Prospecto Vyndaqel 20 mg capsulas blandas

Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis. Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAF-TTR). La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR. Esta es una importante proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo. En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad. Con el tiempo, provoca los síntomas de esta enfermedad. Vyndaqel, puede evitar que se descomponga la TTR y forme depósitos de amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática).

No tome Vyndaqel: Si es alérgico a tafamidis o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel. 20 - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica por TTR. Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes. Uso de Vyndaqel con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Vyndaqel contiene sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una cápsula (20 mg) de Vyndaqel una vez al día, tomada con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera, sin aplastarla ni cortarla. Si vomita poco después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel, deberá tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día, siempre y cuando el estómago se lo permita; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual. Si toma más Vyndaqel del que debiera No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico. Si olvidó tomar Vyndaqel Tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar. 21 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Diarrea Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) Infección vaginal en las mujeres Dolor de estómago o dolor abdominal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vyndaqel El principio activo es tafamidis. Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis (en forma de meglumina). Los demás componentes son: gelatina, glicerina, sorbitol líquido, dióxido de titanio, agua purificada, macrogol, monooleato de sorbitán, polisorbato 80, barniz de goma laca, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro, propilenglicol e hidróxido de amonio. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color blanquecino a amarillo pálido, opacas y oblongas (de aproximadamente 21,5 mm) y llevan impreso FX 6A en tinta negra. Se suministran en un blíster con 15 cápsulas blandas. Cada caja contiene 2 blísteres, con un total de 30 cápsulas blandas por caja. 22 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsable de la fabricación: Penn Pharmaceuticals Services, Ltd. 23-24 Tarfarnauback Industrial Estate Tredegar Gwent South Wales NP22, 3AA Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 , .: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 eská Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 PFIZER .., .: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 5500 23 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel: +421 2 3355 5500 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 PFIZER .. (CYPRUS BRANCH), : +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel: +371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto. 24