Prospecto Xgeva 120 mg solucion inyectable

XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea). XGEVA se utiliza en adultos con cáncer para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, presión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

No use XGEVA - si es alérgico (hipersensible) a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de XGEVA. Su médico no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado. Advertencias y precauciones Suplementos de calcio y vitamina D Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en 23 sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA. Concentraciones bajas de calcio en sangre Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca durante el tratamiento con XGEVA. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio. Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene problemas con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación durante el tratamiento con XGEVA. Los pacientes que se sometan a quimioterapia, tomen esteroides, se sometan a un procedimiento dental, no realicen revisiones dentales periódicas o tengan alguna enfermedad en las encías pueden tener un mayor riesgo de desarrollar problemas mandibulares. Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con XGEVA Su médico decidirá si debe realizarse una revisión dental antes de empezar el tratamiento con XGEVA. Si está en tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con XGEVA. Fracturas inusuales del hueso del muslo Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo. Niños y adolescentes XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes. Uso de XGEVA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es muy importe que informe a su médico si está siendo tratado con otro medicamento que contenga denosumab un bisfosfonato No debería tomar XGEVA junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos. Embarazo y lactancia XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XGEVA. Si se queda embarazada durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico. Usted podría ser inscrita en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen. Los datos de contacto del representante local de Amgen figuran en la sección 6 del prospecto. 24 Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de usar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre. Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico. Usted podría ser inscrita en un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen. Los datos de contacto del representante local de Amgen figuran en la sección 6 del prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de XGEVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. XGEVA contiene sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420). XGEVA contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 120 mg, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). XGEVA se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. XGEVA deberá ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario. No agitar excesivamente. También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA. Su médico le explicará este aspecto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, XGEVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con XGEVA: espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. 25 Informe a su médico y dentista inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con XGEVA: dolor en la boca y/o en la mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos síntomas pueden ser un signo de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): dificultades respiratorias, diarrea. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): concentraciones bajas de calcio en la sangre (hipocalcemia), concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), dolor persistente y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, extracción dental, sudoración excesiva. Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves. dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser una primera indicación de una posible fractura del hueso del muslo). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 26 6.

Composición de XGEVA - El principio activo es denosumab. Cada vial contienen 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml). Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de XGEVA y contenido del envase XGEVA es una solución inyectable en un vial. Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. XGEVA es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V. Mirevum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos Fabricante: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 .: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 eská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 2 21 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 27 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Amgen . .: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 385 (1) 6595 777 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22 Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K Papaellinas & Co Ltd .: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel: +371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 28 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: La solución de XGEVA debe examinarse visualmente antes de su administración. La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia o descolorida. No agitar excesivamente. Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente. Inyecte todo el contenido del vial. Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja del calibre 27. No reinserte la aguja en el vial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 29