Prospecto Viracept 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Viracept se utiliza con otros medicamentos antirretrovirales para: Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre. Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección. Estas células se llaman glóbulos blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos tipos de infecciones. Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept.

No tome Viracept si: Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 Información adicional). Está tomando alguno de los medicamentos indicados en la primera parte de la sección 2 Uso de otros medicamentos, No tome Viracept. No tome Viracept si le aplica alguno de los casos indicados arriba. 70 Tenga especial cuidado con Viracept Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept si: Tiene problemas de riñón. Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes). Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado hemofilia. Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad. Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept. Pacientes con enfermedad hepática Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática coménteselo a su médico. Grasa corporal El tratamiento antirretroviral combinado puede provocar cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de pecho y bultos grasos en la parte trasera del cuello (joroba de búfalo). Actualmente se desconocen la causa y los efectos en la salud a largo plazo de esta afección. Contacte con su médico si nota cambios en su grasa corporal. Signos de infecciones previas En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente. Enfermedad ósea (osteonecrosis) Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los signos de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto se debe a que Viracept puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. No tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos derivados del cornezuelo del centeno como cabergolina, ergotamina o lisurida (para la enfermedad de Parkinson o migraña) Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (para la depresión o mejora del humor) Rifampicina (para la tuberculosis (TB)) Terfenadina o astemizol (para la alergia) Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental) Amiodarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular) 71  Fenobarbital o carbamazepina (para ataques o epilepsia) Triazolam o midazolam tomado por vía oral (para la ansiedad o ayuda para dormir) Cisaprida (para ardor de estómago o problemas del sistema digestivo) Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino) Alfuzosina (para la hiperplasia benigna de próstata (HBP) Sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) Si alguno de estos casos le aplican, no tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Cualquier otro medicamento para la infección por VIH como ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina. Anticonceptivos orales (la píldora). Viracept puede impedir el efecto de la píldora, por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos) Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina Medicamentos que reducen la acidez de estómago como lansoprazol Fluticasona (para la fiebre del heno) Fenitoína (para ataques o epilepsia) Metadona (para drogodependencia) Sildenafilo (para conseguir o mantener la erección) Tadalafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) o para conseguir o mantener la erección) Vardenafilo (para hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección) Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos) Rifabutina, eritromicina o claritromicina (para infecciones bacterianas) Midazolam administrado en inyección o diazepam (para la ansiedad o ayuda para dormir) Fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodona (para la depresión) Simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina (para disminuir el colesterol en sangre) Salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo) Colchicina (para ataques de gota o fiebre mediterránea) Bosentan (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)) Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept. Toma de Viracept con los alimentos y bebidas Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento. Embarazo, anticoncepción y lactancia Hable con su médico antes de tomar Viracept si está embarazada o pretende quedarse embarazada. No dé el pecho mientras tome Viracept porque el VIH puede transmitirse al niño. Viracept puede impedir el efecto de anticonceptivos orales (la píldora), por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No es probable que Viracept afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. 72 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept que le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las posologías normales se describen a continuación. Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept. Los comprimidos de Viracept deben administrarse por la boca. Deben tragarse enteros y tomarse junto con una comida. Para los adultos o niños que no puedan tomar comprimidos, Viracept comprimidos puede ponerse en agua y tomarse de la siguiente manera: Ponga los comprimidos en una taza con agua hasta la mitad y remueva con una cuchara. Una vez que los comprimidos se han disuelto, mezcle el líquido turbio azulado y tómeselo inmediatamente. Aclare el vaso con media taza de agua y tráguese el aclarado para asegurar que se toma toda la dosis. No se recomienda tomar VIRACEPT en combinación con comidas ácidas o zumo (como zumo de naranja, zumo de manzana o compota de manzana) porque juntos pueden tener un sabor amargo. Como alternativa, Viracept 50mg/g polvo oral puede tomarse en su lugar. Si quiere tomar el polvo, lea el prospecto de Viracept 50 mg/g polvo oral. Tomar este medicamento Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento. Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo. No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Cuánto tomar Adultos y niños mayores de 13 años Los comprimidos de Viracept pueden tomarse o dos o tres veces al día con una comida. En la tabla 1 se indican las dosis habituales. Tabla 1 Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años Cada cuánto debe tomarlo Dos veces al día Número de comprimidos 5 Cuánto toma cada vez (en miligramos) 1250 mg Tres veces al día 3 750 mg Niños de 3 a 13 años de edad Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept comprimidos se basa en su peso corporal. Vigile detenidamente el peso de su hijo para asegurarse que está tomando la dosis diaria total adecuada. Cuando su hijo pese 18 kg o más, puede darle los comprimidos o dos o tres veces al día. Cuando su hijo pese 18 kg o menos, debe darle los comprimidos tres veces al día. 73 A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas. Tabla 2: si le administra el medicamento dos veces al día (para niños que pesen 18 kg o más), administrará 50-55 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal. Tabla 3: si le administra el medicamento tres veces al día, administrará 25-35 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal, excepto para niños que pesen de 10,5 a 12 kg, de 12 a 14 kg y de 18 a 22 kg. Estos niños recibirán un número diferente de comprimidos en cada comida. La tabla también muestra el número total recomendado de comprimidos de Viracept que los niños tomarán cada día según su peso. Tabla 2 Dosis que debe darse dos veces al día a niños de 3 a 13 años que pesan más de 18 kg* Peso corporal de su hijo de 18 a 22 kg por encima de 22 kg Número de comprimidos 4 5 Tabla 3 Dosis que debe darse tres veces al día a niños de 3 a 13 años que pesan más de 7,5 kg Peso corporal Número recomendado de comprimidos en Número total cada comida de su hijo de Número de comprimidos Número de Número de por día comprimidos comprimidos comprimidos en la comida en la cena en el desayuno 1 1 1 7,5 a 8,5 kg 3 1 1 1 8,5 a 10,5 kg 3 2 1 1 10,5 a 12 kg* 4 2 1 2 12 a 14 kg* 5 2 2 2 14 a 16 kg 6 2 2 2 16 a 18 kg 6 3 2 2 18 a 22 kg* 7 más de 22 kg 3 3 3 9 * Los niños con estos pesos recibirán un número variable de comprimidos durante el día. Su médico debe hacer seguimiento del número de partículas de VIH y del número de glóbulos blancos CD4 en la sangre de su hijo para asegurar que el medicamento funciona lo mejor posible. Es muy importante que se tome el número de comprimidos correcto en cada dosis. Debe asegurar que su hijo se toma el número recomendado de comprimidos en cada dosis con las comidas, para cada grupo de peso. Si toma más Viracept del que debiera Si toma más Viracept del que debiera, hable con su médico o farmacéutico o acuda al hospital enseguida Lleve el envase del medicamento. Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept pueden producir problemas en el ritmo cardíaco. Si olvidó tomar Viracept Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 74 Si interrumpe el tratamiento con Viracept No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.

Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fiebre, picores, hinchazón de la cara y erupciones en la piel que en ocasiones pueden formar ampollas. Aumento de sangrado si tiene hemofilia. Si tiene hemofilia de tipo A o B, en raras ocasiones puede aumentar el riesgo de sangrado. Enfermedad de los huesos (osteonecrosis). Los signos pueden incluir rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Infección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación derivados de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que podían estar presentes sin ningún síntoma aparente. Si nota cualquiera de las situaciones arriba indicadas, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos, de los que debe hablar con su médico Si tiene algunos de los efectos adversos de esta lista o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Diarrea. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Erupción. Gases. Sensación de mareo. Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos). Resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que miden cómo funciona el hígado o los músculos. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Vómitos. Pancreatitis. Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la espalda. El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. 75 Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas): Piel u ojos amarillos. Esto puede ser signo de un problema hepático como hepatitis o ictericia. Una forma extensa de erupción (eritema multiforme). Hinchazón del vientre (abdomen). Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes. En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis). Otros efectos adversos que también han sido notificados: El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia). Enfermedad pulmonar (neumonía). Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa. Efectos adversos en niños Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos. Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. La diarrea es el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia en niños. Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con Viracept.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

Composición de Viracept El principio activo de Viracept es nelfinavir. Cada comprimido contiene 250 mg de nelfinavir. Los demás componentes son silicato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, indigocarmín (E132) en polvo, hipromelosa y triacetato de glicerol. Aspecto de Viracept y contenido del envase Viracept comprimidos recubiertos con película se comercializa en frascos de plástico con tapa de seguridad de plástico. Cada frasco contiene 270 ó 300 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido 76 Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) : +359 2 818 44 44 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Malta (See United Kingdom) Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 77 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 K ..µ & . : +357 - 22 25 72 00 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Este prospecto ha sido aprobado en {fecha} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 78