Prospecto Venlafaxina bluefish 75 mg capsulas de liberacion prolongada efg

Venlafaxina Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs) Está indicado en el tratamiento de la depresión y otras condiciones como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas deprimidas y/o que padecen ansiedad, tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero podrían ayudar incrementando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Venlafaxina Bluefish es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Bluefish es también un tratamiento para adultos con los siguientes desórdenes de ansiedad, trastorno de ansiedad social (evitar situaciones sociales o temor a estas). Es importante tratar la depresión o los trastornos de ansiedad de forma adecuada para que usted mejore. Si no se trata, su condición persiste y podría empeorar y sería más difícil de tratar.

No tome Venlafaxina Bluefish si es alérgico (hipersensible) a la venlafaxina o a alguno de los componentes de Venlafaxina Bluefish si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), o si no han transcurrido como mínimo 14 días desde que dejó de tomar este tratamiento con un IMAO, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar IMAOs irreversibles junto con otros medicamentos, incluyendo venlafaxina, puede causar efectos adversos graves o incluso poner en riesgo la vida. Además, debe esperar por lo menos 7 días después de suspender Venlafaxina Bluefish antes de tomar cualquier IMAO (ver sección Síndrome Serotoninérgico e Uso con otros medicamentos). Tenga especial cuidado con Venlafaxina Bluefish si está utilizando otros medicamentos que al tomarlos simultáneamente con Venlafaxina Bluefish puedan incrementar el riesgo de desarrollar Síndrome Serotoninérgico (ver sección Uso con otros medicamentos). si tiene historial de hipertensión. si padece alguna enfermedad del corazón. si ha tenido convulsiones. si tiene historial de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). si tiene tendencia a desarrollar moretones o a sangrar fácilmente (historial de trastornos hemorrágicos), o si está recibiendo anticoagulantes o medicamentos que afecten a la función plaquetaria. si presenta niveles de colesterol clínicamente relevantes. si ha padecido, o si alguien de su familia ha tenido, trastorno bipolar o manía (sentirse sobreexcitado o eufórico). si tiene historial de conducta agresiva. 2 1.3.1 Prospecto si padece aumento de la presión dentro del globo ocular (glaucoma). Venlafaxina Bluefish puede causar una sensación de intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Si esto le sucede debe informar a su médico. Si alguna de estas condiciones aplica en su caso, por favor consulte a su médico antes de tomar venlafaxina. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del desorden de ansiedad Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, algunas veces puede tener pensamientos suicidas y autoagresión. Este riesgo pueden aumentar al inicio del tratamiento con los antidepresivos, dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento. Es más probable que usted piense así: si anteriormente ha tenido pensamientos de autoagredirse o suicidarse. si es un adulto joven. La datos clínicos mostran un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con condiciones psiquiátricas que fueron tratadas con antidepresivos. Si tiene pensamientos suicidas y autoagresión, contacte con su médico o vaya directamente a un hospital. Cuéntele a un familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pídale que lea este prospecto, esto podría ser de mucha ayuda. Pídale que le diga si su depresión o ansiedad está empeorando, o si le preocupan los cambios en su comportamiento. Sequedad de boca Se ha notificado sequedad de boca en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, debe tener un especial cuidado con su higiene dental. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Venlafaxina Bluefish no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de en niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Venlafaxina Bluefish a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Bluefish a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Bluefish. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Venlafaxina Bluefish en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá si usted puede tomar Venlafaxina Bluefish con otros medicamentos. No empiece o deje de tomar ningún medicamento, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, remedios naturales y de herbolario, sin antes consultarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs: ver sección Antes de tomar Venlafaxina Bluefish). Síndrome Serotoninérgico: El Síndrome Serotoninérgico, una condición potencialmente de vida o muerte (ver sección Posibles efectos adversos), podría ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma simultáneamente con otros medicamentos como: Triptanos (antimigrañosos) IRSNs, ISRSs, tricíclicos (antidepresivos), o medicamentos que contengan litio Medicamentos que contengan linezolida (antibiótico utilizado para tratar infecciones) Medicamentos que contengan moclobemida, un IMAO reversible (antidepresivos) Medicamentos que contengan sibutramina (utilizado para adelgazar) Medicamentos que contengan tramadol (analgésico) Productos que contengan Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, un remedio natural o herbal utilizado para tratar la depresión leve) Productos que contengan triptófano (utilizado para el insomnio y la depresión) 3 1.3.1 Prospecto Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: agitación, alucinaciones, confusión, aumento del ritmo cardíaco, escalofríos, cambios rápidos en la presión sanguínea, reflejos exagerados, diarrea, coma, náusea, vómito. Busque asistencia médica inmediatamente si piensa que padece el síndrome serotoninérgico. Los siguientes medicamentos también podrían interactuar con Venlafaxina Bluefish y deben ser utilizados con precaución. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan: Ketoconazol (un medicamento antifúngico) Haloperidol o risperidona (para tratar condiciones psiquiátricas) Metoprolol (-bloqueante para tratar la hipertensión y problemas cardíacos) Toma de Venlafaxina Bluefish con alimentos y bebidas Venlafaxina Bluefish debe tomarse con alimentos (ver sección 3). No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Venlafaxina Bluefish. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Debe utilizar Venlafaxina Bluefish únicamente después de hablar con su médico de los beneficios potenciales así como de los riesgos para el bebé que está por nacer. Si está tomando Venlafaxina Bluefish durante el embarazo, su bebé podría presentar una alimentación incorrecta al nacer. Estos síntomas usualmente empiezan durante las primeras 24 horas después del parto. Estos incluyen problemas respiratorios. Si su bebé tiene estos síntomas al nacer y le preocupa, consulte a su médico. La venlafaxina pasa a la leche materna por lo que no debe de tomar el medicamento si está amamantando a su hijo/a. Existe el riesgo de efecto sobre el bebé. Por lo tanto, debe discutir el tema con su médico, y decidirá si debe suspender la lactancia o suspender la terapia con Venlafaxina Bluefish. Informe a su médico/matrona que está tomando Venlafaxina Bluefish. Durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente en neonatos (HPPN), que ocasiona que el neonato respire más rápido y tenga una apariencia azulada. Estos síntomas comienzan en las primeras 24 horas después del parto. Si esto le pasa a su bebé contacte a su médico/matrona inmediatamente. Conducción y uso de máquinas No maneje ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta saber cómo le afecta Venlafaxina Bluefish.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Bluefish indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis diaria inicial recomendada para el tratamiento de la depresión y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg en una sola toma. Su médico puede considerar oportuno aumentar la dosis hasta un máximo de 375 mg diarios para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día. Tome Venlafaxina Bluefish aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea en la mañana o en la noche. Las cápsulas deben ser tragadas enteras con un poco de líquido, sin abrir, triturar, masticar o disolver. El masticar, triturar o disolver el contenido de la cápsula puede dañar el recubrimiento y modifica la liberación del medicamento. Venlafaxina Bluefish debe tomarse con alimentos. No se preocupe si observa unas pequeñas bolitas o gránulos blancos en las heces después de tomar Venlafaxina Bluefish. Las cápsulas de Venlafaxina Bluefish contienen esferoides o bolitas blancas que contienen el medicamento. Estas bolitas liberan el medicamento en el aparato digestivo. A medida que avanzan por su aparato digestivo, se libera lentamente la venlafaxina. Las bolitas blancas no se disuelven y son eliminadas al evacuar. Por lo tanto, aun si ve esferitas al evacuar, su dosis de venlafaxina ha sido absorbida. 4 1.3.1 Prospecto Si padece de problemas hepáticos o renales, consulte con su médico ya que su dosis de Venlafaxina Bluefish debe variar. No suspenda el tratamiento con Venlafaxina Bluefish sin consultar a su médico (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Bluefish). Si toma más Venlafaxina Bluefish del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis son: aceleración del ritmo cardíaco, cambios en el nivel de conciencia (desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones o ataques, y vómitos. Si olvidó tomar Venlafaxina Bluefish Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente ingiérala en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y ingiera tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Bluefish que le han prescrito para un día. Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Bluefish No suspenda su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultarlo antes con su médico, aunque se sienta mejor. Si su médico considera que usted ya no necesita Venlafaxina Bluefish, le dirá que reduzca la dosis paulatinamente antes de suspender por completo el tratamiento. Se sabe que hay efectos adversos cuando se suspende el tratamiento de Venlafaxina Bluefish, particularmente si se realiza de forma brusca o cuando se reduce la dosis muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como: cansancio, mareos, alteraciones sensoriales, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, boca seca, pérdida del apetito, náusea, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, entumecimiento u hormigueo, temblor, debilidad, sudoración, convulsiones, o fiebre y temblores. Su médico le indicará cómo suspender gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Bluefish. Si usted experimenta alguno de estos u otros molestos síntomas, consulte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Reacciones alérgicas Deje de tomar Venlafaxina Bluefish, consulte inmediatamente a su médico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta durante el tratamiento: Opresión del pecho, respiración silbante, problemas para tragar o respirar Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies Nerviosismo o ansiedad, mareos, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor Exantema severo, picazón, o urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que usualmente pican) Efectos adversos graves Si nota alguno de los signos siguientes, usted necesita atención médica urgente: Problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, hipertensión Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas Problemas nerviosos, como mareos, entumecimiento, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia Síntomas de retirada (ver sección Cómo tomar Venlafaxina Bluefish, si deja de tomar Venlafaxina Bluefish). Listado completo de efectos adversos Las reacciones adversas se listan a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes: Muy frecuentes entre 1 de cada 10 pacientes/personas Frecuentes entre 1 de cada 100 pacientes/personas Poco frecuentes entre 1 de cada 1.000 pacientes/personas Raros entre 1 de cada 10.000 pacientes/personas Desconocidos la frecuencia no se puede estimar con la información disponible 5 1.3.1 Prospecto Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: cardenales; heces de color alquitrán o sangre en las heces, lo que puede ser un signo de hemorragia interna Desconocidos: Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), que conlleva un incremento en el riesgo de formación de cardenales o hemorragias; neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos con una mayor propensión a padecer infecciones) Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes: Reacción de fotosensibilidad Desconocidos: Anafilaxis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Pérdida de peso; Hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol) Poco frecuentes: Aumento de peso Desconocidos: Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática; hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), picores, amarillantamiento de la piel u ojos, orina oscura, síntomas gripales, que son síntomas de inflamación del hígado (Hepatitis); confusión, ingesta anormal de líquidos (conocido como SIADH); secreción anormal de leche Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Sequedad de boca; dolor de cabeza Frecuentes: Sueños anormales; disminución de la libido (deseo sexual); mareos; hipertonía (aumento del tono muscular); insomnio, nerviosismo, parestesia (hormigueo en la piel y adormecimiento de pies y manos), sedación, temblor; confusión; sensación de estar separado (o distanciado) de uno mismo y de la realidad. Poco frecuentes: Apatía; alucinaciones; contracciones involuntarias de los músculos; agitación; alteración de la coordinación y del equilibrio Raros: Sensación de necesidad de moverse o de dificultad para sentarse o permanecer de pie; convulsiones; manía; sensación de excitación o euforia. Desconocidos: Fiebre con rigidez muscular, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos involuntarios incontrolables, estos pueden ser de una patología grave llamada Síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, mareo, movimientos rápidos de los ojos, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión normalmente acompañado de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos, movimiento muscular incontrolado; pensamientos de autoagredirse o suicidas. Trastornos de los ojos Frecuentes: Visión borrosa Desconocidos: Dolor ocular severo y disminución de la visión o visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Acufenos (zumbidos) Trastornos cardíacos Frecuentes: