Al igual que todos los medicamentos, Vesomni puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con Vesomni en estudios clínicos es retención urinaria aguda, que consiste en una incapacidad repentina de orinar. Si cree que usted puede padecerla, acuda inmediatamente a su médico. Es posible que tenga que dejar de tomar Vesomni.
Vesomni puede provocar reacciones alérgicas:
Los signos poco frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede producir picor) o habones (urticaria).
Los síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado en raras ocasiones con tamsulosina y en muy raras ocasiones con solifenacina. En caso de angioedema, se deberá interrumpir de forma definitiva e inmediata el tratamiento
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con Vesomni.
Si experimenta una crisis alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), deberá informar a su médico de inmediato y dejar de usar Vesomni. Se debe aplicar el tratamiento y/o las medidas adecuadas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres)
sequedad de boca
estreñimiento
indigestión (dispepsia)
Mareos
Visión borrosa
Fatiga
Eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.
Sensación de mareo (náuseas)
Dolor abdominal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres)
Somnolencia
Picor (prurito)
Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)
Trastorno del sentido del gusto (disgeusia)
Ojos secos
Sequedad nasal
Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
Sequedad de garganta
Piel seca
Dificultad para orinar
Acumulación de líquido en las piernas (edema)
Cefalea
Latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones)
Sensación de mareo o debilidad especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática) Moqueo u obstrucción nasal (rinitis)
Diarrea
Vómitos
Cansancio (astenia)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 hombres)
Acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal) Sensación de desmayo (síncope)
Alergia en la piel que provoca hinchazón en el tejido que se encuentra bajo la superficie de la piel (angioedema) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 hombres)
Alucinaciones, confusión
Reacción alérgica en la piel (eritema multiforme)
Erección duradera y dolorosa (habitualmente no durante la actividad sexual) (priapismo) Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (síndrome de StevensJohnson)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Disminución del apetito
Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que puede causar ritmo anormal del corazón Aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
Latido cardíaco irregular o anómalo (prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilación auricular, arritmia)
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Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
Dificultad respiratoria (disnea)
Durante una operación ocular por opacificación del cristalino (cataratas) o por un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), es posible que la pupila (el círculo negro que se encuentra en el centro del ojo) no aumente de tamaño convenientemente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía. Trastorno de voz
Trastorno hepático
Debilidad muscular
Trastorno renal
Alteración de la visión
Sangrado de nariz (epistaxis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vesomni
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vesomni
Los principios activos son succinato de solifenacina 6 mg e hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg. Los demás componentes son manitol (E421), maltosa, macrogol, estearato de magnesio (E470b), butilhidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Vesomni 6 mg/0,4 mg son redondos, recubiertos con película de color rojo, marcados con «6/0.4». Los comprimidos de Vesomni de liberación modificada están disponibles en envases con blísters de aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
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Responsable de la fabricación
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia, España, Reino Unido, Países Bajos: Vesomni Bélgica: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
República Checa: Urizia 6 mg/0.4 mg
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Urizia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
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