Prospecto Vytorin 10 mg/80 mg comprimidos

VYTORIN es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol malo (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, VYTORIN eleva las concentraciones del colesterol bueno (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. VYTORIN actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo, así como el colesterol fabricado por el propio organismo. VYTORIN no le ayuda a reducir peso. VYTORIN se usa conjuntamente con la dieta si tiene: niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta): que no están bien controlados con una estatina sola para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

Deberá continuar con esta dieta mientras tome VYTORIN. La dosis es 1 comprimido (1 comprimido de VYTORIN 10 mg/80 mg) una vez al día por vía oral. Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir. La dosis de 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores. 3 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001240/2010022481/PH_PR_000.000.pdf Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. Tome VYTORIN por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si su médico le ha recetado VYTORIN junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar VYTORIN por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si usted toma más VYTORIN del que debiera por favor consulte con su médico o farmacéutico Si olvidó tomar VYTORIN no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de VYTORIN a la hora de siempre Si interrumpe el tratamiento con VYTORIN su colesterol puede aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de VYTORIN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Al igual que todos los medicamentos, VYTORIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver ANTES DE TOMAR VYTORIN). Se comunicaron los siguientes efectos adversos frecuentes (observados en 1 o más de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados): dolor muscular elevaciones en análisis de sangre en laboratorio de la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK) Se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (observados en 1 o más de 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados): elevación de la función hepática en los análisis de sangre; elevaciones del ácido úrico en la sangre; elevaciones en el tiempo que tarda la sangre en coagular; proteínas en orina; disminución de peso mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago erupción; picor; urticaria dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda cansancio o debilidad inusuales; sentirse cansado; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies trastorno del sueño; problemas para dormir Adicionalmente se han comunicado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos de VYTORIN o ezetimiba o simvastatina: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia) 4 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001240/2010022481/PH_PR_000.000.pdf  adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; pérdida de memoria problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre estreñimiento; inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso inflamación del hígado o coloración amarillenta de la piel y los ojos; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos) pérdida de pelo; erupción enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en forma de diana una reacción de hipersensibilidad que puede incluir lo siguiente: hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato, dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general, cuadro de afección por seudolupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos)) dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares; fallo muscular disminución del apetito sofocos; presión arterial elevada dolor disfunción eréctil depresión alteraciones en algunos análisis de sangre de la función hepática Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas pérdida de memoria problemas sexuales Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No usar VYTORIN después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el envase después de [CAD]. No conservar los comprimidos de VYTORIN a temperatura superior a 30°C. Blisters: Conservar en el envase original para protegerlos de la humedad y la luz. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados para protegerlos de la humedad y la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

5 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001240/2010022481/PH_PR_000.000.pdf Composición de VYTORIN Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina. Los demás componentes son: butil hidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y galato de propilo. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de VYTORIN 10/80 mg tienen forma de cápsula, son de color blanco a hueso, con el código 315 en una cara. Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir. Tamaños de envase: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, o 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización MSD-SP Limited Hertford Road UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Tel: 01992 467272 Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Italia Representante Local Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre: VYTORIN en: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido. Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011 6 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001240/2010022481/PH_PR_000.000.pdf