Prospecto Viaflo hartmann (ringer lactada) solucion para perfusion intravenosa

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) es una solución de las siguientes sustancias en agua: - Cloruro de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio dihidrato Lactato de sodio El sodio, el potasio, el calcio, los cloruros y el lactato son sustancias químicas que se encuentran en la sangre Viaflo Hartmann (Ringer lactada) se usa para: tratar una pérdida de agua del cuerpo y de sustancias químicas (por ejemplo excesiva sudoración, alteraciones renales) tratarle si el volumen de sangre en sus vasos sanguíneos es bajo (hipovolemia) o si tiene una baja presión sanguínea (hipotensión). En acidosis metabólicas (cuando la sangre se convierte en demasiado ácida) ANTES DE UTILIZAR VIAFLO HARTMANN (RINGER LACTADA) NO se le deberá administrar Viaflo Hartmann (Ringer lactada) si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas - cuando hay mucho líquido en los espacios extracelulares del cuerpo (hiperhidratación extracelular) - cuando hay un mayor volumen de sangre en los vasos sanguíneos del que debería haber (hipervolemia) - insuficiencia renal grave (cuando sus riñones no funcionan bien y requiere diálisis) - si presenta insuficiencia cardíaca no compensada. Se trata de una insuficiencia cardíaca que no recibe el tratamiento adecuado y que ocasiona síntomas como: - dificultad respiratoria - hinchazón de los tobillos. - Si la concentración sanguínea de potasio es superior a la normal (hiperpotasemia) - si la concentración sanguínea de sodio es superior a la normal (hipernatremia). Si la concentración sanguínea de calcio es superior a la normal (hipercalcemia) si la concentración sanguínea de cloruro es superior a la normal (hipercloremia). si usted tiene una enfermedad en la que la sangre se convierte en demasiado alcalina (alcalosis metabólica) cuando la sangre se vuelve demasiado ácida con riesgo para la vida (acidosis metabólica grave) en un tipo particular de acidosis metabólica (acidosis láctica) enfermedad hepática grave (cuando el hígado no funciona bien y requiere un tratamiento intensivo). metabolismo del lactato empobrecido (esto sucede en la enfermedad hepática grave, dado que el lactato es eliminado por el hígado) si hay acumulación de líquido bajo la piel, que afecta a todo el organismo (edema generalizado). si padece una enfermedad hepática que provoca acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis ascítica). si está recibiendo glucósidos cardíacos (cardiotónicos) usados para el tratamiento de insuficiencia cardiaca, como digitálicos o digoxina. (Ver Uso de otros medicamentos) Tenga especial cuidado con Viaflo Hartmann (Ringer lactada): Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas: - Insuficiencia cardiaca - Insuficiencia respiratoria (enfermedad pulmonar). (en los casos anteriores puede ser necesario una monitorización especial). - Insuficiencia renal - Alta presión sanguínea (hipertensión) - Acumulo de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) - Acumulo de líquidos en el pulmón (edema pulmonar) - Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia) - Enfermedades que causan altos niveles de la hormona aldosterona (aldosteronismo) - Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos) - Enfermedad cardiaca de cualquier tipo - Cualquier situación que implique que tiene más posibilidad de tener altos los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) como pueden ser: - Fallo renal - Insuficiencia adrenocortical (esta enfermedad de las glándulas adrenales afecta a las hormonas que controlan la concentración de sustancias quimicas en el organismo) - Deshidratación aguda (una pérdida de agua del organismo, por ejemplo por vómitos o diarrea - Daño tisular extenso (como ocurre en quemaduras severas) Se requiere un control intenso de los niveles de potasio en su sangre - Enfermedades asociadas con altos niveles de vitamina D (ej sarcoidiosis, una enfermedad que afecta a la piel y órganos internos) - Cálculos renales - Función hepática empobrecida Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar: - la cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su sangre (sus electrolitos plasmáticos) - la acidez de su sangre y orina (su balance ácido-base) Aunque Viaflo Hartmann (Ringer lactada) contiene potasio no contiene el suficiente para tratar niveles muy bajos de potasio en plasma (deficiencia grave de potasio) El Cloruro de calcio puede ser dañino si se inyecta en los tejidos. Por lo tanto, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) no debe ser inyectada en músculo (inyección intramuscular). También su médico lo tendrá en cuenta para evitar que la solución penetre en los tejidos alrededor de las venas. Viaflo Hartmann (Ringer lactada) no debe administrarse con la misma aguja utilizada para una transfusión de sangre. Podrían dañarse los eritrocitos o hacer que se agrupen. Como Viaflo Hartmann (Ringer lactada) contiene lactato (una sustancia presente en el organismo), por lo que puede volver la sangre demasiado alcalina (alcalosis metabólica). Viaflo Hartmann (Ringer lactada) deberá administrarse con precaución especial a los bebés menores de 3 meses. Su médico debe tener en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición recibida por percusión por vena). Durante tratamientos prolongados con Viaflo Hartmann (Ringer lactada), necesitará una nutrición extra. