Prospecto Victrelis 200 mg capsulas duras

Victrelis se utiliza, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (también llamada infección por el VHC) en adultos. Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados". Cómo actúa Victrelis Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo.

Se han observado reacciones alérgicas graves durante la administración de la combinación de Victrelis con ribavirina y peginterferón alfa. Consulte la sección de Posibles efectos adversos para más información. Análisis Su médico le hará análisis de sangre regularmente. Estos análisis de sangre se realizan por una serie de razones: para que su médico sepa si el tratamiento le está yendo bien para ayudar a su médico a decidir cuánto tiempo tiene que seguir tratado con Victrelis Uso de Victrelis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, no tome Victrelis si está tomando los siguientes medicamentos: alfuzosina y silodosina utilizados para tratar los síntomas de una próstata agrandada bepridilo utilizado para enfermedades cardíacas pimozida utilizado para problemas de salud mental midazolam oral o triazolam oral un sedante, se toma por vía oral estatinas simvastatina o lovastatina 50  medicamentos "ergotamínicos", como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina, usados para la migraña y las cefaleas en racimos lumefantrina y halofantrina medicamentos antipalúdicos quetiapina utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor inhibidores de la tirosina quinasa utilizados como anticancerosos No tome Victrelis si está tomando alguno de los medicamentos mencionados. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Victrelis. Además, consulte también a su médico o farmacéutico si está tomando: medicamentos anticonceptivos medicamentos inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) antiarrítmicos amiodarona, quinidina, digoxina antimicrobianos pentamidina algunos neurolépticos antifúngicos ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del VIH efavirenz, etravirina inhibidores de la proteasa del VIH atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir sedantes intravenosos benzodiazepinas (por ej., alprazolam, midazolam, triazolam) inmunosupresores tacrolimus, sirolimus, ciclosporina estatinas selectivas atorvastatina o pravastatina metadona prednisona un medicamento para prevenir los coágulos de sangre dabigatran terapia hormonal sustitutiva medicamentos a base de estrógenos un medicamento usado para disminuir la presión arterial antagonistas del calcio (por ej., amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino, verapamilo) Embarazo y lactancia Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento de Victrelis con ribavirina. Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo: - Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina: Debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al final del tratamiento. Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con su médico. - Si es usted un hombre que está tomando ribavirina: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo. Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con el médico. Es posible que boceprevir pase a la leche materna. Si está amamantando, su médico le indicará que suspenda la lactancia o que suspenda Victrelis mientras está amamantando. Aviso: Lea también la sección Embarazo y lactancia de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis. 51 Conducción y uso de máquinas Victrelis no afecta a su capacidad para conducir o para manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, la combinación de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede hacer que se sienta cansado, mareado, con sensación de que la cabeza le da vueltas, cambios en la tensión arterial, confuso o dificultad para ver con claridad. Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Victrelis contiene lactosa Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que usted no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene una intolerancia a algunos azúcares), como una deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula. Tome este medicamento por la boca. Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié. Victrelis siempre se toma en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. Victrelis se administra de acuerdo con su médico o farmacéutico. La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan de tratamiento. Aviso: Lea también la sección Posibles efectos adversos de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis. Si toma más Victrelis del que debe Si toma más Victrelis del que debiera, pregunte a su médico o vaya directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si olvidó tomar Victrelis Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 2 horas para la dosis siguiente, tome la dosis olvidada con alimento. Luego continúe tomando las cápsulas normalmente. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Victrelis No deje de tomar Victrelis a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que su tratamiento podría no funcionar. 