo de antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de Zestoretic 20 mg/12,5 mg. - Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar Zestoretic 20 mg/12,5 mg al principio del embarazo - ver sección sobre embarazo. - Si presenta alteración de la función renal. - Si se ha sometido a un trasplante de riñón recientemente. - Si presenta disminución de la cantidad de orina o imposibilidad para orinar (anuria). - Si presenta alteración de la función hepática. 2 No tome Zestoretic 20 mg/ 12,5 mg si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestoretic 20 mg/ 12,5 mg. Tenga especial cuidado con Zestoretic 20 mg/12,5 mg: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestoretic 20 mg/ 12,5 mg si: - Presenta un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una de las arterias que hay en el corazón). - Presenta un estrechamiento (estenosis) de la arteria renal. - Presenta un aumento del grosor del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía hipertrófica). - Tiene la presión arterial baja (puede notarlo como mareos, especialmente al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle). - Presenta problemas renales o si usted está en diálisis. - Presenta problemas hepáticos. - Tiene diabetes. - Tiene gota. - Ha sufrido recientemente diarrea o vómitos. - Sigue una dieta con restricción de sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio. - Tiene niveles altos de colesterol y está recibiendo un tratamiento llamado "aféresis de LDL. - Es de raza negra, ya que Zestoretic 20 mg/ 12,5 mg podría ser menos efectivo. También es más probable que desarrolle el efecto adverso angioedema (una reacción alérgica grave). - Si tiene tos seca que persiste durante mucho tiempo. - Presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre. - Presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre. - Le están realizando pruebas para detectar alteraciones de tiroides o paratiroides. - Debe informar a su médico si piensa que está (o planea quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Zestoretic 20 mg/12,5 mg al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede provocar daños graves al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección sobre embarazo). Si no está seguro si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg. Deje de tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg y solicite asistencia médica inmediatamente si: - Tiene dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. - Tiene hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede causar dificultad al tragar. - Aparece picor intenso en la piel (con habones). Tratamiento de alergias tales como a las picaduras de insecto Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir un tratamiento para reducir el efecto de una alergia a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Zestoretic 20 mg/12,5 mg mientras esté recibiendo este tratamiento, podría provocarle una reacción alérgica grave. Cirugía Si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo la cirugía dental) informe a su médico o dentista de que está tomando Zestoretic 20 mg/12,5 mg. Esto es debido a que puede presentar presión arterial baja (hipotensión) si se le administran ciertos anestésicos locales o generales mientras esté tomando Zestoretic 20 mg/12,5 mg. Tenga especial cuidado con la dosis inicial de Zestoretic 20 mg/12,5 mg, ya que puede causar una disminución más acusada de la presión arterial que la que normalmente se consigue con el tratamiento 3 continuado. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo o sensación de vértigo, en cuyo caso tumbarse le ayudará. No obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es debido a que Zestoretic 20 mg/12,5 mg puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Zestoretic 20 mg/12,5 mg. En especial, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - - Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina, incluidos los ahorradores de potasio). Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. Medicamentos que provoquen arritmias. Medicamentos para la depresión y los trastornos mentales, incluyendo el litio. Medicamentos anestésicos. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para el tratamiento del dolor y de la artritis. Medicamentos inyectables para la artritis reumatoide que contengan sales de oro (por ejemplo aurotiomalato de sodio). Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes (sotalol). Otros antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada). Medicamentos derivados del nitrato (para problemas cardíacos). Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina. Puede ser necesario cambiar la dosis de su medicación antidiabética mientras tome diuréticos tiazídicos. Medicamentos que produzcan una disminución del potasio en sangre, como por ejemplo, amfotericina (para el tratamiento de infecciones por hongos), carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales), corticoides, hormona pituitaria (ACTH) o algunos laxantes. Suplementos de calcio o vitamina D. Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina o lovastatina. Relajantes musculares como la tubocurarina. Trimetoprim (un antibiótico). Alopurinol (para la gota). Ciclosporina (medicamento para evitar el rechazo de trasplantes y otras enfermedades del sistema inmunitario). Medicamentos para el tratamiento del cáncer. Embarazo y lactancia: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Ver No tome Zestoretic 20 mg/12,5 mg. Embarazo Debe informar a su médico si piensa que está (o planea quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg antes de quedarse embarazada o nada más saber que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Zestoretic 20 mg/12,5 mg. Zestoretic 20 mg/12,5 mg no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede provocar daños graves al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. 4 Normalmente se debe reemplazar Zestoretic 20 mg/12,5 mg con un tratamiento antihipertensivo apropiado antes de empezar el embarazo. El producto no debe ser utilizado durante el 2º y 3º trimestre de embarazo. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg en cuanto averigüe que está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zestoretic 20 mg/12,5 mg, informe y acuda a su médico cuanto antes. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar la lactancia. No se recomienda el uso de Zestoretic 20 mg/12,5 mg en madres durante la lactancia, y su médico podría elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o fue prematuro. Conducción y uso de máquinas: Algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas cuando toman este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina. Debe esperar a ver cómo le afecta el medicamento antes de intentar realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de Zestoretic 20 mg/12,5 mg: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zestoretic 20 mg/12,5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Toma del medicamento - Trague el comprimido con agua. - Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana. No importa que tome Zestoretic 20 mg/12,5 mg antes o después de las comidas. - No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique. - Si estima que la acción de Zestoretic 20 mg/12,5 mg es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Toma de la primera dosis Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Zestoretic 20 mg/12,5 mg o si le aumentan la dosis. Puede provocar una disminución aún mayor de la presión arterial que la que se presentará con las siguientes dosis. Este efecto puede hacerle sentirse mareado o con vértigos. Si esto ocurre, puede que tumbarse le ayude. Si esto le preocupa, consulte a su médico lo antes posible. Adultos - La dosis habitual es uno o dos comprimidos una vez al día. Uso en niños: 5 No se recomienda el uso de Zestoretic 20 mg/12,5 mg en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada. Si toma más Zestoretic 20 mg/12,5 mg del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de su siguiente dosis, prescinda de la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zestoretic 20 mg/12,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Zestoretic 20 mg/12,5 mg y acuda a su médico inmediatamente. Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). Los signos pueden incluir la aparición repentina de: - Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede dificultar el tragar. - Hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos. - Dificultad para respirar. - Picor grave de la piel (con habones). Trastornos graves de la piel, como una erupción inesperada y repentina, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como irritación de garganta/faringe/boca o trastornos urinarios (muy raro, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Dolor agudo con enrojecimiento en el ojo ya que si no reciben tratamiento podría producirse una pérdida de la visión permanente. Otros posibles efectos adversos debidos al lisinopril: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - Mareo especialmente al ponerse de pie deprisa Dolor de cabeza. Tos seca persistente. Cansancio. Diarrea. Náuseas. Trastornos renales (detectados mediante análisis de sangre). Desmayos. Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): 6 - Síntomas de depresión. - Cambios de humor. - Cambio de color de los dedos de las manos y de los pies (azul pálido seguido de enrojecimiento) o entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos o de los pies. - Sensación de vértigo. - Somnolencia. - Dificultad para dormir. - Rinitis. - Náuseas. - Dolor de estómago o indigestión. - Cambios en los análisis de sangre para determinar el correcto funcionamiento de su hígado y riñones. - Erupción cutánea o picor. - Incapacidad para tener una erección (impotencia). - Sensación de cansancio o debilidad (falta de fuerza). - Una disminución importante de la presión arterial que puede ocurrir en personas en las siguientes situaciones: enfermedad coronaria, estrechamiento de la aorta (una arteria del corazón), arterias renales o válvulas cardíacas; un engrosamiento del músculo cardíaco. Si esto le ocurre, puede sentir vértigo o mareo, especialmente si se pone de pie rápidamente. - Infarto de miocardio. - Accidente cerebrovascular. - Latido cardiaco rápido. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): - Cambios en algunas células u otros componentes de su sangre. Su médico puede tomar muestras de vez en cuando para comprobar si Zestoretic 20 mg/12,5 mg está afectando a su sangre. Los signos pueden incluir cansancio, piel pálida, irritación de garganta, fiebre, dolor articular y muscular, inflamación de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar. - Confusión. - Erupción con habones. - Boca seca. - Caída del cabello. - Psoriasis (un problema cutáneo). - Desarrollo de mamas en hombres. - Fallo renal repentino. - Cambio en el olor de las cosas - Disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náusea, vómito). Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Los signos pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latido cardíaco rápido. - Sinusitis (sensación de dolor y presión detrás de las mejillas y ojos). - Jadeos. - Inflamación de los pulmones. Los signos incluyen tos, falta de aire y fiebre alta. - Inflamación del páncreas. Esto provoca dolor de moderado a intenso en el estómago. - Inflamación intestinal. - Coloración amarilla de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). 7 - Inflamación del hígado. Esto puede provocar una pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y ojos y orina de color oscuro. - Insuficiencia hepática. - Sudoración. - Trastornos graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación. - Habones. - Disminución de la cantidad de orina o imposibilidad para orinar. Otros efectos adversos debidos a la hidroclorotiazida (frecuencias desconocidas): Trastornos de la sangre y sistema linfático - Depresión de la médula ósea. - Reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia). - Reducción en el número de leucocitos (leucopenia). - Disminución del número de granulocitos (agranulocitosis). - Anemia debida a la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Trastornos del metabolismo y nutricionales - Anorexia. - Niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia). - Presencia de glucosa en la orina. - Niveles altos de ácido úrico en orina. - Niveles bajos de sodio y potasio en sangre. - Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre. - Gota. Trastornos psiquiátricos Inquietud. Depresión. Alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso Pérdida de apetito. Sensación de hormigueo en manos y pies. Sensación de mareo. Trastornos oculares Cambios en la visión que le hacen ver los objetos amarillentos. Dolor intenso en el ojo acompañado de enrojecimiento y visión borrosa repentina. Alteración de la visión. Trastornos del oído Vértigo. Trastornos cardíacos Hipotensión postural. Trastornos vasculares Inflamación de los vasos sanguíneos. Trastornos del sistema respiratorio 8 - Sensación de falta de aire. Inflamación pulmonar. Trastornos digestivos Irritación del estómago. Diarrea. Estreñimiento. Inflamación del páncreas. Trastornos del hígado Coloración amarilla de la piel (ictericia). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacción cutánea provocada por una sensibilidad a la luz solar. Erupción. Urticaria. Erupción cutánea con habones. Trastornos musculoesqueléticos Espasmos musculares. Debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios Alteración de la función renal. Inflamación del riñón. Trastornos generales Fiebre. Debilidad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz. No utilice Zestoretic 20 mg/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y de la farmacia. En caso de duda los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

9 Composición de Zestoretic 20 mg/12,5 mg - Los principios activos son lisinopril en forma de lisinopril dihidrato (20 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg). - Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Zestoretic 20 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, en un envase calendario conteniendo 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Responsable de la fabricación: Biofabri, S.L. C/ A Relva s/n 36400 O Porriño (Pontevedra) o ASTRAZENECA Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050 Reims CEDEX 2 F-61689 Francia o ASTRAZENECA UK LTD. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido Este prospecto fue aprobado en abril de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/