Prospecto Veletri 0.5 mg polvo para solucion para perfusion

Al igual que todos los medicamentos, VELETRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión arterial o hemorragias graves: Siente que el corazón le late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar. Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie. Tiene fiebre o escalofríos. Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza dolor de mandíbula dolor inespecífico  4 de 10   vómitos sensación de malestar (náuseas) diarrea enrojecimiento de la cara (rubor facial) Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: infección de la sangre (septicemia) latidos rápidos del corazón latidos lentos del corazón presión arterial baja sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías malestar o dolor de estómago dolor de pecho dolor en las articulaciones sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo erupción en la piel dolor en el lugar de la inyección Efectos adversos frecuentes que pueden descubrirse en los análisis de sangre disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación) Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: sudoración boca seca Efectos adversas raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas: infección en el lugar de la inyección Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: sensación de opresión alrededor del pecho cansancio, debilidad agitación palidez enrojecimiento en el lugar de la inyección glándulas tiroideas muy activas oclusión del catéter intravenoso Otros efectos adversos Se desconoce a cuantos pacientes afecta: acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre  5 de 10   Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de VELETRI Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento (polvo para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar. La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7). Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7. No utilizar este medicamento si advierte alguna partícula en la solución reconstituida. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de VELETRI VELETRI 0.5 mg, Polvo para solución para perfusión El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico). Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 0,5 mg de epoprostenol Un ml de la solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) VELETRI 1.5 mg, Polvo para solución para perfusión El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico). Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 1,5 mg de epoprostenol Un ml de la solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Los demás componentes son sacarosa, arginina e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Polvo de color blanco o blanquecino en un vial de cristal transparente con tapón de caucho y precinto de aluminio. Cada paquete contiene un vial de 0,5 mg de polvo.  6 de 10   Cada paquete contiene un vial de 1,5 mg de polvo. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Reino Unido Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión VELETRI 1,5 mg polvo para solución para perfusión Holanda VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie Reino Unido VELETRI 0.5 mg powder for Solution for Infusion VELETRI 1.5 mg powder for Solution for Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2013 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Diálisis renal Hay disponible 1 tamaño de envase para su uso en el tratamiento de la diálisis renal: 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo Reconstitución: Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración. Dilución: La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.  7 de 10   Cálculo de la velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula: Velocidad de perfusión (ml/min) = Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg) Concentración de la solución (ng/ml) Velocidad de perfusión (ml/h) = Velocidad de perfusión (ml/min) × 60 Hipertensión arterial pulmonar Hay disponibles 2 tamaños de envases para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar: 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI suministrado solo. Reconstitución: Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local. Dilución: La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado. Cuando VELETRI se administra de forma crónica,  debe prepararse en un depósito de administración del fármaco apropiado para la bomba de perfusión. Deben utilizarse únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22 micras situado entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea deben cambiarse al menos cada 48 horas. El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe utilizarse para la preparación de soluciones con concentraciones finales inferiores a 15.000 ng/ml. La Tabla 1 ofrece ejemplos para la preparación de concentraciones frecuentemente usadas de las soluciones de VELETRI. Cada vial es de un solo uso. Tabla 1: Concentraciones usadas frecuentemente ­ Ejemplos de reconstitución y dilución Concentración final (ng/ml) 3.000 ng/ml Instrucciones: Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer 3 ml del contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.  8 de 10   5.000 ng/ml Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. 10.000 ng/ml Disolver el contenido de dos viales de 0,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. 15.000 ng/ml* Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. 30.000 ng/ml* Disolver el contenido de dos viales de 1,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. 30.000 ng/ml* Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 50 ml. * En la administración de VELETRI a largo plazo pueden ser necesarias soluciones con concentraciones finales mayores. VELETRI diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco como se ha indicado se puede administrar inmediatamente a temperatura ambiente (25 ºC), o, si se almacena, durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2. Tabla 2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25 ºC) de las soluciones completamente diluidas conservadas en el depósito de administración del fármaco  9 de 10   Intervalo de concentraciones finales Administración Si se conserva inmediata* durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC* 48 horas 24 horas  3.000 ng/ml y < 15.000 ng/ml 48 horas 48 horas  15.000 ng/ml No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar. La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. La reconstitución y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de la administración. Las soluciones diluidas de epoprostenol reciente preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25 ºC, o se pueden conservar en el depósito de administración del fármaco para protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  10 de 10