Prospecto Xomolix 2,5 mg/ml solucion inyectable

Medicamento(s) Enfermedades de corazón Quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona o sotalol Antibióticos Azitromicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacino Alergias Astemizol, terfenadina Depresión Amitriptilina, maprotilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina Enfermedades mentales como la esquizofrenia Amisulpirida, clorpromazina, haloperidol, melperona, fenotiazinas, pimozida, sulpiride, sertindol, tiaprida Malaria Quinina, cloroquina, halofantrina Ardor de estómago Cisaprida Infección Pentamidina Control del sistema inmune Tacrolimus Cáncer de mama Tamoxifeno Aumento del flujo sanguíneo al cerebro Vincamina Náuseas (ganas de vomitar) o vómitos Metoclopramida Droperidol, el principio activo de Xomolix, puede aumentar los efectos de sedantes como los barbitúricos, benzodiazepinas y productos derivados de la morfina. También puede incrementar los efectos de la medicación utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) y otros medicamentos, como por ejemplo ciertos antifúngicos, antivirales y antibióticos. Algunos medicamentos pueden aumentar también los efectos del droperidol como por ejemplo la cimetidina (para úlceras gástricas), ticlopidina (para prevenir la coagulación de la sangre) y mibefradil (para la angina de pecho). Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico o enfermero. Uso de Xomolix con los alimentos y bebidas Evite la ingesta de bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores y posteriores al uso de Xomolix. Embarazo y lactancia Si está embarazada, consulte con su médico, ya que éste decidirá si debe usar Xomolix. Si está dando el pecho y va a usar Xomolix se recomienda una única administración de Xomolix. Podrá volver a dar pecho después de la operación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas El droperidol produce un efecto importante en la habilidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas durante al menos 24 horas tras haber tomado Xomolix. Información importante sobre algunos de los componentes de Xomolix Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml, es decir, se considera esencialmente exento de sodio.

No use Xomolix si: es alérgico (hipersensible) al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes de Xomolix. (puede encontrar una lista de los mismos en la Sección 6 de este prospecto). es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, llamado butirofenonas (por ejemplo haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona) si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG). tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre tiene una frecuencia cardiaca inferior a 55 latidos por minuto (el médico o la enfermera lo comprobarán), o está tomando medicamentos que puedan causar esta situación tiene un tumor en su glándula adrenal (feocromocitoma) está en coma tiene la enfermedad del Parkinson tiene depresión severa Tenga especial cuidado con Xomolix Antes de iniciar el tratamiento con Xomolix, debe comentarle a su médico o enfermero/a si:  tiene epilepsia, o antecedentes de epilepsia tiene problemas de corazón o tiene antecedentes de enfermedades del corazón tiene historia familiar de muerte súbita tiene trastornos en el riñón (especialmente si mantiene diálisis de larga duración) tiene alguna enfermedad pulmonar o dificultades respiratorias tiene vómitos prolongados o diarrea está usando insulina está tomando diuréticos que producen pérdidas de potasio (por ejemplo furosemida o bendroflumetiazida) está tomando laxantes está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea) Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que hay algunos medicamentos que no se pueden utilizar con droperidol. No use Xomolix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

El Xomolix se lo administrará un médico mediante una inyección en vena. La cantidad y el modo en el que se administra Xomolix dependerán de la situación. Su médico determinará la cantidad de Xomolix que usted necesita en base a diferentes criterios, incluyendo su peso, edad y situación médica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

Al igual que todos los medicamentos, Xomolix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta algún aumento en su temperatura corporal, rigidez muscular, temblores, hinchazón rápido en la cara o garganta, o si siente dolor en el pecho tras haber tomado este medicamento. Se han informado de los siguientes efectos adversos: Si alguno de estos efectos fuese grave, o si nota algún efecto no mencionado en este prospecto, por favor hágaselo saber a su médico, enfermera o farmacéutico. Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) Somnolencia Hipotensión Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) Ansiedad Crisis oculógiras (movimientos rotacionales de los ojos) Pulso acelerado (rápido), por ejemplo más de 100 pulsaciones por minuto Mareo Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas) Reacción alérgica grave conocida como anafilaxis o shock anafiláctico Confusión Agitación Pulso irregular Erupción cutánea Síndrome neuroléptico maligno, los síntomas incluyen fiebre, sudores, salivación, rigidez muscular y temblores Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas) Alteraciones sanguíneas (normalmente enfermedades relacionadas con los glóbulos rojos o plaquetas). Su médico le dará consejo. Cambio de estado de ánimo a tristeza, ansiedad, depresión e irritabilidad. Movimientos musculares involuntarios. Convulsiones o temblores Ataque al corazón (paro cardíaco) Muerte súbita Otros efectos adversos posibles son: Secreción inapropiada de hormona antidiurética (se libera mucha hormona lo que conlleva un exceso de retención de líquidos y una disminución de los niveles de sodio en el cuerpo) Alucinaciones Ataques epilépticos Enfermedad de Parkinson Hiperactividad Psicomotora Coma Torsade de pointes (pulso irregular peligroso para la vida) Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (una enfermedad de corazón que afecta a los latidos del corazón) Desmayo Dificultades respiratorias Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Xomolix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La solución debe utilizarse inmediatamente, una vez abierta. Se ha demostrado la compatibilidad de droperidol con sulfato de morfina en un 0,9% de cloruro de sodio (14 días a temperatura ambiente) en jeringuillas de plástico. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones en las que se haya conservado una vez abierto, antes de ser utilizado, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas, conservado a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a no ser que la disolución se haya conservado en condiciones asépticas validadas y controladas. No utilice Xomolix si observa indicios visibles de deterioro. El producto debe ser inspeccionado visualmente previo a su utilización y solamente se deben utilizar las soluciones transparentes libres de partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Xomolix El principio activo es droperidol, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de droperidol. Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyecciones. Aspecto del producto y contenido del envase Xomolix es una solución inyectable transparente e incolora. La solución está contenida en ampollas de cristal color ámbar. Cada ampolla contiene 1 mililitro de solución y se envasa en cajas que contienen 5 o 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Reino Unido Delpharm Tours La Baraudière 37170 Chambray-Lès-Tours France Tel. +44 (0)1896 664000 Fax. +44 (0)1896 664001 Representante local: ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 1ª planta 28036 Madrid España Tel. 91 534 37 10 Fax. 91 535 21 97 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres: Xomolix Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Eslovenia, República Eslovaca, Reino Unido. Xomolix 2.5 mg/ml solución para inyección Alemania Dridol 2.5 mg/ml solución para inyección Islandia y Noruega Este prospecto fue autorizado en Junio de 2008