Prospecto Xetin 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Xetin pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central. Xetin está indicado en el: Tratamiento de la depresión Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos Tratamiento del trastorno por angustia Tratamiento de la fobia social Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

No tome Xetin: si es alérgico al principio activo paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xetin Tenga especial cuidado con Xetin - si padece algún problema en riñón, hígado o corazón - si ha tenido episodios maníacos - si padece epilepsia o si presenta convulsiones 1 - si padece diabetes si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma) si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia si está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales) si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan. si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia. Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen síntomas nuevos de su enfermedad. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad Paroxetina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Xetin a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Xetin a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Toma de Xetin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, Especialmente Xetin puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos: - otros antidepresivos - aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos) - aquellos para tratar la epilepsia - litio, que se utiliza para el tratamiento de manías - cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas) - prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson - aquellos que contienen triptófano - aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros) - algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias) - metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina. - Antimigrañosos - Tramadol (utilizado para el dolor) 2 - Antibacterianos (lizenolid) - Inhibidores del metabolismo Toma de Xetin con alimentos, bebidas y alcohol Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina. Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Xetin o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron Xetin en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general. Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con paroxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con paroxetina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo. Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar. Adultos: Depresión La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día. Trastorno obsesivo compulsivo 3 La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día. Trastorno por angustia La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día. Fobia social La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día. Trastorno por estrés post-traumático La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día. Pacientes de edad avanzada Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 mg al día. Población pediátrica No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xetin)). Pacientes con problemas de hígado o riñón Si padece problemas de hígado o riñón, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento. Si estima que la acción de Xetin, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Xetin del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo. Si olvidó tomar Xetin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar Xetin tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda. 4 Si durante todo el día olvidó tomar Xetin NO tome una dosis doble al día siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Xetin Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas. Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas. Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento. Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento son: mareo, inestabilidad emocional alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza) alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio) ansiedad dolor de cabeza Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son: náuseas sudoración (incluyendo sudoración nocturna) agitación temblor confusión inestabilidad emocional alteraciones visuales palpitaciones diarrea irritabilidad Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son: Disminución del apetito Temblor (estremecimiento incontrolable) Sudoración anormal Hiperactividad Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos) Agitación Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor). Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, 7 cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, nauseas dolor abdominal y nerviosismo. Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xetin - El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina. - Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, manitol, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico (de patata), alcohol etílico, agua purificada, Eudragit E-100 compuesto por: alcohol isopropílico y acetona, Opadry AMB blanco compuesto por: lecitina de soja, dióxido de titanio, goma Xantán, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, ranurados por una cara e impresos en la otra con P20. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales Se presenta en envases conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid Responsable de la fabricación: Teva Pharma, S.L.U. 8 Polígono Malpica C/ C, 4 50016 Zaragoza Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9