Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica. Efectos adversos graves Dejar de tomar Voriconazol Sandoz y acudir al médico inmediatamente erupción cutánea,
ictericia cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre,
pancreatitis.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: alteraciones visuales (cambio de la visión),
fiebre,
erupción cutánea,
náuseas, vómitos y diarrhea,
dolor de cabeza,
hinchazón de las extremidades.
dolor de estómago.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad,
anemia,
recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas,
ansiedad, depresión, hormigueo, confusión , mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos, hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos), dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones,
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niveles bajos de azúcar o potasio en sangre,
ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel,
inflamación de los labios o de la cara,
reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol,
picor,
alopecia,
dolor de espalda,
fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal, cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática,
inflamación del tracto gastrointestinal,
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos,
aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones,
alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea,
problemas con el ritmo cardiaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardiaco muy lento, desmayos, disminución de la función de la glándula adrenal,
problemas con la coordinación,
hinchazón del cerebro,
visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos, disminución de la sensibilidad al tacto,
estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis, peritonitis,
inflamación de las encías,
hinchazón e inflamación de la lengua,
agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares, dolor en las articulaciones,
inflamación del riñón, proteínas en la orina,
electrocardiograma (ECG) anormal,
cambios en la bioquímica sanguínea,
erupción cutánea, pudiendo llegar a ser grave con ampollas y descamación de la piel,
hinchazón o inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
insomnio,
dificultad para oír, pitido en los oídos,
alteración del sentido del gusto,
incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune, función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies, diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada a dolor abdominal o fiebre,
glándula tiroidea hiperactiva o hipoactiva,
daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, hemorragia ocular, movimientos anormales de los ojos, opacidad de la córnea,
daño en los riñones,
problemas en el ritmo del corazón incluyendo latidos muy rápidos y latidos muy lentos,
infección de la linfa, pérdida de consciencia debido al fallo del hígado.
Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Voriconazol Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Voriconazol Sandoz
El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato magnésico (que constituyen el núcleo del comprimido) e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina (que constituyen el recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película con una cara marcada con 50 y lisa en la otra.
Voriconazol se presenta en:
PVC/PVDC/Al blíster
Tamaño de envase (blíster): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 o 1.000 comprimidos recubiertos con película. Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños
Tamaño de envase (frasco): 30, 50, 56 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
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Eslovenia
ó
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7ª, RO540472 TarguMures
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países Bajos: Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Austria:
Voriconazol Sandoz 50 mg-Filmtabletten
Bélgica:
Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca:
Voriconazole Sandoz
Estonia:
Voriconazole Sandoz
Finlandia:
Voriconazole Sandoz
Francia:
Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Irlanda:
Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets
Italia:
Voriconazolo Sandoz
Luxemburgo:
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Noruega:
Voriconazole Sandoz
Polonia:
Voriconazole Sandoz
Portugal:
Voriconazol Sandoz
Rumanía: Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Suecia:
Voriconazole Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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