Prospecto Zerit 200 mg polvo para solucion oral

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento. Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. El tratamiento con Zerit no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH por contacto sexual o transfusión sanguínea. Por lo tanto, debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del virus a otras personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

No tome Zerit: Si es alérgico (hipersensible) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes de Zerit. Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo. Tenga especial cuidado con Zerit: Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico: si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis), si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), o si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas). 127 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática. Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas: entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular o dolor abdominal, náuseas o vómitos, o respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica). En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmune ataca a los tejidos sanos del organismo) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y los pies y se mueve hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para buscar el tratamiento necesario. En pacientes que reciben Zerit puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Algunos medicamentos INTIs, como Zerit, han sido asociados con una pérdida de grasa corporal (lipoatrofia). Contacte con su médico si nota alteraciones en su grasa corporal. Problemas óseos: algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Salvo con zidovudina y didanosina, Zerit se puede tomar con muchos otros medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con infección por VIH. Estos incluyen a los inhibidores de la proteasa (como nelfinavir) y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Por favor, comunique a su médico si está en tratamiento con hidroxiurea, doxorrubicina o ribavirina porque podrían producirse interacciones indeseables. Toma de Zerit con los alimentos y bebidas: Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera. 128 Embarazo y lactancia: Embarazo Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir sobre los

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zerit indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis). Para obtener una absorción óptima, Zerit debe administrarse al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera. Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta la marca de llenado del frasco. Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido. Para lactantes a los que se debe administrar una dosis inferior a 10 ml, solicite a su farmacéutico una jeringa para administración oral de dimensiones adecuadas. No se preocupe si la solución queda ligeramente turbia después de mezclarla con agua; esto es normal. Si es necesario, consulte con su farmacéutico para preparar esta solución. Uso en niños Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis). Los niños desde el nacimiento hasta 13 días de edad deben recibir 0,5 mg/kg dos veces al día. Los niños a partir de 14 días de edad cuyo peso corporal sea menor de 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día. Si toma más Zerit del que debiera: Si ha tomado demasiada solución o si alguien accidentalmente la ha tomado, no existe peligro inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta. 129 Si olvidó tomar Zerit: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Zerit: La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zerit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud. El tratamiento para el VIH incluyendo estavudina puede causar con frecuencia cambios en la forma corporal debidos a la distribución de la grasa. Estos cambios pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia), y bultos de grasa en la parte posterior del cuello y la espalda ("joroba de búfalo"). Se ha visto que la pérdida de grasa corporal no es completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Esto ocurre con más frecuencia con Zerit comparado con otros medicamentos para el VIH. Su médico debe monitorizar todos los signos clínicos y síntomas de cambios en su forma corporal. Informe a su médico si nota cualquier cambio en su forma corporal o pérdida de grasa de sus piernas, brazos o cara. Si estos signos se producen, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación, se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes: hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre) síndrome de lipoatrofia o lipodistrofia (cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal) depresión síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) mareo, sueños anormales, dolor de cabeza insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago) náuseas, dispepsia (indigestión) erupción cutánea, prurito (picor) fatiga (cansancio extremo) 130 Poco frecuentes: acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora (debilidad en sus brazos, piernas o manos) ginecomastia (aumento de los senos en los hombres) anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos) urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones) mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad) Raros: anemia hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) esteatosis hepática (grasa en el hígado) Muy raros: trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre) diabetes mellitus debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica) fracaso hepático Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Zerit después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar el polvo seco a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva. La solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC - 8ºC). Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zerit - El principio activo es estavudina (200 mg) - Los demás componentes del polvo son: saborizante cereza, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silicona, simeticona, carmelosa sódica, ácido sórbico, emulsificante esteárico y sacarosa. Aspecto del producto y contenido del envase El polvo contiene 200 mg de estavudina. La solución reconstituida contiene 1 mg de estavudina por ml. 131 Antes de la reconstitución el polvo de Zerit se presenta como un polvo arenoso de color blanquecino a rosa-pálido. Cuando se reconstituye con 202 ml de agua, se producen 210 ml de una solución turbia incolora a ligeramente rosada. Zerit 200 mg polvo para solución oral se presenta en un frasco con 200 ml de solución, después de la reconstitución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Te.: + 359 800 12 400 eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 34 857 42 22 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Tel: + 372 6827 400 BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. : + 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 132 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. : + 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762 Este prospecto ha sido aprobado en {mes año}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 133