52 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Victrelis y acuda directamente a un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: dificultad para respirar o tragar, sibilancias, urticaria, picor, hinchazón de la cara, ojos, labios lengua o garganta - signos que indican una reacción alérgica. Otros efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Generales: dolores de cabeza; escalofríos, fiebre; sentirse indispuesto (náuseas); síntomas parecidos a los de la gripe; sensación de vértigo; decaimiento; incapacidad para conciliar el sueño; disminución del apetito, pérdida de peso; dificultad para respirar Boca, nariz o garganta: tos; sequedad de boca; sabor raro Piel y cabello: piel seca, picor, erupción cutánea; caída o debilitamiento del cabello Articulaciones y músculos: debilidad inusual; articulaciones dolorosas, inflamadas; dolores musculares que no están causados por el ejercicio físico Estómago e intestino: diarrea; vómitos Enfermedad mental: sensación de ansiedad; sensación de profunda tristeza o de no valer nada (depresión); irritabilidad, tensión e inquietud Sangre: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del número de glóbulos rojos - los signos pueden consistir en sensación de cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio; bajo recuento de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos los signos pueden consistir en contraer más infecciones que lo que es habitual, incluyendo fiebre, intensos escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Generales: tiritera; pérdida del conocimiento; dificultad respiratoria; sed; dificultad para dormir; dolor de cabeza palpitante; sensación general de malestar; sensación de vértigo Ojos u oídos: sequedad de ojos; zumbidos en los oídos; alteraciones de la visión Boca, nariz o garganta: dolor en la boca, dolor dental; dolor al tragar; sangrado nasal, congestión nasal; alteraciones del olfato; llagas y placas elevadas en la boca; sensación de sed intensa con sequedad de boca o de piel; inflamación de la glándula tiroides, el cuello o la laringe; glándula tiroidea hipoactiva; llagas o inflamación bucal, sensación de ardor en la lengua; sensación de tensión o presión nasal, en las mejillas y detrás de los ojos - a veces con dolor palpitante, fiebre o congestión nasal (sinusitis) Piel y cabello: herpes labial, hormigueo o entumecimiento de la piel; sensibilidad o sentido del tacto disminuido; erupción cutánea, erupción cutánea irregular, enrojecimiento de la piel; erupción cutánea con lesiones rojas elevadas, a veces con ampollas llenas de pus; piel caliente, dolorida y enrojecida, a veces con fiebre y escalofríos; aumento de la sudoración; enfermedad cutánea con gruesas placas de piel roja - a menudo con escamas plateadas Articulaciones y músculos: espasmos musculares; sensación de cansancio, debilidad muscular, sensación gripal; dolor en la espalda, el cuello, en los brazos o las piernas Estómago e intestino: dolor de estómago y en el lado superior derecho del estómago o en la espalda; sensación de ardor en el estómago, malestar estomacal; sensación de hinchazón, eructos Ano: gases (flatulencia); almorranas (hemorroides); dificultad para defecar (estreñimiento) Urinarios: ir al baño a orinar más a menudo de lo habitual Sexuales: disminución del impulso sexual; dificultad para lograr o mantener una erección Enfermedad mental: cambios de humor, agitación, pérdida de memoria, dificultad para concentrarse Tórax: dificultad para respirar; molestias torácicas, dolor en el pecho; opresión en el pecho con dificultad para respirar o sibilancias (sonido silbante durante la respiración) Corazón o circulación: latido cardíaco rápido o arrítmico; presión arterial alta o baja 53 Sangre: descenso del número de plaquetas - los signos son la aparición de hemorragias o hematomas con más facilidad de lo habitual; niveles altos de azúcar (glucosa) en la sangre; niveles altos de triglicéridos en la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre; una combinación de recuentos bajos de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos (pancitopenia); una bajada intensa del recuento de neutrófilos (agranulocitosis) Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas) Generales: mareos, artritis; aumento de la tendencia a sangrar; ganglios inflamados en el cuello, la axila o la ingle; intenso ardor o dolor punzante; mayor sensibilidad a la luz, al ruido, al tacto o al sabor de las comidas; diabetes Ojos u oídos: conjuntivitis; dolor de ojos; sordera; dificultades de audición; inflamación alrededor de los párpados; aumento del lagrimeo; supuración del oído o del ojo; sensación anormal alrededor de los ojos; mancha roja en el blanco de los ojos; amarillamiento del blanco de los ojos o de la piel Boca, nariz o garganta: ronquera, garganta o labios secos; encías dolorosas o sangrantes; dientes sensibles o dolorosos; lengua hinchada, descolorida o con llagas; ampollas en la lengua; intenso dolor al tragar; dolor en el pecho cerca de los pulmones; el dolor en el pecho empeora al respirar profundamente; salivación descontrolada; glándula tiroidea hiperactiva. Piel y cabello: urticaria; herida abierta; intolerancia al calor; rostro notablemente enrojecido; palidez facial; piel amarilla; eritema solar; heridas que no cicatrizan normalmente Pies, manos, piernas o brazos: sensación de dolor, entumecimiento, hormigueo o picor; coágulo sanguíneo en una vena; sensación de frío en un brazo o una pierna; inflamación dolorosa de las articulaciones más comúnmente del pie (gota) Estómago e intestino: dolor en la parte inferior del estómago; pancreatitis Urinarios: dolor al orinar; sensación de ardor o de dificultad para orinar; levantarse varias veces por la noche para orinar Recto o ano: prurito anal; incapacidad para defecar o heces descoloridas; deposiciones más frecuentes; sangrado anal Sexuales: falta de periodo menstrual; hemorragia menstrual profusa o prolongada; hemorragia uterina (es decir, hemorragia prolongada >7 días o excesiva con frecuencia irregular o mayor a la de los intervalos normales, en mujeres menopáusicas hemorragia que ocurre al menos 6 meses hasta 1 año después del cese de los ciclos) Enfermedad mental: ira, actitud o comportamiento hostil; conducta amenazante; problemas de abuso de sustancias; comportamiento anormal; confusión; ideas de suicidio; miedo intenso súbito o aprensión; ideas persecutorias; dificultad para resolver problemas