Hipertensión; sofocos; pálpitos Poco frecuentes: Mareos (al levantarse rápidamente); síncope (desmayo); taquicardia (aceleración de los latidos del corazón) Desconocidos: Hipotensión (bajada de tensión); taquicardia (alteraciones del ritmo del corazón) que puede provocar un desmayo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Bostezos Desconocidos: Tos, respiración sibilante, falta de aliento y fiebre, que son síntomas de una inflación de los pulmones asociado con un aumento de los glóbulos blancos (Eosinofilia pulmonar) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Náusea Frecuentes: Pérdida del apetito; estreñimiento; vómitos Poco frecuentes: Bruxismo (rechinar de dientes); diarrea, alteración del gusto Desconocidos: Pancreatitis (dolores severos de abdomen o espalda que podría indicar un problema serio en el intestino, el hígado o en el páncreas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Frecuentes: Escalofríos Poco frecuentes: Exantema; alopecia (caída anormal del cabello) 6 1.3.1 Prospecto Desconocidos: Rash cutánea, que puede dar lugar a la formación de ampollas y despellejamiento, prurito (picor), urticaria Trastornos musculares y del tejido conectivo Desconocidos: Dolor muscular inexplicable; hipersensibilidad o debilidad (rabdomiólisis) Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Dificultad para orinar; aumento en la frecuencia para orinar Poco frecuentes: Retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Eyaculación/orgasmo anormales (varones); anorgasmia (incapacidad de alcanzar el orgasmo); disfunción eréctil (impotencia); menorragia (excesivo sangrado en la menstruación) Poco frecuentes: Orgasmo anormal (mujeres) Trastornos generales y en el lugar de administración Frecuentes: Debilidad (astenia) Poco frecuentes: Sensibilidad a la luz Desconocidos: Hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar, usualmente con exantemas de la piel (reacción alérgica grave) Venlafaxina Bluefish algunas veces provoca efectos indeseables de los que no se es consciente, tales como hipertensión o ritmo cardíaco anormal; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos, sodio o colesterol. Rara vez, venlafaxina podría reducir la función de las plaquetas en la sangre, aumentando el riesgo de cardenales o hemorragias. Por lo tanto, es mejor que su médico le haga análisis de sangre ocasionalmente; particularmente si está tomando venlafaxina por un largo tiempo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

No la almacene en temperatura superior a los 30°C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Venlafaxina Bluefish después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No utilice Venlafaxina Bluefish si nota que las cápsulas están pegajosas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Venlafaxina Bluefish El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de venlafaxina, que corresponde a 75 mg de venlafaxina. Los otros ingredientes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, etilmetil celulosa, copovidona, oxido de hierro negro (E-172), oxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina. Las tintas de impresión contienen: goma laca Shellac y dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula de gelatina dura de liberación prolongada. 75 mg: cápsulas de gelatina dura de cuerpo y tapa melocotón opaco melocotón opaco, tamaño 1, con bandas circulares radiales gruesa y delgada en el cuerpo rojas, y bandas circulares rojas radiales gruesa y delgada en la cubierta. Cada cápsula contiene 6 mini comprimidos de 12.5 mg cada uno, de color blanco a blanco opaco, redondos, biconvexos recubiertos con película. Blíster PVC/Aclar y aluminio con: 10, 14, 28, 30, 50 & 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-111 23 Estocolmo Suecia 7 1.3.1 Prospecto Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Nombre del medicamento Estado Miembro AT Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapseln, retardiert CZ Venlafaxine Bluefish 75 mg Tvrdá tobolka s prodloueným uvolnováním DE Venlafaxin Bluefish 75 Hartkapseln, retardiert DK Venlafaxin Bluefish XR 75 mg EL Venlafaxine Bluefish XR 75 mg ES Venlafaxina Bluefish 75 mg Cápsulas de liberación prolongada FI Venlafaxine Bluefish 75 mg depotcapseli, kova Venlafaxine Bluefish 75 mg depotkapsel, hård FR Venlafaxine Bluefish LP 75 mg gélules à libération prolongée HU Venlafaxine Bluefish XR 75 mg Nyújtott hatóanyagleadású kapszulák IE Venlablue XL 75 mg prolonged-release capsules, hard IT Venlafaxina Bluefish 75 mg Capsule a rilascio prolungato NL Venlafaxine Bluefish XR 75 mg Capsules met verlengde afgifte NO Venlafaxine Bluefish XR PL Venlafaxine Bluefish XL PT Venlafaxina Bluefish XR SE Venlafaxine Bluefish 75 mg depotkaplar, hårda SK Venlafaxine Bluefish XR 75 mg tvrdé kapsuly s predeným uvoovaním UK (RMS) Venlablue XL 75 mg prolonged-release capsules, hard Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011. 8