Prospecto Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. La contractura de Dupuytren es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro. Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno. Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes para realizar actividades cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir tarros, mecanografiar o sujetar objetos. El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum, producida de manera natural por una bacteria llamada clostridium histolyticum. Su médico inyecta en la cuerda Xiapex, que actúa rompiendo el colágeno de la cuerda, ayudando así a eliminar la causa de la contractura para que se le pueda extender el dedo o dedos afectados.

si tiene antecedentes de problemas de coagulación normal de la sangre o si está tomando algún medicamento para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes). si está tomando actualmente algún medicamento anticoagulante, ya que no se le debe administrar Xiapex en los 7 días siguientes a la última dosis de su anticoagulante. Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar. Niños Xiapex no se ha estudiado en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños de 0-18 años. Uso de Xiapex con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinonas, algunos antibióticos (tetraciclinas y antraciclínas/antraquinolonas) utilizados para tratar infecciones y los medicamentos adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. No hay experiencia con Xiapex en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Xiapex en el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo. Puede utilizarse Xiapex durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada, y se han comunicado efectos adversos tales como mareo, entumecimiento o alteración de la sensibilidad y dolor de cabeza, inmediatamente después de la inyección de Xiapex. Debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas hasta que sea seguro hacerlo o su médico se lo indique. Xiapex contiene Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio

Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex. La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg. El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar. Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda. Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano. Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes. No doble ni extienda los dedos de la mano tratada, hasta que su médico se lo indique. No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada. Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo. 26 Su médico le pedirá que vuelva el día después de la inyección para intentar extender el dedo y ponerlo recto. Después de la extensión del dedo, su médico le preparará una férula para que se la ponga por la noche durante un máximo de 4 meses. Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento. Pueden administrarse inyecciones y realizarse procedimientos de extensión del dedo un máximo de 3 veces por cuerda, a intervalos de unas 4 semanas. Solamente debe tratarse una cuerda cada vez. Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, el tratamiento de cada cuerda deberá realizarse de forma secuencial, en el orden determinado por su médico. Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex. Se recomienda evitar realizar esfuerzos con el dedo hasta recibir instrucciones de su médico al respecto. Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses. Si recibe más Xiapex del que debiera Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta. En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 Posibles efectos adversos de este prospecto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. La experiencia en ensayos clínicos con Xiapex se limita actualmente a 3 inyecciones por cuerda y hasta un total de 8 inyecciones en las manos.

Al igual que todos los medicamentos, Xiapex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con un médico inmediatamente si presenta algún signo o síntoma de reacción alérgica grave, por ejemplo, enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de garganta o dificultad para respirar. No se le debe administrar Xiapex si sabe que ha presentado una reacción alérgica grave a la colagenasa o a cualquiera de los demás componentes. La mayoría de los efectos adversos producidos en los ensayos clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada. Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex: Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes: reacciones en el lugar de inyección tales como hemorragia, dolor, hinchazón, dolor a la palpación y cardenales picor en la mano sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo hinchazón en la mano o el brazo Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100: reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, calor, hinchazón, una ampolla, enrojecimiento de la piel y/o erupción en la piel herida en la piel en el lugar de inyección dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo hinchazón y dolor de la articulación 27  sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento mareo, dolor de cabeza, náuseas aumento de la sudoración Efectos adversos poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000: rotura de un tendón, lesión de ligamento disminución en el recuento de plaquetas hinchazón de los párpados reacción alérgica dolor crónico malestar, lesión, parálisis de la extremidad temblor/convulsiones desmayo vómitos, diarrea, dolor en la zona superior del abdomen erupción cutánea, eccema rigidez, crujidos de las articulaciones espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello hinchazón fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal reacciones en el lugar de inyección incluyendo descamación de la piel, decoloración de la piel, infección, dolor, tirantez en la piel, entumecimiento, irritación o nódulos, costras, herida aumento de las enzimas hepáticas agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir dificultad para respirar, hiperventilación inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y nódulos linfáticos agrandados Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su médico no debe utilizar Xiapex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Xiapex debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y no se ha de congelar. Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento. Xiapex una vez reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerado a una temperatura de 2ºC-8ºC durante un máximo de 4 horas antes de su administración. Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso. Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas. La solución debe ser transparente, incolora y sin grumos, copos ni partículas. Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 28 6.

