Prospecto Xaluprine 20 mg/ml suspension oral

Xaluprine contiene mercaptopurina. Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias). Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA). Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos. Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente. Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias. Pregunte a su médico si desea más información sobre esta enfermedad. 2. -

- si se ha vacunado contra la fiebre amarilla - si padece problemas renales o hepáticos, porque el médico deberá comprobar que sus órganos funcionan correctamente. - si padece una enfermedad que hace que su organismo produzca una cantidad insuficiente de una enzima llamada TPMT (tiopurina metiltransferasa), ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis. - si tiene previsto tener un hijo. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos (ver Embarazo y lactancia más abajo). 21 Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz. En caso de contacto accidental con los ojos o la nariz, lave la zona con agua. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xaluprine. Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye a los medicamentos a base de plantas. En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes: - otros medicamentos citotóxicos (quimioterapias) - cuando se utilizan junto con Xaluprine, aumenta la probabilidad de efectos secundarios, como anemia alopurinol o febuxostat (utilizados para tratar la gota) anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre) olsalazina o mesalazina (utilizados para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa) sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa) antiepilépticos como fenitoína o carbamazepina Puede que sea necesario vigilar las concentraciones sanguíneas de los antiepilépticos y ajustar las dosis en caso necesario. Vacunaciones durante el tratamiento con Xaluprine Si va a recibir una vacuna, es importante que consulte antes con su médico o enfermera. No se recomienda el uso de vacunas que contienen microorganismos vivos (como las vacunas contra el polio, el sarampión, las paperas y la rubeola), ya que pueden provocarle una infección mientras esté recibiendo Xaluprine. Uso de Xaluprine con los alimentos y bebidas Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días. No tome Xaluprine con leche o derivados lácteos, ya que pueden hacer que el medicamento pierda eficacia. Xaluprine se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos. Embarazo y lactancia No tome Xaluprine si está pensando en tener un hijo sin consultar antes a su médico. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar un embarazo mientras uno de los dos esté tomando Xaluprine. Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo hasta por lo menos 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento. Si ya está embarazada, informe a su médico antes de tomar Xaluprine. Los datos actuales sobre la seguridad de la mercaptopurina durante el embarazo son contradictorios. Se han descrito anomalías congénitas (defectos de nacimiento) en niños cuyas madres tomaron mercaptopurina, sobre todo en combinación con otros medicamentos para el cáncer. También existe un riesgo de aborto espontáneo, parto prematuro y bajo peso al nacer en mujeres embarazadas que toman mercaptopurina. Un trabajo más reciente en el que se examinó el patrón de uso de mercaptopurina en la sociedad sugiere que no existe un mayor riesgo de nacimientos prematuros, bajo peso al nacer a término o anomalías congénitas en las mujeres que toman mercaptopurina durante el embarazo. Xaluprine no se debe manipular por mujeres embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia. 22 No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Xaluprine. Consulte a su médico, farmacéutico o comadrona. Conducción y uso de máquinas No se espera que Xaluprine afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque no se han realizado estudios para confirmarlo. Advertencias y precauciones En algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que han recibido tratamiento con 6mercaptopurina ha aparecido un tipo infrecuente y agresivo de cáncer denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver Sección 4, Posibles efectos adversos). Información importante sobre algunos de los componentes de Xaluprine Xaluprine puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina. Xaluprine puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque también contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) y parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215). Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

