Prospecto Viramune 100 mg comprimidos de liberacion prolongada

Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1. Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted. Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente debe usarse después de un tratamiento de dos semanas con otro tipo de Viramune (suspensión o comprimidos de liberación inmediata) a menos que usted esté actualmente en tratamiento con Viramune y esté cambiando a la forma de liberación prolongada.

No tome Viramune: si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 Composición de Viramune). si ha tomado Viramune con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre formación de ampollas llagas en la boca inflamación del ojo 217  hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si padece enfermedad grave del hígado si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Viramune en el pasado debido a cambios en la función de su hígado si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Viramune deje de funcionar adecuadamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viramune. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como - fiebre, - formación de ampollas, - aftas en la boca, - inflamación del ojo, - hinchazón de la cara, - hinchazón general, - dificultad para respirar, - dolor muscular o de las articulaciones, - malestar general, - o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR VIRAMUNE Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Viramune. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como - pérdida de apetito, - náuseas, - vómitos, - coloración amarilla de la piel (ictericia), - dolor abdominal debe dejar de tomar Viramune y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Viramune, NO VUELVA A TOMAR VIRAMUNE sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Viramune tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar Viramune). 218 Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres - pacientes infectados de hepatitis B o C - anomalías en las pruebas de función hepática - pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) - pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4

No debe utilizar Viramune por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: Adultos La dosis es de un comprimido de Viramune de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período inicial). Se dispone de un envase de iniciación de tratamiento con Viramune 200 mg comprimidos aparte para este período inicial. Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (período inicial). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo inicial de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. Aquellos pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden cambiarse a comprimidos de liberación prolongada sin el período inicial. Como Viramune siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos. Viramune también está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada más pequeños (para niños de 3 años de edad y mayores después del período inicial) o en forma de suspensión oral (para todos los grupos de edad). Debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección Advertencias y precauciones, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores. Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/ 5 ml suspensión oral. Sólo tome Viramune comprimidos de liberación prolongada por vía oral. No mastique los comprimidos de liberación prolongada. Puede tomar Viramune con o sin alimentos. 221 Si toma más Viramune del que debe No tome más Viramune de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune. Consulte a su médico si ha tomado más Viramune del que debiera. Si olvidó tomar Viramune Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible. Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual. Si interrumpe el tratamiento con Viramune Tomar las dosis a las horas indicadas: aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período inicial de 14 días con Viramune comprimidos (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con Viramune comprimidos de liberación prolongada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en Advertencias y precauciones, los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: erupción hinchazón de la cara dificultad para respirar (espasmo bronquial) shock anafiláctico 222 Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: fiebre formación de ampollas en la piel llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) malestar general problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones) Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: pérdida de apetito malestar general (náuseas) vómitos coloración amarilla de la piel (ictericia) dolor abdominal. Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción fiebre dolor de cabeza dolor abdominal malestar general (náuseas) diarrea sensación de cansancio (fatiga) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrolisis epidérmica tóxica) coloración amarilla de la piel (ictericia) urticaria líquido bajo la piel (angioedema) vómitos dolor muscular (mialgia) dolor articular (artralgia) 223 - disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) anomalías en las pruebas de función del hígado disminución del fósforo en sangre aumento de la presión arterial Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación del hígado (hepatitis) disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción dolor de cabeza dolor abdominal malestar general (náuseas) inflamación del hígado (hepatitis) sensación de cansancio (fatiga) anomalías en las pruebas de función del hígado fiebre vómitos heces blandas (diarrea) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrolisis epidérmica tóxica) disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) coloración amarilla de la piel (ictericia) urticaria líquido bajo la piel (angioedema) dolor muscular (mialgia) dolor articular (artralgia) disminución del fósforo en sangre aumento de la presión arterial El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Cuando se ha utilizado Viramune en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas inflamación del páncreas disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. - 224 Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Viramune se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Viramune. Otros efectos adversos en niños y adolescentesPuede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viramune debe utilizarse durante los 2 meses siguientes a la apertura del frasco. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Viramune El principio activo es nevirapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina. Los demás componentes son lactosa (en forma de monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo yestearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de liberación prolongada amarillos, ovalados y biconvexos. Los comprimidos de liberación prolongada miden aproximadamente 9,3 x 19,1 mm, grabados con el código V04 en una cara y en la otra cara con el símbolo de la compañía. Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísters con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada por caja. Alternativamente, Viramune 400 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con dosis más bajas. 225 Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania 226 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922 : +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizaná zloka Tel: +421 2 5810 1211 227 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filile Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ 228