Prospecto Vinorelbina teva 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

2

PARA PERFUSIÓN No use Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión No le deben administrar vinorelbina como inyección en la columna vertebral si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a otros alcaloides de la Vinca si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso importante del número de glóbulos blancos (neutropenia) si presenta una disminución importante del número de plaquetas en sangre si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz si está embarazada si está en periodo de lactancia si padece una enfermedad grave del hígado en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla Tenga especial cuidado con Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión si ha tenido previamente una enfermedad del corazón llamada enfermedad cardiaca isquémica, si está recibiendo radioterapia, y la zona tratada incluye el hígado si presenta signos o síntomas que sugieran la presencia de una infección (como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, etc) informe a su médico inmediatamente, para que pueda realizarle cualquier prueba que fuera necesaria si el funcionamiento del hígado está disminuido - - - si va a recibir una vacuna viva tales como polio oral, BCG (vacuna contra la tuberculosis) debe evitarse de manera estricta todo contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de irritación grave e incluso de ulceración de la superficie del ojo (córnea). Si ocurre cualquier contacto, deberá realizarse un lavado inmediatamente en el ojo con una solución salina normal si está tomando un medicamento para el tratamiento del cáncer, llamado mitomicina C si está tomando cualquiera de los medicamentos nombrados en la sección uso de otros medicamentos en este prospecto Los hombres y mujeres tratados con Vinorelbina Teva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Los hombres deben evitar concebir hijos durante y hasta 6 meses (mínimo 3 meses) después del final del tratamiento. Antes de cada administración de Vinorelbina Teva, le harán un análisis de sangre. Si los resultados son demasiado bajos, puede retrasarse su tratamiento hasta que los niveles vuelvan a ser satisfactorios. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta incluyendo hierbas medicinales. Especialmente si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: - otros medicamentos que pueden afectar a la médula ósea, p. ej. medicamentos para el tratamiento del cáncer carbamacepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH, p. ej. ritonavir (inhibidores de la protesasa del VIH) ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario en el cuerpo) nefazodona (medicamento antidepresivo) verapamilo, quinidina (utilizados para enfermedades del corazón) otros medicamentos para el tratamiento del cáncer, p. ej. mitomicina C, cisplatino medicamentos que hacen la sangre menos densa, p. ej. warfarina vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Vinorelbina Teva provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo. Vinorelbina Teva está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene cualquier duda. 3.

PARA PERFUSIÓN La preparación y administración de Vinorelbina Teva 10 mg/ml debe realizarse por personal especializado. para información detallada referirse a la información para profesionales sanitarios (más adelante). Vinorelbina se administra normalmente una vez a la semana. La dosis normal de vinorelbina es de 25-30 2 mg/m de superficie corporal, una vez a la semana. La dosis depende de la enfermedad para la que esté siendo tratado, del estado general de salud y si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo. Se le reducirá la dosis si tiene problemas de hígado graves. Vinorelbina Teva 10 mg/ml debe administrarse siempre en vena. Este medicamento se diluirá en solución de cloruro de sodio o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) antes de la administración. Esta administración puede ser en forma de inyección durante un periodo de 5-10 minutos, o mediante perfusión corta durante 20-30 minutos. Después de la finalización de la inyección lenta o de la perfusión, deberá irrigarse la vena con una solución de cloruro de sodio. Su médico se asegurará de que le están administrando la dosis correcta, no obstante, si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia: Muy frecuentes: (Efectos adversos que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero a más de 1 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes) Raros: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes) Muy raros: (Efectos adversos que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos graves - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico inmediatamente: Frecuentes: estrechamiento de las vías aéreas, dificultad al respirar, reacciones respiratorias debidas a la alergia. Raros: dolor de pecho que se extiende a la parte posterior del cuello y del brazo, debido a la falta de suministro de sangre al corazón, ataque al corazón, enfermedad del pulmón. Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar asistencia médica inmediata. Otros efectos adversos - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible. Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Disminución del número de glóbulos blancos, que puede incrementar el riesgo de infección. Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado Inflamación de la boca o de la garganta. Fatiga, fiebre y dolor. Náuseas y vómitos (sensación de estar enfermo), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, diarrea Pérdida del pelo, cansancio, debilidad física anormal, pérdida de apetito, dolor en diferentes localizaciones, pérdida de algunas reacciones reflejas Hinchazón, dolor, dolor y/o erupción de la piel en el lugar donde se ha administrado la inyección Resultados anómalos de las pruebas de función del hígado Niveles bajos de unas células sanguíneas llamadas plaquetas, que ayudan a parar las hemorragias. Reducción de un tipo de glóbulos blancos especiales, que puede causar fiebre Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, infección, dificultades en la respiración o reacciones de la piel como resultado de una reacción alérgica a vinorelbina Sensación anormal al tacto. Sensación de hormigueo o picor, aumento o descenso de la tensión muscular Valores de creatinina aumentados (alteración en la función del riñón) Dificultad en la respiración Obstrucción intestinal Infecciones graves con posibilidad de muerte Tensión arterial baja, tensión arterial elevada Sofocos y frío en las extremidades. Descenso importante de una sal llamada sodio en la sangre Obstrucción del intestino, inflamación del páncreas (órgano que regula la glucosa de la sangre) Enfermedad del corazón del tipo angina pectoris (dolor grave en el pecho), ataque al corazón, latido irregular del corazón Inflamación del tejido de los pulmones Reacciones generalizadas en la piel, degeneración de la piel alrededor del lugar de la inyección, dolor de mandíbula, debilidad en las piernas Trastornos graves de la piel en el lugar de la inyección Tensión arterial demasiado baja, colapso Síndrome de Secrección Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH). Los síntomas que incluyen son por ej. aumento de peso, náuseas, calambres en los músculos, confusión y convulsiones.  Síndrome de Guilain-Barré (inflamación de los nervios que puede causar debilidad grave) Trastornos del corazón (latido más rápido del corazón) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Antes de la apertura: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la primera apertura/dilución: A 25 ºC durante 24 horas se ha demostrado la estabilidad física y química. Desde el punto de de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión El principio activo es: Vinorelbina (10 mg por 1 ml de concentrado para solución para perfusión), en forma de vinorelbina (como tartrato). Los demás componentes son: Agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión en un vial ( 1 ml o 5 ml); envases de 1 y 10. - Un vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina. Un vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Genéricos Española, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133 28003- Madrid Responsable de la fabricación PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Holanda Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como cualquier citotóxico, la preparación y manipulación de este producto requiere una serie de precauciones que harán posible la protección del manipulador y su alrededor y las condiciones de seguridad requeridas para el paciente. Además de las precauciones habituales para mantener la esterilidad de las preparaciones para inyección, es necesario: Llevar bata de manga larga con los puños estrechos, para evitar la proyección de la solución en la piel, Levar mascarilla quirúrgica de un solo uso y gafas protectoras, Llevar guantes de un solo uso de PVC (no látex), después del lavado aséptico de las manos, Preparar la solución en un área de trabajo con cubierta protectora, Interrumpir la perfusión en caso de inyección fuera de la vena, Desechar todo el equipamiento que se ha utilizado en la preparación de la solución (jeringas, compresas, cubierta protectora, vial) en un contenedor destinado para este uso, Destruir los residuos tóxicos, Manipular con precaución heces y vómitos. Las mujeres embarazadas deben evitar manipular sustancias citotóxicas. Después de la apertura: el producto debe usarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad física/química de la solución cuando se diluye en los fluidos de perfusión, durante 24 horas a temperatura ambiente o en la nevera, alejado de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.