Prospecto Xeplion 100 mg suspension inyectable de liberacion prolongada

XEPLION se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.

Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados , su médico puede iniciar el tratamiento con XEPLION sin una estabilización previa con paliperiona o risperidona.

La esquizofrenia esun trastorno con síntomas "positivos" y "negativos". Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal. Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica. Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.

No use XEPLION

• si es alérgico (hipersensible) a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de XEPLION.
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Tenga especial cuidado con XEPLION 
XEPLION no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden ver aumentado el riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4, posibles efectos adversos).

XEPLION no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de XEPLION pueden empeorar los síntomas de otras patologías. Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con XEPLION.

• si tiene la enfermedad de Parkinson.
• si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas incluyan temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (discinesia tardía).
• si es diabético o tiene tendencia a la diabetes.
• si ha tenido cáncer de mama o un tumor en la hipofisis del cerebro
• si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardiacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la tensión arterial.
• si padece epilepsia.
• si tiene disminuida la función del riñón.
• si tiene disminuida la función del hígado.
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
• si tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
• si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos de sangre.

Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.

Dado que XEPLION puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.

Uso de otros medicamentos 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Dado que XEPLION actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos (o alcohol) que también actúen sobre él puede causar una exageración de los efectos secundarios, tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.

Dado que XEPLION puede reducir la tensión arterial, deberá tener cuidado si usa XEPLION con otros medicamentos que también la reduzcan.

XEPLION puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).

El palmitato de paliperidona puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos. Es importante que informe a su médico de cualquier medicamento que esté tomando para tratar estas afecciones.

Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que el palmitato de paliperidona aumente sus probabilidades de experimentarlas. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos. Es importante que informe a su médico de cualquier medicamento que esté tomando para tratar estas afecciones.

Embarazo y lactancia 
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. No debe usar XEPLION durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.

XEPLION puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté usando XEPLION.

Conducción y uso de máquinas 
Durante el tratamiento con XEPLION pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o use maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de XEPLION 
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 150 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio".

Su médico u otro profesional sanitario le administrará XEPLION en un consultorio médico o clínica. Su médico le indicará cuándo debe acudir al consultorio médico o clínica para recibir la inyección. Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas. Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible. XEPLION se administra mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo o en las nalgas. Recibirá la primera (150 mg) y la segunda (100 mg) inyecciones de palmitato de paliperidona aproximadamente con 1 semana de diferencia. A partir de entonces, recibirá una inyección (de entre 25 mg y 150 mg) una vez al mes. Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibirá en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.

Problemas de riñón 
Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor. No deberá usar XEPLION si usted tiene problemas de riñón moderados o graves.

Pacientes de edad avanzada 
Si usted es un paciente de edad avanzada y tiene problemas de riñón leves, su médico pueder darle una dosis menor.

Problemas de hígado 
Si usted tiene problemas graves de hígado debe usar XEPLION con precaución.

Si recibe más XEPLION del que debiera 
Recibirá este medicamento bajo supervisión médica. Es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.

Los pacientes que hayan recibido un exceso de paliperidona pueden experimentar los síntomas siguientes: 
somnolencia o sedación, frecuencia cardiaca rápida, tensión arterial baja, anomalías en el electrocardiograma (trazado eléctrico del corazón), o movimientos lentos o anómalos de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Si interrumpe el tratamiento con XEPLION 
Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento. No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, XEPLION puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

De manera poco frecuente puede experimentar una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la tensión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica"). Si esto se produce, acuda inmediatamente al médico.