Músculos: dolor de huesos; dolor local o generalizado Tórax: neumonía Corazón o circulación: frecuencia cardiaca irregular o rápida; cardiopatía causada por falta de riego sanguíneo en el corazón Sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; niveles altos de calcio en la sangre Raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas) Generales: dificultad para respirar y tragar; tumor del tiroides; infección de la sangre; hinchazón o bultos en órganos corporales; enfermedad que ocasiona una parálisis muscular creciente; enfermedad cerebral cuyos síntomas pueden ser dolor de cabeza y fiebre, parálisis de una parte del cuerpo, tortícolis o sensibilidad a la luz Ojos u oídos: dolor de oídos Piel y cabello: enrojecimiento de la piel; infección bacteriana de la piel Estómago e intestino: problemas para digerir los alimentos; vómitos de sangre; vómitos, diarrea, y dolor en la parte superior derecha del estómago (abdominal) intenso Sexuales: disminución de la cantidad de esperma Enfermedad mental: cambios de humor; sensación de que su vida se está viniendo abajo; ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones); pensamientos de quitarse la vida (suicidio), intento de matarse; sensación de gran felicidad (manía) y a continuación sensación de profunda tristeza o de ser indigno 54 Tórax: dificultad para respirar cuando está acostado; infección pulmonar grave, como neumonía; dolores agudos en el pecho que empeoran al respirar; dolor detrás del esternón que se extiende al cuello y a los hombros Corazón o circulación: ataque al corazón; interrupción de la respiración; coágulo sanguíneo en una pierna o un brazo; disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro (por ejemplo, vértigos, visión doble, o debilidad a ambos lados del cuerpo) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Piel y cabello: Erupción cutánea intensa, la cual puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o glándulas linfáticas, incremento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones (una reacción llamada DRESS); reacción cutánea grave, incluyendo la formación de ampollas o descamación de la piel (una reacción llamada síndrome de Stevens-Johnson) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservación por el paciente Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta la fecha de caducidad. Ó Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la fecha de caducidad. Después de este periodo el medicamento debe ser desechado. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Victrelis El principio activo es boceprevir. Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir. Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca. 55 Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras tienen una cubierta de color amarillo parduzco, con el logotipo de MSD impreso en tinta roja y un cuerpo de color crema con el código "314" impreso en tinta roja Blísteres despegables que contienen 12 cápsulas duras (tiras de blíster de 3x4 cápsulas). Tamaños de envase: caja de 84 cápsulas duras y multienvase que contiene 336 (4 envases de 84) cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Responsable de la fabricación S-P Labo NV Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com .: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no MSD ..... : +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com 56 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com. United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 57 Anexo IV Conclusiones científicas y motivos que recomiendan la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización 58 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC sobre el IPS para Victrelis, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Durante el período de revisión del IPS, el TAC realizó un análisis sobre la señal de riesgo de pancitopenia y agranulocitosis asociado con el uso de boceprevir. El análisis mostró que la adición de boceprevir a la terapia doble con peginterferón/ribavirina puede aumentar en 2-3 veces el riesgo de sufrir estas enfermedades de la sangre. Por lo tanto, se confirma la propuesta del TAC de incluir estos aspectos en la información del producto de Victrelis. Por otra parte, la notificación de un único caso de priapismo en un paciente tratado con boceprevir y antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos desencadenó la señal de una potencial interacción medicamentosa entre estos medicamentos a través de la vía del CYP3A4. Sin embargo, el caso no está plenamente confirmado ya que no se pueden descartar otras etiologías. En este momento sólo puede ser acordada una contraindicación entre boceprevir y alfuzosina y boceprevir y silodosina. Las recomendaciones con respecto a otros antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos como tamsulosina y doxazosina se deben discutir en el próximo IPS. Fue notificado un caso concluyente de síndrome de Stevens Johnson, confirmado por una biopsia de piel, en un paciente tratado con boceprevir durante este período de IPS. A la vista de este caso, se recomienda al TAC que añada esta reacción cutánea grave en la información del producto. Las modificaciones que se recomiendan de la Ficha Técnica de Victrelis (sección 4.3, sección 4.4, sección 4.5 y sección 4.8) y del prospecto se especifican en el Anexo I del informe de evaluación del PRAC sobre el IPS. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC. Motivos que recomiendan la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo a las conclusiones científicas para Victrelis, el CHMP opina que la relación beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo boceprevir es favorable, siempre que se realicen los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 59