Xaluprine debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre. - Cuando tome Xaluprine, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también que su hígado funciona correctamente. Es posible también que su médico le pida otros análisis de sangre y orina para vigilar su concentración de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia química natural del organismo, pero sus concentraciones pueden elevarse durante el tratamiento con Xaluprine. Es posible que su médico le ajuste la dosis de Xaluprine dependiendo de los resultados de estos análisis. Siga exactamente las instrucciones de administración de Xaluprine indicadas por su médico. La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xaluprine dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas. Consulte a su médico o enfermera si tiene dudas sobre la dosis que debe tomar. Es importante que tome Xaluprine por la noche para que el medicamento sea más eficaz. Puede tomar el medicamento con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días. Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos. Xaluprine se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura de 1 ml y otra blanca de 5 ml). Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento. Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar su medicación. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito. 23 La jeringa más pequeña de 1 ml (púrpura), graduada entre 0,1 y 1 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina). La jeringa más grande de 5 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 5 ml, sirve para medir dosis mayores de 1 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 1 ml (cada marca de 0,2 ml contiene 4 mg de mercaptopurina). Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis. Limpie los vertidos inmediatamente. Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xaluprine. Si Xaluprine entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y jabón. Utilice el medicamento según las siguientes instrucciones: 1. Póngase unos guantes desechables para manipular Xaluprine. 2. Agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos para tener la seguridad de que el medicamento se ha mezclado bien (Figura 1). 3. Retire el tapón del frasco (Figura 2), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (Figura 3). 4. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (Figura 4). Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 1ml (de color púrpura) o la jeringa de 5 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta. 5. Ponga el frasco boca abajo (Figura 5). 6. Tire del émbolo de la jeringa hacia fuera para extraer el medicamento del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (Figura 5). Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermera. 7. Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo. 8. Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla. 9. Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo. NO presione con fuerza el émbolo hacia dentro, ni inyecte bruscamente el medicamento en el fondo de su boca o garganta, ya que puede atragantarse. 10. Retire la jeringa de su boca. 11. Después de tragar la dosis de suspensión oral, beba algo de agua para asegurarse de que no lo quede nada de medicamento en la boca. 12. Vuelva a colocar el tapón al frasco, pero dejando el adaptador puesto. Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado. 13. Lave la jeringa con agua «jabonosa» tibia y aclárela bien. Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de jeringa esté limpio. Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis. Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento. 24 Repita el procedimiento anterior cada vez que tenga que administrarse una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico. Si toma más Xaluprine del que debiera Si toma más Xaluprine del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Si olvidó tomar Xaluprine Informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xaluprine No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Xaluprine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta alguno de los efectos secundarios siguientes, consulte a su médico especialista o acuda a un hospital inmediatamente: Reacción alérgica, cuyos signos pueden ser: erupciones cutáneas temperatura elevada dolor articular edema facial Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios) Cualquier hematoma o sangrado inesperado, ya que podría indicar que está produciendo un número insuficiente de un cierto tipo de células de la sangre. Si se encuentra mal repentinamente (aunque su temperatura sea normal), con dolor abdominal y ganas de vomitar, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas. Coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia) Si tiene diarrea Consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios que también pueden aparecer con este medicamento: Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) disminución del número de leucocitos y plaquetas (puede detectarse en los análisis de sangre) Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10) ganas de vomitar (náuseas o vómitos) daño hepático - puede detectarse en los análisis de sangre disminución del número de glóbulos rojos que puede causarle cansancio, mareo o disnea una enfermedad (llamada anemia) pérdida del apetito diarrea inflamación de la boca (estomatitis) 25 Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100) úlceras en la boca inflamación del páncreas dolor articular erupción cutánea fiebre daños permanentes en el hígado (necrosis hepática) Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000) caída del cabello en hombres: disminución temporal del recuento de espermatozoides edema facial Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) un tipo de leucemia distinto al que se está tratando úlceras en el intestino - Otros efectos adversos (de frecuencia desconocida) - un tipo infrecuente de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T), (ver Sección 2, Advertencias y precauciones). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal para los niños. No utilice Xaluprine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental. Después de la primera apertura del frasco, desechar el contenido no utilizado después de 56 días. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xaluprine El principio activo es mercaptopurina (como monohidrato). Cada mililitro de solución contiene 20 mg de mercaptopurina monohidrato. Los demás componentes son goma xantana, aspartamo (E951), zumo concentrado de frambuesa, sacarosa, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Xaluprine es una suspensión de color rosa a marrón. Se presenta en frascos de 100 ml cerrados con un tapón a prueba de niños. Se suministra en una caja que contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura graduada hasta 1 ml y otra blanca graduada hasta 5 ml). Su 26 médico o farmacéutico le indicará cuál de las jeringas debe utilizar, dependiendo de la dosis que se le haya recetado. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL, Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 27 Anexo IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización 28 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de evaluación del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) en el IPS de Xaluprine, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños, adolescentes y adultos. Este es el segundo IPS semestral referente a Xaluprine (suspensión por vía oral de 20 mg/ml de mercaptopurina como monohidrato) y cubre el período comprendido entre el 14 de septiembre de 2012 y el 13 de marzo de 2013. El producto se comercializa en Reino Unido, Irlanda, Alemania, Suecia, Dinamarca, Noruega, Islandia y Países Bajos. No ha aparecido información relevante nueva sobre la eficacia y la efectividad, dentro del ámbito de la indicación autorizada, durante el período cubierto por este IPS. No obstante, en este IPS se incluyó un análisis acumulativo realizado por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL, por sus siglas en inglés) y sobre trastornos linfoproliferativos, a raíz de la detección de una señal en la base de datos EudraVigilance (EV). Ha habido 27 casos (incluidos 14 duplicados) presentados a EV hasta el 13 de julio de 2011. En dos casos, la mercaptopurina se administró en régimen de monoterapia. El Resumen de características del producto (RCP) del innovador contiene una advertencia en la sección 4.4 y el HSTCL aparece incluido en la sección 4.8. Para evaluar la señal resulta necesaria una actualización del RCP. El TAC debe presentar un RPC detallado en el que se hayan actualizado las secciones 4.4 y 4.8, de conformidad con los cambios recomendados especificados en el Anexo I. Asimismo, se propone una actualización del Prospecto. Del análisis de la información de seguridad recibida durante el período cubierto por este IPS se desprende que la relación riesgo/beneficio actual de Xaluprine sigue siendo aceptable. El siguiente IPS debe presentarse de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Xaluprine, el CHMP opina que el balance beneficio/riesgo del medicamento que contiene el principio activo MERCAPTOPURINA es favorable, aunque se deben efectuar los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 29