Prospecto Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Vipdomet se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID. Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente. Si usted ya está tomando alogliptina y metformina en comprimidos individuales, Vipdomet puede reemplazarlos en un solo comprimido. Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado. 59 2.

NO tome Vipdomet: si es alérgico a alogliptina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar si ha tenido recientemente un ataque cardiaco o tiene problemas circulatorios graves, incluido shock si tiene dificultades graves para respirar si tiene una enfermedad hepática si tiene enfermedad renal moderada o grave si toma alcohol en exceso (todos los días o en grandes cantidades periódicamente) -si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada)Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso si tiene una infección grave o está gravemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vipdomet: si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina). si está tomando Vipdomet con insulina o una tiazolidindiona. Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia). si está tomando otro medicamento para la diabetes que contiene una sulfonilurea, no debe empezar a tomar Vipdomet. si va a someterse a una operación bajo anestesia general, espinal o epidural. Puede que se le indique que suspenda este medicamento durante un cierto tiempo antes y después del procedimiento. si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia. Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson). si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico le controlará la función renal como mínimo una vez al año, y con más frecuencia si usted es una persona de edad avanzada o si su función renal está en el límite o en riesgo de empeorar. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes. Toma de Vipdomet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes fármacos: hidrocortisona y prednisolona (corticosteroides), utilizados para tratar enfermedades que involucran inflamación como el asma y la artritis cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales 60  broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizan para el tratamiento del asma ramipril, lisinopril y enalapril (inhibidores de la ECA), utilizados para tratar la hipertensión comprimidos de agua (diuréticos), que aumentan la producción de orina medios de contraste yodados que se utilizan para tomar radiografías medicamentos con alcohol Vipdomet con alcohol No tome este medicamento con cantidades excesivas de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar acidosis láctica, una complicación que debe ser tratada en el hospital (ver sección 4,

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar. La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Trague los comprimidos enteros con agua. Debe tomar este medicamento con alimentos para reducir la posibilidad de malestar estomacal. Si toma más Vipdomet del que debe Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado. Si olvidó tomar Vipdomet Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Vipdomet No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico. Sus niveles de glucemia podrían aumentar al dejar de tomar Vipdomet. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 61 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre). La acidosis láctica es una emergencia médica, y debe tratarse en el hospital. Puede afectar particularmente a los pacientes cuyos riñones no trabajan adecuadamente. Entre los síntomas se incluyen alguno o todos los siguientes: sensación de frío o incomodidad, náuseas graves con o sin vómitos, pérdida de peso inexplicable o respiración agitada. De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento. Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos o pies (síndrome de Stevens-Johnson). Dolor severo y persistente alrededor de la parte superior del estómago, que puede extenderse hacia la espalda, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis). También debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de estómago Diarrea Pérdida del apetito Náuseas Vómitos Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado. Síntomas de resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada, sensación de cansancio, fiebre, escalofríos, tos seca Erupción cutánea Picor en la piel, con o sin urticaria Dolor de cabeza Indigestión, acidez Vómitos y/o diarrea Muy raros: Disminución de los niveles de vitamina B12 o anemia; los síntomas incluyen cansancio, letargo, sensación de desvanecimiento, falta de aire Problemas hepáticos (hepatitis) 62 De frecuencia no conocida: Problemas hepáticos como náuseas o vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Vipdomet Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina. Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 21,0 mm de largo por 10,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción 12.5/850 grabada en una cara y 322M en la cara opuesta. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 22,3 mm de largo por 10,7 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción 12.5/1000 grabada en una cara y 322M en la cara opuesta. Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 o 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 63 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com Lietuva Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com .: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030 eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de Norge Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50 TAKEDA . Tel: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com Polska Takeda Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 608 13 00 España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 64 France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 Slovenija Takeda GmbH Podrunica Slovenija Tel. +386 (0) 59 082 480 Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021 Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Tel. +358 20 746 5000 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com Takeda Pharma A/S : +45 46 77 11 11 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 65