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando: - glucósidos cardíacos (cardiotónicos) como digitálicos o digoxina, usados para tratar la insuficiencia cardíaca ya que no deben ser usados junto a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (Ver sección No se le deberá administrar Viaflo Hartmann (Ringer lactada) si sufre....).Los efectos de esos medicamentos pueden verse incrementados por el calcio lo que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas para su vida corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) - carbenoxolona (un medicamento antiinflamatorio usado en el tratamiento de úlceras estomacales) Estos medicamentos pueden causar al organismo un acúmulo de sodio y agua, induciendo: - hinchazón de tejidos debido a acúmulo de líquido bajo la piel (edema) - alta presión sanguínea (hipertensión) Los siguientes medicamentos pueden incrementar la concentración de potasio en sangre. Este efecto puede hacer peligrar su vida. Es más probable que sufra un aumento de la concentración sanguínea de potasio si padece una enfermedad renal. - diuréticos ahorradores de potasio (algunos comprimidos que ayudan a eliminar agua, ej amilorida, espirolactona, triamtereno) (Tenga en cuenta que estos fármacos pueden estár incluidos en algunas combinaciones de medicamentos) - inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) usados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada - receptores antagonistas de de la angiotensina II (usados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada) - tacrolimus (usado para prevenir rechazo de transplantes y tratamiento de alteraciones de la piel) - ciclosporinas (usadas para prevenir rechazo de transplantes) Otros medicamentos que pueden afectar o resultar afectados por Viaflo Hartmann (Ringer lactada) son: - diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida o la clortalidona - vitamina D bisfosfonatos (usados para tratar las enfermedades de los huesos, como la osteoporosis) fluoruro (para los dientes y los huesos) fluoroquinolonas (un tipo de antibiótico, como ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) tetraciclinas (un tipo de antibiótico, como la tetraciclina) medicamentos ácidos, por ejemplo: - salicilatos empleados para tratar la inflamación (aspirina) - barbitúricos (comprimidos para dormir) - litio (usado para tratar enfermedades psiquiátricas) - medicamentos alcalinos (básicos), por ejemplo: - simpaticomiméticos (estimulantes, como la efedrina y la pseudoefedrina, empleados en preparados para la tos y los resfriados) - otros estimulantes (p. ej., dexanfetamina, fenfluramina) Uso de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) con los alimentos y bebidas Pregunte a su médico acerca de que puede comer o beber. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Viaflo Hartmann (Ringer lactada) se puede utilizar de forma segura durante el embarazo y la lactancia. El calcio puede llegar al feto a través de la placenta y, después del nacimiento, a través de la leche materna. Su médico controlará los niveles de electrolitos en sangre y la cantidad de líquido. Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá: - preguntar a su médico - leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir Conducción y uso de máquinas Viaflo Hartmann (Ringer lactada) no afecta a su capacidad de conducir o usar maquinaria.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) le será administrada por un médico o una enfermera. Su médico decidirá cuánta cantidad necesita y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, peso, estado físico y del motivo del tratamiento. La cantidad que reciba también puede verse influida por otros tratamientos que reciba. NO debe recibir Viaflo Hartmann (Ringer lactada) si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo. Generalmente Viaflo Hartmann (Ringer lactada) se le administrará mediante un tubo de plástico acoplado a una aguja introducida en una vena. Se suele utilizar una vena del brazo para administrar la perfusión. Sin embargo, su médico puede administrarle el medicamento de otra forma. Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. NO debe recibir Viaflo Hartmann (Ringer lactada) de una bolsa empezada. Si recibe más Viaflo Hartmann (Ringer lactada) del que debiera Si recibe demasiada solución de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) o si la recibe demasiado deprisa, puede presentar los siguientes síntomas: - sobrecarga de agua o sodio (sal) y acumulación de líquido en los tejidos (edema) que provoca hinchazón - hiperpotasemia (concentración sanguínea de potasio superior a la normal) especialmente en pacientes con insuficiencia renal, provocando síntomas como: - hormigueo en los brazos y las piernas (parestesia) - debilidad muscular - incapacidad de moverse (parálisis) - latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas) - bloqueo cardíaco (latidos cardíacos muy lentos) - parada cardíaca (el corazón deja de latir y la vida corre peligro) - confusión - hipercalcemia (concentración sanguínea de calcio superior a la normal) que ocasiona síntomas como: - disminución del apetito (anorexia) - malestar (nauseas) - vómitos - estreñimiento - dolor abdominal - trastornos mentales, como irritabilidad o depresión - necesidad de beber mucha agua (polidipsia) - producción de más orina que de costumbre (poliuria) - enfermedad renal causada por la acumulación de calcio en los riñones (nefrocalcinosis) - cálculos en el riñón - coma (pérdida del conocimiento) - sabor a tiza - enrojecimiento (sofocos) - dilatación de los vasos sanguíneos de la piel (vasodilatación periférica) - hipopotasemia (concentración sanguínea de potasio inferior a la normal) y alcalosis metabólica (la sangre se vuelve demasiado alcalina), en especial, en pacientes con insuficiencia renal - cambios del estado de ánimo - cansancio - dificultad respiratoria - rigidez muscular - tirones musculares - contracciones de los músculos Si observa estos síntomas, avise inmediatamente a su médico. Se suspenderá la perfusión y recibirá tratamiento en función de los síntomas. Si se ha añadido algún medicamento a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar síntomas. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido. Interrumpción de la perfusión de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) Su médico decidirá cuando debe dejar de recibir esta perfusión. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, informe a su médico o a su enfermera de inmediato. Los siguientes síntomas pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad (alergia) muy grave o incluso mortal denominada shock anafiláctico: - habones (urticaria), que pueden estar localizados en una parte del cuerpo o muy extendidos erupción cutánea enrojecimiento de la piel (eritema) picor (prurito) hinchazón de la piel hinchazón de la piel alrededor de los ojos o de toda la cara (edema periorbitario o facial) hinchazón de la garganta que dificulta la respiración (edema laríngeo, también llamado edema de Quincke) Se le administrará el tratamiento necesario en función de los síntomas. Los demás efectos adversos se enumeran por orden de frecuencia. Muy frecuentes (se dan en más de un paciente de cada diez) - obstrucción nasal (cogestión nasal) - tos - estornudos - estrechamiento de las vías respiratorias que dificulta la respiración (broncospasmo) - variaciones de las concentraciones sanguíneas de las sustancias químicas (trastornos de los electrólitos) Si padece alguna cardiopatía o presenta líquido en los pulmones (edema pulmonar): - cantidad excesiva de liquido en el organismo (hiperhidratación) - insuficiencia cardíaca Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas ) - opresión del tórax (que dificulta la respiración) - dolor torácico - latidos cardíacos rápidos (taquicardia) - latidos cardíacos lentos (bradicardia) - ansiedad Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas ) - crisis (convulsiones) Otros - ataques de pánico - reacciones debidas a la técnica de administración: - fiebre (respuesta febril) - infección en el punto de infusión - dolor o reacción local (enrojecimiento o hinchazón en el punto de infusión) - irritación e inflamación de la vena en la que se administra la solución (flebitis). Esto puede producir enrojecimiento, dolor o escozor e hinchazón a lo largo de la vena en la que se administra la solución. - formación de un coágulo de sangre (trombosis venosa), en el punto de perfusión, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona de coágulo. - fuga de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación), lo que puede dañar los tejidos y provocar la aparición de cicatrices. - exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia). Si se ha añadido un medicamento a la solución para infusión, éste también puede producir efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medicamento añadido. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido. Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Viaflo Hartmann (Ringer lactada) no requiere condiciones especiales de conservación. Viaflo Hartmann (Ringer lactada) NO se debe administrar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No debe recibir Viaflo Hartmann (Ringer lactada) si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

