Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Bayer Hispania, S.L.
Principios activos: Etinilestradiol, Drospirenona
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar YAZ, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de YAZ, o en las que la fiabilidad de YAZ puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que YAZ altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
YAZ, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar YAZ
Cuándo debe tener especial cuidado con YAZ
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use YAZ o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar YAZ. También debe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de YAZ:
YAZ y los coágulos de sangre en venas y arterias
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido YAZ, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
con la edad
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
De 100.000 mujeres que toman una píldora como YAZ, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados:
- dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas
- dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
- dificultad repentina para respirar
- tos repentina sin una causa clara
- dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
- dificultad o incapacidad para hablar
- vértigo o desvanecimiento
- debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
YAZ y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando YAZ, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
YAZ y uso de otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescrito YAZ en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa YAZ. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que YAZ pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:
YAZ puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
Toma de YAZ con los alimentos y bebidas
YAZ se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar YAZ. Si se queda embarazada durante el tratamiento con YAZ debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar YAZ en cualquier momento (ver "Si quiere dejar de tomar YAZ", página 12).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar YAZ durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de YAZ tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de YAZ
YAZ contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar YAZ.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa pálido, y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de YAZ de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de YAZ todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa pálido durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa pálido y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísters.
Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de YAZ contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con "MIE".
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de YAZ, donde se indica "¡Coloque la tira adhesiva aquí!", de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con "1".
Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por deprivación). Habitualmente comienza el 2º o 3er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa pálido de YAZ. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación por deprivación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted usa YAZ de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo.
Cuándo puede empezar con el primer blíster
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.
Si toma más YAZ del que debería
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de YAZ haya causado daños graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de YAZ, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar YAZ
Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde efecto anticonceptivo de YAZ. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa pálido (comprimidos 1–24 del blíster), debe seguir los siguientes consejos:
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. A continuación se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama en la página 11):
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa pálido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección "Si olvidó tomar YAZ", página 9.
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de YAZ hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila, se inicia el siguiente blíster.
Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.
Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando – 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si quiere dejar de tomar YAZ
Usted puede dejar de tomar YAZ siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar YAZ y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, YAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de YAZ:
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 mujeres):
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 mujeres):
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 mujeres):
También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener YAZ fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No tome YAZ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "No utilizar después de:" o "CAD:".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de YAZ
Los principios activos son etinilestradiol (como clatrato de betadex) y drospirenona. Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 miligramos de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de YAZ y contenido del envase
Cada blíster de YAZ contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4ª fila.
Los comprimidos de YAZ, tanto de color rosa pálido como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas, grabado por un lado con las letras "DS" incluidas en un hexágono regular.
El comprimido placebo es blanco, redondo con las caras convexas, grabado por un lado con las letras "DP" incluidas en un hexágono regular.
YAZ está disponible en paquetes de 1, 3, 6 y 13 blísters, cada uno con 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Fabricantes
Schering GmbH & Co Produktion KG Döbereiner Strasse 20
Weimar, Alemania
O
Bayer Schering Pharma AG Mullerstasse, 170-178
Berlín, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: YAZ / Yaz
Holanda: YAZ 24+4
Noruega: Yazzigo
Rumania: YAZ Bayer