Prospecto Zelaika 150 mg/g gel

Zelaika gel contiene el principio activo ácido azelaico y pertenece al grupo de preparados anti-acné para uso externo (en la piel). Este medicamento es para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial y para el tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa. El acné y la rosácea pápulo-pustulosos se asocian a pápulas y pústulas inflamadas.

suave para la limpieza de la piel. No use vendajes o envoltorios impermeables al aire o al agua (oclusivos) y lávese las manos después de aplicar el gel. Dosis y frecuencia de administración habituales Aplique Zelaika gel en las regiones de piel afectadas, dos veces al día (por la mañana y por la noche) frotando suavemente la piel. Aproximadamente 0,5 gramos 2,5 cm (1 pulgada) de gel son suficientes para toda la cara. Para conseguir un efecto óptimo del tratamiento, es importante utilizar Zelaika gel de forma continuada durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación de la piel (vea el apartado 4 Posibles efectos adversos), reduzca la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de Zelaika gel a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, debe interrumpir temporalmente el tratamiento durante unos pocos días. Uso en niños y adolescentes P_Zelaika 150 mg-g gel_7.0p1 (sin cambios).doc 2 No es necesario ajustar la dosis para los niños de entre 12 y 18 años tratados de acné. Duración del tratamiento La duración del tratamiento puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad del trastorno cutáneo. Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe usar Zelaika gel. Acné: Puede utilizar Zelaika gel durante varios meses, dependiendo del efecto del tratamiento. En general, usted puede apreciar una clara mejoría después de 4 semanas de tratamiento. Si no hubiera mejoría después de 1 mes o si el acné empeora, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Rosácea: Puede utilizar Zelaika gel durante varios meses, dependiendo del efecto del tratamiento. Usted puede apreciar una clara mejoría después de 4 semanas de tratamiento. Si no hubiera mejoría después de 2 meses o si la rosácea empeora, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Si usa más Zelaika gel del que debe: Incluso si ha usado accidentalmente más Zelaika gel del que debiera, es improbable que se produzca un efecto dañino (intoxicación). Por favor, continúe como se le ha prescrito y pregunte a su médico si no está seguro. Si olvidó usar Zelaika gel: No use una cantidad doble para compensar una dosis olvidada. Continúe como le haya prescrito su médico. Si interrumpe el tratamiento con Zelaika gel Si interrumpe el tratamiento, su enfermedad de la piel puede empeorar. Por favor consulte a su médico antes de interrumpir el uso de Zelaika gel. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Zelaika gel sólo está indicado para uso externo (en la piel). Método de aplicación

Al igual que todos los medicamentos, Zelaika gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede haber irritación en la piel (por ejemplo, ardor o picor). En la mayoría de los casos, los síntomas de irritación son leves o moderados y su frecuencia disminuye durante el tratamiento. Los efectos secundarios observados con más frecuencia incluyeron picor, ardor y dolor en el lugar de aplicación. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Zelaika gel. Solo afectan a la piel del área de aplicación. Acné P_Zelaika 150 mg-g gel_7.0p1 (sin cambios).doc 3 Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) ardor, dolor, picor (prurito), en el lugar de aplicación. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción, sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), piel seca en el lugar de aplicación. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción de la piel debida a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema) descamación, calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): reacción alérgica (hipersensibilidad), empeoramiento del asma. Rosácea Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): ardor, dolor, picor (prurito) en el lugar de aplicación. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), piel seca, erupción, hinchazón (edema), en el lugar de aplicación. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100): acné, reacción de la piel debida a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema), erupción irritante (urticaria), molestias en el lugar de aplicación. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): reacción alérgica (hipersensibilidad), empeoramiento del asma. Niños y adolescentes Tratamiento del acne vulgar en adolescentes de 12-18 años de edad: En los estudios clínicos que incluyeron adolescentes la incidencia global de acontecimientos adversos con Zelaika gel fue similar a la de toda la población de pacientes. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no precisa ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zelaika gel P_Zelaika 150 mg-g gel_7.0p1 (sin cambios).doc 4 - El principio activo es el ácido azelaico. Cada gramo de Zelaika gel contiene 150 mg de ácido azelaico. Los demás componentes son lecitina, triglicéridos de cadena media, polisorbato 80, propilenglicol, carbómero 980, hidróxido de sodio, edetato de disodio, agua purificada, ácido benzoico (E210). Aspecto del producto y contenido del envase Zelaika gel es un gel opaco blanco a blanco amarillento. Zelaika gel está disponible en envases de 5, 30, 50 g de gel Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España Responsable de la fabricación: Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milán) Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Azelaic acid Scheringgel: Austria Zelaika: España. Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2013 P_Zelaika gel 7.0p.doc La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ P_Zelaika 150 mg-g gel_7.0p1 (sin cambios).doc 5