Prospecto Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID. Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo. Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina. Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos. Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.

NO tome Vipidia: si es alérgico a alogliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 64  si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vipidia: si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina). si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede metabolizar la glucosa porque no tiene suficiente insulina). Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso. si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina. Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). si tiene una enfermedad renal; puede tomar este medicamento, pero es posible que su médico reduzca la dosis. si tiene una enfermedad hepática. si sufre insuficiencia cardiaca. si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia. Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson). si está tomando insulina o un medicamento antidiabético, es posible que su médico le reduzca la dosis del otro antidiabético o de insulina cuando tome cualquiera de ellos con Vipidia, a fin de evitar un bajo nivel de azúcar en sangre. si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes. Toma de Vipidia con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico considere que es claramente necesario. Conducción y uso de máquinas No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipidia en combinación con los medicamentos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 65 Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma. La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida. Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal. Pacientes con enfermedad hepática Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes. Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Si toma más Vipidia del que debe Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado. Si olvidó tomar Vipidia Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Vipidia No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento. Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos o pies (síndrome de Stevens-Johnson). Dolor severo y persistente alrededor de la parte superior del estómago, que puede extenderse hacia la espalda, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis). También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: 66 Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipidia en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentárlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado. Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada Erupción cutánea Escozor en la piel Dolor de cabeza Dolor de estómago Diarrea Indigestión, acidez De frecuencia no conocida: Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vipidia El principio activo es alogliptina. Cada comprimido de 25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). 67 Cada comprimido de 12,5 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Cada comprimido de 6,25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rojo claro, con la inscripción TAK y ALG-25 impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo, con la inscripción TAK y ALG-12.5 impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción TAK y ALG-6.25 impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com Lietuva Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com .: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030 68 eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de Norge Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50 TAKEDA . Tel: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com Polska Takeda Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 608 13 00 España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 Slovenija Takeda GmbH Podrunica Slovenija Tel. +386 (0) 59 082 480 Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021 Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Tel. +358 20 746 5000 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com Takeda Pharma A/S : +45 46 77 11 11 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900 69 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 70