Composición de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) Los principios activos son: - Cloruro de sodio: 6,00 g por litro - Cloruro de potasio: 0,40 g por litro - Cloruro de calcio dihidrato: 0,27 g por litro - Lactato de sodio: 3,20 g por litro El único excipiente es agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Viaflo Hartmann (Ringer lactada) es una solución clara, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada. Los tamaños de las bolsas son - 250 ml - 500 ml - 1000 ml Las bolsas se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene una de las siguientes cantidades: - 30 bolsas de 250 ml - 20 bolsas de 500 ml - 10 bolsas de 1000 ml Puede ser que no todos los envases se comercialicen. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsables de la fabricación: Baxter S.A. Av. René Branquart 80, Lessines Bélgica Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Reino Unido Bieffe Medital S.A. Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), España Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2009 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Manejo y preparación Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no esté totalmente evacuado antes de la administración. Los aditivos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección. Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Deseche tras un solo uso. Deseche los restos no utilizados. No vuelva a conectar las bolsas a medio utilizar. 1- Para abrir a. b. Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas. c. Preparación para la administración Use material estéril para la preparación y administración. a. b. c. d. Cuelgue el envase por el ojal - Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase. - Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida. - Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire. - La tapa se desprenderá. Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución. Técnicas para inyección de medicación añadida Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. (ver a continuación la sección 5 incompatibilidades de medicamentos añadidos) Para añadir medicación antes de la administración a. b. Desinfecte el punto de inyección Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte. c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el Cloruro de potasio, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle. Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida. Para añadir medicación durante la administración a. b. c. d. e. f. g. Cierre la pinza del equipo Desinfecte el punto de inyección Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración. Caducidad en uso (aditivos) Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en el envase Viaflo. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la adición de suplementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario Incompatibilidades de medicamentos añadidos Como en todas las soluciones parenterales, la compatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución en bolsa viaflo debe ser verificada antes de la adición. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, complejos insolubles o aparición de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido. Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (pH 5,0 7,0). Cuando se añade un medicamento compatible a Viaflo Hartmann (Ringer lactada), la solución debe administrarse de inmediato. Sirve de guía la siguiente lista de medicamentos incompatibles con Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (lista no exhaustiva): Medicamentos incompatibles con Viaflo Hartmann (Ringer lactada): - Ácido aminocaproico (Amicar®) - Anfotericina B - Tartrato de metaraminol (Aramine®) - Cefamandol - Acetato de cortisona (Cortone acetate®) - Dietilestilbestrol - Etamiván (Emivan®) - Alcohol etílico - Soluciones de fosfato y carbonato - Oxitetraciclina (Terramycyn®) - Tiopental sódico - Versenato de disodio Medicamentos parcialmente incompatibles con Viaflo Hartmann (Ringer lactada) - Tetraciclina (Achromycin®) estable durante 12 horas - Ampicilina sódica concentración del 2%-3% estable durante 4 horas concentración >3% deberá administrarse en el plazo de 1 hora - Minociclina (Minocin®) estable durante 12 horas - Doxiciclina (Vibramycin®) estable durante 6 horas No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.