Prospecto Venlamylan retard 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg

VENLAMYLAN RETARD es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. VENLAMYLAN RETARD es un tratamiento para adultos con depresión. VENLAMYLAN RETARD también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome VENLAMYLAN RETARD: - Si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como VENLAMYLAN RETARD, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar VENLAMYLAN RETARD antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones Síndrome serotoninérgico y Uso de otros medicamentos). Tenga especial cuidado con VENLAMYLAN RETARD: - - - Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que VENLAMYLAN RETARD podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección Uso de otros medicamentos) Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardiacos Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones) Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia) Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia Si sus niveles de colesterol aumentan. Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. VENLAMYLAN RETARD puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto. Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar VENLAMYLAN RETARD. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad: Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede que a veces tenga pensamientos de autolesionarse o suicidarse.Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos requieren de un tiempo para funcionar, por lo general alrededor de dos semanas, pero a veces más tiempo. Es más probable que le suceda ésto: Si ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesionarse. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de conducta suicida en los adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que eran tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente. Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento se lo indiquen Sequedad bucal Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Venlafaxina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, acuda a su médico de nuevo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas a continuación mencionados progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Estudios realizados en este grupo de edad con venlafaxina no han mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Se sabe que los síntomas debidos a la suspensión (por ejemplo, náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza, alteraciones sensoriales, alteraciones en el sueño, confusión, nerviosismo, agitación o ansiedad, diarrea, sudoración, temblor y mareo, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales) puede aparecer si el tratamiento antidepresivo se interrumpe de manera repentina. Por lo tanto, cabe destacar que las dosis se deben reducir lentamente y bajo supervisión médica si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento con venlafaxina. Informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguno de los efectos anteriormente mencionados. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe decidir si puede tomar VENLAMYLAN RETARD con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección Antes de tomar VENLAMYLAN RETARD) Síndrome serotoninérgico: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección Posibles Efectos Adversos) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanes (usados para la migraña) medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio  medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión) medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) medicamentos que contienen tramadol (un analgésico) productos que contienen hierba de San Juan (también denominada Hypericum perforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión). Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico. Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con VENLAMYLAN RETARD y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: Ketoconazol (un medicamento antifúngico) Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos). Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos) Toma de VENLAMYLAN RETARD con los alimentos y bebidas VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con alimentos (ver sección 3 COMO TOMAR VENLAMYLAN RETARD). Debe evitar tomar alcohol mientras está usando VENLAMYLAN RETARD. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar VENLAMYLAN RETARD tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, hipertensión persistente pulmonar del recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y aparezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente. VENLAMYLAN RETARD pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta VENLAMYLAN RETARD.

Siga exactamente las instrucciones de administración de VENLAMYLAN RETARD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Tome VENLAMYLAN RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse. VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con comida. Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de VENLAMYLAN RETARD sea diferente. No deje de tomar VENLAMYLAN RETARD sin consultarlo con su médico (ver sección Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD). Si toma más VENLAMYLAN RETARD del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de VENLAMYLAN RETARD que la recetada por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos. Si olvidó tomar VENLAMYLAN RETARD Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de VENLAMYLAN RETARD, que le han recetado en un día. Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita VENLAMYLAN RETARD, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar VENLAMYLAN RETARD, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe. Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, VENLAMYLAN RETARD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más VENLAMYLAN RETARD. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar. Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies. Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor. Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica) graves. Efectos adversos graves Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente: problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas. problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia. retirada del tratamiento (ver sección Cómo tomar VENLAMYLAN RETARD, Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD). Lista completa de efectos adversos La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuente Raro Desconocido Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Trastornos sanguíneos Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna. Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección Trastornos del metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética- SIADH); producción anómala de leche materna. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza. Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Trastornos de la vista y de los oídos Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus) Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa Trastornos cardiacos o circulatorios Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos Trastornos del sistema respiratorio Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar) Trastornos digestivos Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas) Trastornos de la piel Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve Trastornos musculares Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis) Trastornos del sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar Trastornos sexuales y de la reproducción Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres) General Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave). VENLAMYLAN RETARD produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, VENLAMYLAN RETARD puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando VENLAMYLAN RETARD durante mucho tiempo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice VENLAMYLAN RETARD después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VENLAMYLAN RETARD: - El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg o 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (Tipo B), lauril sulfato de sodio, estearato magnésico (E572). Recubrimiento: Copolímero básico de metacrilato de butilo Cubierta de la cápsula: (75 mg) Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina Cubierta de la cápsula: (150 mg) Dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigocarmina (E132), gelatina Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras de liberación prolongada, opacas, de color beige, marcadas con VEN en un lado de la cápsula y 75 en el otro lado. Cápsulas duras de liberación prolongada, opacas, de color rojo intenso, con la marca VEN en un lado de la cápsula y 150 en el otro lado. VENLAMYLAN RETARD 75 mg/150 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en envases de blísters de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L., Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Responsable de la fabricación: Mc Dermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda o Pharmaten Internacional, S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 Rodopi 69300 Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Venlafaxin Arcana retard - Kapseln Belgium and The Netherlands: Venlafaxine Retard Mylan Denmark, Finland, Norway, Sweden, Czech Republic and Slovakia: Venlafaxin Mylan France: VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée Germany: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert Greece: VENLAFAXINE/GENERICS Hungary: Venlagen Retard caps Ireland: Venlofex Italy: Venlafaxina Mylan Poland: Faxigen XL Portugal: VENLAFAXINA ANOVA Slovenia: Venlafaksin Mylan Spain: VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación prolongada EFG United Kingdom: Vexarin XL prolonged release capsules, hard Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011