En pacientes de edad avanzada con demencia, algunos medicamentos del mismo grupo que XEPLION se han asociado con efectos secundarios como debilidad repentina o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, episodios de habla confusa o visión borrosa. Estos síntomas pueden estar asociados con un ictus. Si se produjera cualquiera de estas circunstancias, aunque sea durante poco tiempo, acuda inmediatamente al médico(ver sección 2, tenga especial cuidado con XEPLION).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: 
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) 
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) 
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) 
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) 
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) 
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir: 
Uno de los efectos secundarios más conocidos de paliperidona es un grupo de problemas del movimiento conocidos como trastorno extrapiramidal. Los síntomas pueden incluir: movimientos musculares anormales, movimientos anormales de la boca, la lengua o la mandíbula, trismo, babeo, contracciones musculares lentas o sostenidas, rigidez muscular que provoca que sus movimientos sean espasmódicos, caminar lento arrastrando los pies, espasmos musculares, tembleque (temblores), movimientos oculares anormales, contracciones musculares involuntarias, contracción prolongada de los músculos del cuello que da lugar a una posición poco natural de la cabeza, movimientos lentos o inquietud. A veces, estos efectos secundarios se pueden tratar con otro medicamento mientras continúa recibiendo paliperidona.

Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

• dolor en el lugar de la inyección u otras reacciones (tales como hinchazón en el lugar de la inyección). Es importante que hable con su médico si experimenta dolor después de las inyecciones. Su médico trabajará con usted para garantizar que continúe recibiendo el medicamento con las menores molestias posibles.
• infección de la nariz, la garganta o el pecho
• aumento de peso; elevación del azúcar en la sangre; nivel elevado de triglicéridos (una grasa)
• irritabilidad
• agitación
• sensación de mareo, somnolencia o reducción de la alerta
• intranquilidad interna
• frecuencia cardiaca rápida
• aumento de la tensión arterial
• náuseas; vómitos; dolor o malestar abdominal; diarrea; estreñimiento; dolor de muelas
• erupción cutánea
• dolor de espalda; dolor en las extremidades
• debilidad; fatiga (cansancio)

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:

• reacción alérgica
• nivel alto de la hormona llamada "prolactina" que se encuentran en un análisis de sangre (que puede o no causar síntomas). Cuando se presentan los síntomas de la prolactina alta, pueden incluir
• en los hombres: hinchazón del pecho, dificultad para conseguir o mantener erecciones, u otras disfunciones sexuales
• en las mujeres: fugas de leche de los pechos, ausencia de períodos menstruales u otros problemas con su ciclo
• aumento de la insulina en la sangre (una hormona en la sangre que controla los niveles de azúcar en sangre); aumento o disminución del apetito; aumento de los niveles de colesterol en la sangre
• inquietud; pesadillas
• episodio de desmayo; convulsiones (ataques); problemas con el habla; un deseo implacable de mover partes del cuerpo; mareos al ponerse de pie
• visión borrosa
• sensación de giro (vértigo)
• anomalías en el trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG); ritmo cardiaco lento; pulso rápido al ponerse de pie; sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones); prolongación del intervalo QT en el corazón
• tensión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunas personas que toman paliperidona pueden sentirse débiles, mareadas o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de repente)
• aumento de la saliva; sequedad de boca
• ronchas (o urticaria); picor
• sensación de rigidez en las articulaciones y/o los músculos; dolores musculares
• desarrollo de senos en los hombres; problemas con las erecciones; disfunción sexual; fugas de leche de los pechos; ausencia de períodos menstruales u otros problemas con su ciclo (mujeres)
• picor en el lugar de la inyección

Los efectos adversos raros pueden incluir:

• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave); pérdida repentina del riego de sangre al cerebro (ictus)
• Movimiento giratorio de los ojos; problemas de movimientos de sus ojos
• erupción de la piel relacionada con el medicamento
• tortícolis
• secreción mamaria
• dolor en el lugar de administración; reacción en el lugar de inyección; pequeño bulto en el lugar de inyección

Los siguientes son una lista de los efectos adversos adicionales que se han comunicado con los comprimidos de liberación prolongada de paliperidona:

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:

• infección de la nariz y de la garganta
• tos; dolor en la garganta y en la parte superior de la tráquea; congestión nasal
• indigestión
• dolor en las articulaciones

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:

• infección del tracto urinario
• trastornos del sueño
• aumento de la frecuencia cardiaca en relación con la respiración
• tensión arterial baja
• exceso de gases en el intestino
• dolor muscular
• incapacidad para que pase la orina
• aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edema)

Los efectos adversos raros pueden incluir:

• hinchazón repentina de los labios y ojos junto con dificultada para respirar
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o episodios de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral) convulsiones (crisis epilépticas) con agitación y tensión muscular
• bloqueo izquierdo del corazón
• disminución del riego sanguíneo
• obstrucción del intestino delgado
• erupción con granitos en la piel
• problemas con el paso de la orina desde la vejiga
• aumento de tamaño de la glándula mamaria; dolor en el pecho; eyaculación con semen que retrocede hacia la vejiga (varones)

Los efectos adversos con una frecuencia no conocida pueden incluir:

• neumonía causada por la inhalación del contenido gástrico hacia los pulmones
• hinchazón de la lengua
• erección prolongada y dolorosa. Se aconseja al paciente que acuda al médico si la erección prolongada y dolorosa no se resuelve en el transcurso de entre 3 y 4 horas.
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.

Dado que paliperidona es un compuesto resultante de la descomposición de risperidona en el cuerpo humano, los efectos secundarios que pueden ocurrir tras la ingesta de risperidona (otro medicamento antipsicótico) también puede ocurrir con XEPLION. Para obtener más información sobre estos efectos secundarios, hable con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice XEPLION después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de XEPLION El principio activo es paliperidona. Cada jeringa precargada de XEPLION 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de XEPLION 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de XEPLION 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de XEPLION 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de XEPLION 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona. Los demás componentes son: Polisorbato 20 Polietilenglicol 4000 Ácido cítrico monohidrato Fosfato ácido disódico anhidro Fosfato diácido de sodio monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase XEPLION es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, que viene en una jeringa precargada, y se le administrará en un consultorio médico o clínica. Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas. 165 Envase de inicio del tratamiento: Cada envase contiene 1 envase de XEPLION 150 mg y 1 envase de XEPLION 100 mg. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: +370 5 278 68 88 & .:+359 2 489 9400 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: +32 14 64 94 11 eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel:+420 227 012 227 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 1 884 2858 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 617 7410 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00 JANSSEN-CILAG ... T: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 6000 166 France JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 43 68 835 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30 Ísland JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02/2510.1 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 T: +357 22 207 700 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel: +371 6789 3561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444 Fecha de la última revisión de esde prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 167 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto) La suspensión inyectable es para un solo uso. Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración. No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas. El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja del calibre 23 de 1 pulgada [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular. XEPLION también está disponible en forma de un Kit de iniciación del tratamiento que contienen una segunda jeringa precargada y dos agujas de seguridad adicionales. (1) Calibre 22 x 11/2 (Eje de color gris) (2) Calibre 23 x 1 (Eje de color azul) (3) Jeringa precargada (4) Eje (5) Protector de la punta Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea. Seleccione la aguja adecuada. 168 La primera dosis de inicio de XEPLION (150 mg) se administra el Día 1 en el músculo DELTOIDES utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES. La segunda dosis de inicio de XEPLION (100 mg) se administra también en el músculo DELTOIDES una semana más tarde (Día 8) utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES. Si al paciente se le cambia de risperidona inyectable de acción prolongada a XEPLION, la primera inyección de XEPLION (rango de dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el músculo DELTOIDES o en el GLÚTEO, utilizando la aguja apropiada para el lugar de la inyección, en el momento de la siguiente inyección programada. Posteriormente, las inyecciones de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo DELTOIDES como en el GLÚTEO utilizando la aguja adecuada para el lugar de la inyección. En el caso de la inyección en el DELTOIDES, si el paciente pesa < 90 kg, utilice una aguja del calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con eje de color azul); si el paciente pesa 90 kg, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris). En el caso de la inyección en el GLÚTEO, utilice una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris). Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro. Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad. Sujete la cubierta de la aguja mediante el papel de plástico de la bolsa que acaba de abrir. Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj. 169 5. Tire de la funda para separarla de la aguja siguiendo una línea recta. No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa. Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire. Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia delante. Inyecte todo el contenido por vía intramuscular lentamente, profundamente en el músculo deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea. 170 8. Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido. Deseche la jeringa con la aguja de forma adecuada. 8a 8b 8c La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 171