Composición de Xiapex El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum. Cada vial de Xiapex contiene 0,9 mg de colagenasa de clostridium histolyticum. Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico. El disolvente contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Xiapex se suministra en forma de polvo blanco en un vial de vidrio transparente de tipo I, de 3 ml, con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico flip-off. El disolvente que se utiliza para disolver el polvo se suministra en forma de líquido límpido en un vial de vidrio transparente de tipo I, de 5 ml, con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico flip-off. Xiapex se suministra en un envase para un solo uso que contiene 1 vial de Xiapex polvo y 1 vial de 3 ml de disolvente Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Auxilium UK Limited, Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RP, Reino Unido. Email: Auxilium@pilglobal.com Responsable de la fabricación Auxilium UK Limited, Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RP, Reino Unido. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Auxilium UK Limited Tél/Tel: +32 (0)24012371 Luxembourg/Luxemburg Auxilium UK Limited Tél/Tel: +44 (0)1423 533569 Auxilium UK Limited .: +44 (0)1423 533569 Magyarország Auxilium UK Limited Tel.: +44 (0)1423 533569 eská republika Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Malta Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Danmark Auxilium UK Limited Tlf: +45 36927665 Nederland Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Deutschland Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Norge Auxilium UK Limited Tlf: +47 21034384 29 Eesti Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Österreich Auxilium UK Limited Tel: +43 (0)19287895 Auxilium UK Limited : +44 (0)1423 533569 Polska Auxilium UK Limited Tel.: +44 (0)1423 533569 España Auxilium UK Limited Tel: +34 914148480 Portugal Auxilium UK Limited Tel: +351 800814464 France Auxilium UK Limited Tél: +44 (0)1423 533569 România Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Hrvatska Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Slovenija Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Ireland Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Slovenská republika Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Ísland Auxilium UK Limited Sími: +354 8009917 Suomi/Finland Auxilium UK Limited Puh/Tel: +358 (0)923195589 Italia Auxilium UK Limited Tel: +39 (0)236049220 Sverige Auxilium UK Limited Tel: +46 (0)856642673 Auxilium UK Limited : +44 (0)1423 533569 United Kingdom Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)8450172315 Latvija Auxilium UK Limited Tel: +44 (0)1423 533569 Lietuva Auxilium UK Limited Tel. +44 (0)1423 533569 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones de uso y manipulación Preparación - Procedimiento de reconstitución El vial de un solo uso de Xiapex y el vial de un solo uso del disolvente para solución inyectable para reconstitución deben estar en nevera. Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos. Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución: Confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección). Retirar las tapas de plástico de ambos viales y limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos) el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para la reconstitución. Utilizar únicamente el disolvente para reconstitución suministrado; contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex. Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta de: 0,39 ml para las cuerdas que afectan a una articulación MF ó 0,31 ml para las cuerdas que afectan a una articulación IFP Inyectar el disolvente lentamente en los lados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex. No dar la vuelta al vial ni agitar la solución. Remover lentamente la solución con movimientos circulares para asegurar que se disuelve todo el polvo liofilizado. Retirar y desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución. Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas y color antes de la administración. La solución reconstituida de Xiapex debe ser límpida. Si la solución contiene partículas, está turbia o coloreada, no debe administrarse. Xiapex reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerado (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración. Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso. Procedimiento de inyección No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección. Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar. El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda. Preparar la piel con un antiséptico y dejar que se seque. 31 3. Mediante una jeringa estéril sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 ó 27 y de 12 ó 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de: 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o 0,20 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP. Tenga cuidado con las cuerdas situadas en las proximidades de la zona del pliegue palmar de la articulación IFP. Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo (meñique), debe tenerse cuidado para inyectar la solución tan cerca del pliegue digital palmar como sea posible y no insertar la aguja a más de 2 ó 3 mm de profundidad. En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar. Con la mano no dominante, fijar la mano del paciente que se vaya a tratar y al mismo tiempo aplicar tensión a la cuerda. Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda. Evitar que la punta de la aguja atraviese por completo la cuerda, de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de inyectar Xiapex en otros tejidos distintos a la cuerda. Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD). Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda. Si la aguja se encuentra en la posición correcta, se apreciará cierta resistencia durante el procedimiento de inyección. Ver figura 1 con la ilustración de la técnica de inyección. Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis. A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis. Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aproximadamente 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda (ver figura 2). Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto. 32 Figura 1: Ilustración de la técnica de inyección. Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda. Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave. Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente. No conservar, combinar ni utilizar ningún vial con solución reconstituida o con disolvente sin utilizar. Se debe indicar a los pacientes lo siguiente: No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda. No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo. Elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo. 33  Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón). Volver a la consulta del médico al día siguiente para examinar la mano tratada y para realizarle un posible procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda. Procedimiento de extensión del dedo En la visita de seguimiento el día siguiente a la inyección, determinar si se ha resuelto la contractura. Si aún presenta contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda. Durante el procedimiento de extensión del dedo puede utilizarse anestesia local, si fuera necesario. Con la muñeca del paciente en posición flexionada, aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda tratada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10-20 segundos. En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, realizar el procedimiento de extensión del dedo con la articulación MF en posición flexionada. Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra la romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos. No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda. Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección. Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo. Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una férula (con la articulación tratada en posición máxima de extensión), se darán al paciente las siguientes instrucciones: No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique. Llevar la férula por la noche durante un máximo de 4 meses. Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses. 34