Prospecto Vimovo 500 mg/20 mg comprimidos de liberacion modificada

VIMOVO se utiliza para alivio de los síntomas de: Artrosis. Artritis reumatoide. Espondilitis anquilosante. VIMOVO ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y el calor (inflamación). Usted recibirá este medicamento si se considera poco probable que con una dosis más baja de AINE se alivie su dolor y tiene riesgo de presentar una úlcera en el estómago o una úlcera en la primera parte del intestino delgado (duodeno) mientras tome un AINE.

Toma de VIMOVO con alimentos y bebidas 4 No tome VIMOVO con alimentos, ya que pueden reducir y/o retardar el efecto de VIMOVO. Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome VIMOVO si está en el último trimestre del embarazo. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en el primer o segundo trimestre del embarazo. Su médico decidirá si puede tomar VIMOVO. No amamante si está tomando VIMOVO, ya que pueden pasar cantidades pequeñas a la leche materna. Si está pensando en amamantar a su hijo, no debe tomar VIMOVO. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada, puede quedarse embarazada o está amamantando. VIMOVO puede dificultar el que se quede embarazada. Debe informar a su médico si está planificando un embarazo o tiene dificultad para quedarse embarazada. Conducción y uso de máquinas Es posible que se sienta mareado o experimente visión borrosa durante el tratamiento con VIMOVO. Si esto le ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas. VIMOVO contiene parahidroxibenzoato (E218) de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (E216) Estos componentes pueden producir reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden ser retardadas.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta, mastique ni triture los comprimidos. Es importante que trague los comprimidos enteros para que el medicamento funcione correctamente. Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de Vimovo sobre su estómago e intestino. La comida también puede producir un retraso considerable en el alivio del dolor y la inflamación. Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, su médico querrá realizar controles (sobre todo si lo lleva tomando más de un año). Cuánto debe tomar Tome un comprimido dos veces al día durante el tiempo que le indique su médico. VIMOVO sólo está disponible como 500 mg/20 mg. Si su médico piensa que esta dosis no es adecuada para usted, puede que le prescriba otro tratamiento. Si toma más VIMOVO del que debe Si toma más VIMOVO del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareo, sopor, dolor y/o malestar del abdomen superior, ardor de estómago, náuseas, desorientación, vómitos, sangrado del estómago o intestinos, pérdida de consciencia, hinchazón grave de cara, reacciones alérgicas, movimientos corporales incontrolados. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar VIMOVO Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. 5  No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos. Deje de tomar VIMOVO y acuda a un médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves-puede necesitar tratamiento médico urgente: Pitidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Medicamentos como VIMOVO pueden estar relacionados con un pequeño aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Los signos son dolor torácico que se irradia al cuello y los hombros y desciende por el brazo izquierdo, confusión, o entumecimiento o debilidad muscular que puede afectar a sólo un lado del cuerpo. Deposiciones (heces) oscuras y pastosas o diarrea sanguinolenta. Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café. Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: En casos raros, VIMOVO puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre lo que puede llevar a una inmunodepresión. Si presenta una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que se pueda descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en ese momento informe de su medicación. Otros efectos adversos son: Frecuentes (afectan a de 1 a 10 pacientes de cada 100) Dolor de cabeza. Sensación de cansancio. Sensación de sed. Sensación de depresión. Sensación de falta de aliento. Aumento de la sudoración. Picor de la piel y erupción cutánea. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Marcas de color rojo o morado, hematomas o manchas en la piel. Náuseas o vómitos. Sensación de palpitaciones del corazón. Alteración del sueño o problemas para dormir (insomnio). Problemas de audición como zumbidos en los oídos. Mareo, sensación de somnolencia o sensación de mareo. Hinchazón de las manos, los pies y los tobillos (edema). Inflamación dentro de la boca, dolor o úlceras en la boca. Problemas de vista como visión borrosa, conjuntivitis o dolor de ojos. Diarrea, dolor de estómago, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o gases (flatulencia). Poco frecuentes, raros o muy raros (afectan a de 1 a 10 pacientes de cada 1.000, o menos) 6  Fiebre. Desmayo. Sequedad de boca. Agresividad. Pérdida de audición. Crisis de asma. Temblores o convulsiones. Problemas con la menstruación. Cambios de peso. Caída del cabello (alopecia). Erupción cutánea con habones. Dolor en las articulaciones (artralgia). Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Dolor o hinchazón de la lengua. Espasmo o temblor muscular. Problemas de apetito o alteración del gusto. Debilidad o dolor muscular (mialgia). La sangre puede tardar más tiempo en coagularse. Dificultad para quedarse embarazada si es mujer. Fiebre, enrojecimiento u otros signos de infección. Latidos irregulares, lentos o muy rápidos. Sensación de hormigueo. Dificultad con la memoria o la concentración. Sensación de agitación, confusión, ansiedad o nerviosismo. Sensación de malestar general, debilidad y falta de energía. Edema o dolor en algunas partes del cuerpo por la retención de líquidos. Presión arterial alta o baja. Podría sufrir mareos o desmayos. Erupción cutánea o formación de ampollas, o mayor sensibilidad de la piel al sol. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Cambios en los resultados de sus análisis de sangre, como los que se hacen para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico se lo puede explicar mejor. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Presencia de sangre en la orina u otros problemas renales. Puede tener dolor de espalda. Dificultad para respirar, que puede empeorar lentamente. Puede indicar el desarrollo de una neumonía o de una inflamación en los pulmones. Concentración baja de sal (sodio) en la sangre, que puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Síntomas de meningitis como fiebre, sensación de malestar, rigidez de cuello, cefalea, sensibilidad a la luz brillante y confusión. Problemas con el páncreas. Los signos consisten en dolor intenso del estómago que se extiende a la espalda. Heces de color claro que son un signo de problemas hepáticos graves (hepatitis). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Colitis o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Los signos consisten en dolor de estómago, diarrea, vómitos y pérdida de peso. Problemas sanguíneos, como disminución de los glóbulos rojos (anemia), los glóbulos blancos o las plaquetas, que pueden causar debilidad, hematomas, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o infecciones más probables. Problemas con la forma en la que el corazón bombea la sangre a todo el cuerpo o daños en los vasos sanguíneos. Los síntomas son cansancio, dificultad para respirar, debilidad, dolor torácico o dolor generalizado. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 7  Si usted está en tratamiento con VIMOVO durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a una temperatura superior a 30°C. Frasco: Conservar este medicamento en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blister: Conservar este medicamento en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VIMOVO Los principios activos son naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg (como magnesio trihidrato). Los demás componentes (excipientes) del núcleo del comprimido son croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal; y en el recubrimiento pelicular, cera de carnaúba, monoestearato de glicerol 40-55, hipromelosa, óxido de hierro (E172 amarillo, negro), macrogol 8000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, metilparahidroxibenzoato de metilo (E218), polidextrosa, polisorbato 80, propilenglicol, propilparahidroxibenzoato de propilo (E216), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos ovalados de color amarillo marcados con 500/20 en tinta negra. Frasco: Tamaños de envases: 6, 20, 30, 60, 100, 180 ó 500 comprimidos de liberación modificada. Los frascos contienen un desecante de gel de sílice (para mantener los comprimidos secos). No ingiera el sobre que contiene el desecante. 8 Caja con blisters de aluminio: Tamaños de envases: 10, 20, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación modificada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid El responsable de la fabricación es: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Vimovo Austria Vimovo Bélgica Vimovo Bulgaria Vimovo República Checa Vimovo Dinamarca Vimovo Estonia Vimovo Finlandia Vimovo Francia Vimovo Grecia Vimovo Hungría Vimovo Irlanda Vimovo Italia Vimovo Letonia Vimovo Lituania Vimovo Luxemburgo Vimovo Holanda Vimovo Malta Vimovo Noruega Vimovo Polonia Vimovo Portugal Vimovo Rumanía Vimovo Eslovaquia Vimovo Eslovenia Vimovo España Vimovo Suecia Vimovo Reino Unido Vimovo Fecha de la última revisión del prospecto: Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9 10