Prospecto Xeomin 100 unidades dl50 polvo para solucion inyectable

XEOMIN pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. XEOMIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos: espasmo de los párpados (blefarospasmo) torsión del cuello (tortícolis espasmódica) incremento de la tensión muscular/ rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus, manifestada con un patrón clínico de flexión de muñeca y puño cerrado)

No use XEOMIN Si es alérgico a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton) Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección Advertencias y precauciones Dígale a su médico: Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante) Si los músculos que van a recibir la inyección muestran una debilidad pronunciada (disminución del volumen muscular) 2  Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica. Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos (trastorno neuromuscular periférico) Si tiene o ha tenido dificultades para tragar Inyecciones repetidas con XEOMIN En caso de inyecciones repetidas con XEOMIN, el efecto terapéutico del producto puede variar. Las posibles razones son: diferentes técnicas de preparación del producto por su médico diferentes intervalos de tratamiento inyecciones en otro músculo variación marginal de la eficacia del principio activo de XEOMIN ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento. Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de XEOMIN. En caso de que experimente alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediatamente: dificultad para respirar, tragar o hablar urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, respiración sibilante, sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) Si se administran toxinas botulínicas con demasiada frecuencia, su cuerpo puede comenzar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de las mismas. Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si: ha sido sometido previamente a cirugía ocular. Su médico tomará las debidas precauciones presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado. Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico. Su médico sabrá si está en riesgo. Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado. Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección. Después de recibir una inyección de XEOMIN en el músculo del ojo se puede producir una disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera transparente del ojo (córnea). Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea). Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales. Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas. Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía). Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial). La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses. 3 Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus) XEOMIN puede utilizarse para tratar la tensión muscular y la rigidez en diferentes partes del miembro superior, por ejemplo, codo, antebrazo o mano. XEOMIN es efectivo en combinación con los métodos de tratamiento habituales. XEOMIN debería utilizarse junto con estos otros métodos. No es probable que este medicamento pueda aumentar el arco de movimiento de las articulaciones donde el músculo que lo rodea ha perdido su capacidad de estiramiento. Niños y adolescentes El uso de XEOMIN en niños y adolescentes no se ha investigado todavía y por lo tanto no se recomienda. Otros medicamentos y XEOMIN Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En teoría, el efecto de XEOMIN puede potenciarse por: los antibióticos aminoglucósidos medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos. Por lo tanto, el uso concomitante de XEOMIN con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución. Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos. Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados. En teoría, el efecto de XEOMIN puede reducirse por: el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Si está embarazada, no debe utilizar XEOMIN, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo. Se desconoce si el principio activo de XEOMIN se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de XEOMIN en mujeres lactantes. Conducción y uso de máquinas Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida. Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de XEOMIN como mareos, cansancio o problemas con la visión pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.

XEOMIN sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica. 4 Su médico elegirá la mejor dosificación para usted y el número óptimo de puntos de inyección en el músculo tratado. El resultado del tratamiento inicial con XEOMIN deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado. Si usted tiene la impresión de que el efecto de XEOMIN es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico. En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos. Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún efecto beneficioso adicional. Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas. Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus) Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. Se observó una mejoría del tono muscular a las 4 semanas. La mejora máxima del tono muscular se alcanzó a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento duró 12 semanas. La dosis recomendada no debe exceder las 400 unidades por sesión de tratamiento. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas. XEOMIN disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo. Si le inyectan más XEOMIN del que necesita Síntomas de sobredosis Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para respirar, tragar o para hablar, y neumonía. Medidas a seguir en casos de sobredosis En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital. Puede ser necesaria la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, XEOMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de XEOMIN, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos. Las dosis altas pueden causar parálisis en los músculos distantes al punto de inyección. Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios. Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de inyección y hemorragia en el punto de inyección). 5 La inyección de la aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad producida por las agujas puede dar lugar a desmayos o una bajada de la presión arterial. Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan. Como con cualquier otro medicamento, puede producirse una reacción alérgica con XEOMIN. Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas: dificultad para respirar hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): caída del párpado (ptosis), ojos secos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión infligida Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Se han comunicado los siguientes efectos adversos con XEOMIN: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad. Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica. La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses. La dificultad para tragar parece depender de la dosis. En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas. Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus) Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Reacciones en el lugar de inyección como dolor y hematoma, debilidad muscular Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Disminución de sensibilidad o sensación anormal de la piel incluyendo pérdida parcial de sensibilidad o sensación de calor, dolor de cabeza, debilidad general, inflamación de las extremidades o articulaciones, dolor en extremidades, dolor muscular, dificultades para tragar, náuseas, sequedad de boca, tos, hematoma y enrojecimiento de la piel 6 Algunos de estos efectos secundarios pueden estar relacionados con la enfermedad. Experiencia después de la comercialización Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, inflamación de los tejidos blandos (edema), enrojecimiento, picor, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar. Generales La siguiente información adicional también se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A. Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos). Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración del complejo de toxina botulínica de tipo A convencional: alteración en el habla, dolor abdominal, sudoración excesiva, pérdida de apetito, dificultad en la audición, zumbido en los oídos (tinnitus) y desvanecimiento. Después del tratamiento con toxinas botulínicas se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal. No está claro si estas muertes fueron inducidas por la toxina botulínica o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente. Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas incluyen reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia), reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), urticaria, inflamación del tejido blando (edema) y dificultad para respirar (disnea). Se han notificado algunas de estas reacciones después del uso del complejo de toxina botulínica de tipo A convencional. Estos efectos se produjeron al administrarse la toxina sólo o en combinación con otros productos que se sabe que causan reacciones similares. Si sufre de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactar con su médico inmediatamente. Se ha comunicado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante 11 semanas. Se han recibido notificaciones de convulsiones. Se producen con más frecuencia si el paciente las ha sufrido en el pasado. No está todavía clara la relación exacta de estos acontecimientos con la inyección de toxina botulínica. Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses. Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriásico) tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 7 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas. Su médico no debe utilizar XEOMIN si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

Composición de XEOMIN - - El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos. Un vial contiene 100 unidades DL50 de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes. Una unidad DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas. Debido a las diferencias en el ensayo DL50, estas unidades son específicas de XEOMIN y no son aplicables a otras preparaciones de la toxina botulínica. Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa. Aspecto del producto y contenido del envase XEOMIN se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco. Cuando está disuelto, XEOMIN es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas. Envases de 1, 2, 3, 4 (envase clínico) ó 6 viales Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Merz Pharma España S.L. Avenida de Bruselas 5 28108 Alcobendas Madrid Teléfono: +34 91 657 47 84 Fax: +34 91 662 94 10 8 Fabricante Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Alemania Teléfono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200 Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ____________________________________________________________________________ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se puede disminuir o aumentar la dosis de XEOMIN mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor. Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación de presión y menor distribución de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado. Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares. Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable: XEOMIN se reconstituye antes de usar con solución inyectable de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%). Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente (ver el cuadro de dilución). Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%). El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. XEOMIN reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas. Las posibles diluciones se indican en el siguiente cuadro: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable) 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml Dosis resultante en unidades por 0,1 ml 20,0 10,0 5,0 2,5 1,25 U U U U U Instrucciones para la eliminación Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar. PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES, JERINGAS Y MATERIALES UTILIZADOS Para una eliminación segura, los viales no reconstituidos deben reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometidos a un proceso de esterilización en autoclave. Todos los viales 9 utilizados, jeringas y vertidos, etc., deben someterse a un proceso de esterilización en autoclave y todo residuo de XEOMIN debe inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5% ó 1%). Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales. RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido. Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente. Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel. Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua. Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado. Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada. Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente. 10