Prospecto Vantas 50 mg implante

Vantas es un sistema para administrar un medicamento que se coloca (o implanta) quirúrgicamente bajo la piel. Se usa para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado porque puede ayudar a aliviar los síntomas del cáncer de próstata. El principio activo es acetato de histrelina. Cada implante Vantas contiene aproximadamente 50 miligramos de acetato de histrelina. Después de insertarlo bajo la piel, libera en el organismo 41 microgramos de histrelina (que equivalen a 50 microgramos de acetato de histrelina) por día, durante un período de 12 meses. La histrelina impide que el organismo produzca y secrete hormonas, de modo tal que los niveles de testosterona en sangre se reducen o no son detectables.

No use Vantas: Si es alérgico al principio activo, acetato de histrelina, a otros medicamentos denominados agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotrofina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es usted una mujer. Vantas no se ha estudiado en mujeres y no es para uso en mujeres. Si es un niño (menor de 18 años). Vantas no se ha estudiado en niños y no es para uso en niños. Si considera que alguno de estos puntos es pertinente para usted, hable con su médico antes de hacerse el implante. Luego, siga el consejo que se le ha dado. Advertencias y precauciones Es posible que sus síntomas empeoren o que aparezcan síntomas nuevos durante la primera semana de tratamiento (Ver Sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, llame inmediatamente a su médico. Informe a su médico si se encuentra en riesgo o si tiene alguna de las siguientes enfermedades puesto que puede necesitar que se le haga un seguimiento más frecuente: - Enfermedades metabólicas - Enfermedades de corazón - Diabetes Se han descrito casos de depresión que pueden llegar a ser graves en pacientes que usan Vantas. Si se siente deprimido mientras está utilizando Vantas, informe a su médico. Uso de Vantas con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Se desconoce si Vantas y otros medicamentos pueden afectarse entre sí. Embarazo y lactancia No se ha estudiado el efecto de Vantas en mujeres embarazadas ni en período de lactancia ya que no es para uso en mujeres. Conducción y uso de máquinas Inmediatamente después de haber recibido el implante deberá tener especial cuidado al conducir debido al corte y los puntos que acaban de realizarle. No se han completado estudios acerca de los efectos de Vantas sobre la conducción de vehículos. Información importante sobre algunos de los componentes de Vantas Vantas puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Para la inserción del implante sólo puede usarse el dispositivo para implantación Vantas. Su médico le colocará el implante bajo la piel en la región interna de la parte superior del brazo. Su médico le adormecerá el brazo, hará un pequeño corte (incisión) y colocará el implante bajo la piel. El corte se cerrará con puntos y una cinta quirúrgica especial y luego se cubrirá con un vendaje. -2- Durante la primera semana: Mantenga el vendaje en su lugar durante al menos un día. No retire las tiras quirúrgicas estériles. Las tiras quirúrgicas estériles tienen la apariencia de hilos y su médico las ha utilizado para cerrar el corte que le hizo en la piel a fin de colocarle el implante. Se caerán por sí solas. Evite levantar objetos pesados y hacer ejercicio con el brazo tratado durante los 7 días posteriores a la inserción del implante. Mantenga el brazo tratado limpio y seco durante 24 horas después de la inserción del implante. No se bañe ni vaya a nadar durante 24 horas. Durante el primer año: Recuerde ir a ver a su médico para que le realice los controles de rutina a fin de comprobar que el implante continúe ubicado en su lugar y todavía esté funcionando. El implante podría salírsele del organismo a través del corte por el que se le colocó. Esto no sucede a menudo. En realidad, es posible que usted note que se le sale, o en muy raras ocasiones, puede salirse sin que usted lo note. Si cree que se ha salido, llame a su médico. Su médico le hará análisis de sangre para confirmar que esté respondiendo al tratamiento, por ejemplo, verificará sus niveles de antígeno específico de la próstata (PSA, por sus siglas en inglés) o de testosterona. Después de 12 meses, se deberá extraer el implante. Es posible que el implante sea difícil de notar bajo la piel. Si no se lo puede sentir bajo la piel en el momento de su extracción, su médico puede pedir una prueba especial, como una ecografía o una exploración mediante TC, con el fin de localizarlo. Después de la extracción, su médico puede insertarle un nuevo implante para continuar su tratamiento. Si usa más Vantas del que debería No se han informado casos de sobredosis. El implante se le administra bajo estricta supervisión médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20. Si interrumpe el tratamiento con Vantas Si desea dejar de recibir este medicamento, hable con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Vantas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. -3- Este medicamento puede provocar un aumento de los niveles de testosterona durante la primera semana posterior a la inserción. Sus síntomas pueden empeorar unas semanas. Puede tener síntomas nuevos. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si: sufre un nuevo dolor óseo o el dolor empeora; se siente débil; tiene sensación de debilidad en las piernas; orina con sangre; tiene problemas para orinar o no puede orinar. Puede sentir algo de dolor, presentar un hematoma y enrojecimiento en el lugar donde se le insertó el implante, durante su inserción o su extracción y durante un tiempo después de ambos procedimientos. Estas reacciones generalmente desaparecen sin tratamiento alguno en un plazo de dos semanas. Si su incisión no cicatriza y se ve y se siente como si estuviera empeorando (hemorragia, enrojecimiento, dolor), póngase en contacto con su médico. Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos muy frecuentes son: sofocos (enrojecimiento del rostro y/o del cuello). Los efectos adversos frecuentes son: los riñones no funcionan como deberían, micción frecuente; dificultades para eliminar la orina; falta de aire después de hacer ejercicio; cambios del estado de ánimo, depresión, problemas para dormirse, menos interés en el sexo; mareos, dolor de cabeza; rubor facial; disminución del tamaño de los testículos, agrandamiento de las mamas, impotencia; reacciones cutáneas en el lugar de inserción del implante, como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento; otras reacciones al procedimiento de implante, como debilidad y cansancio; algún daño temporal en las células hepáticas; dolor en las articulaciones, dolor en brazos y piernas; estreñimiento; aumento de peso, aumento de los niveles de glucosa en sangre (glucemia); crecimiento excesivo de vello. -4- Los efectos adversos poco frecuentes son: anemia; molestias abdominales, náuseas; retención de líquidos, deseos compulsivos de ingerir alimentos, niveles elevados de calcio en sangre, colesterol alto en sangre, aumento del apetito; irritabilidad; temblores; adelgazamiento; latidos cardiacos irregulares y/o latidos prematuros (palpitaciones); hemorragia anómala; hematoma, sudoración nocturna, prurito, sudoración excesiva; dolor de espalda, espasmos musculares, inflamación muscular, dolor cervical; dolor y dificultades para orinar, sangre en orina, cálculos renales, insuficiencia renal; dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas, prurito genital, disfunción sexual; sensación de frío, cansancio, malestar general, edema periférico, dolor, hinchazón; bloqueo de la endoprótesis uretral; hematomas (cardenales); alteración de los resultados de los análisis de sangre, como por ejemplo: aumento del nivel de enzimas hepáticas (aspartato-aminotransferasa elevada), elevación del nivel sanguíneo de lactato deshidrogenasa, elevación del nivel sanguíneo de testosterona, anomalías en las pruebas de función renal (disminución de la eliminación de creatinina), nivel elevado de fosfatasa ácida en la próstata. Los efectos adversos raros son: infección en la piel; inflamación en el sitio de aplicación. Vantas también puede causar una pérdida de densidad mineral ósea. Esto puede conducir a fragilidad de los huesos (osteoporosis). Además, Vantas puede aumentar el riesgo de sufrir episodios cardiovasculares. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el vial después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el implante en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar. Conservar el implante en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar el dispositivo de implantación a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar el dispositivo de implantación en el embalaje original para protegerlo de la luz. Desechar el vial y el dispositivo de implantación después de su uso. Un solo uso. -5- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vantas: El principio activo es acetato de histrelina. Cada implante contiene aproximadamente 50 mg de acetato de histrelina (correspondientes a 41 microgramos de histrelina). Los demás componentes se encuentran en los microgránulos centrales del medicamento. Éstos contienen un componente denominado ácido esteárico (E570). Hay cuatro microgránulos centrales del fármaco insertados en una cubierta de copolímero acrílico. Esta cubierta de copolímero acrílico está formada por 2-hidroxietil metacrilato, 2-hidroxipropil metacrilato y trimetilolpropano trimetacrilato. Todos estos componentes son plásticos que se han usado en implantes en ocasiones anteriores. La solución estéril de almacenamiento del implante consiste en cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. El tapón del vial contiene látex. Aspecto del producto y contenido del envase Vantas es un implante y se suministra en una caja de cartón que contiene una bolsita de plástico color ámbar que a su vez contiene el vial en cuyo interior se encuentra 1 implante Vantas. El dispositivo para implante se encuentra en el interior de un sobre de polietileno que se encuentra dentro de una caja de cartón. El vial de vidrio que contiene el implante posee un tapón cubierto de teflón (caucho de clorobutiloisopreno) y un sello de aluminio. El tapón contiene látex. El implante está sumergido en 2 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 1,8% y tiene la apariencia de un tubo delgado. Con el producto se suministra un folleto, junto con este prospecto, con instrucciones para su médico de la inserción y extracción del dispositivo. Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Responsable de la fabricación: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia -6- Representante Local: Orion Pharma S.L. Velázquez, 157 28002 Madrid Tel.: 915245750 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido: Vantas Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Vantasse Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la inserción y extracción Vantas se suministra en un vial estéril dentro de una bolsa de plástico opaco, que a su vez está dentro de una caja. El dispositivo para la implantación se encuentra dentro de una bolsa de polietileno que a su vez está dentro de una caja. Es importante usar técnicas asépticas para minimizar cualquier probabilidad de infección. Se exige el uso de guantes estériles para el procedimiento de inserción y posterior retirada del implante. Identificación del lugar de inserción El paciente debería estar boca arriba, con el brazo que menos usa (por ejemplo, el brazo izquierdo de una persona diestra) flexionado, para que el médico tenga un acceso directo a la cara interna del brazo. Sostener el brazo con almohadas para que el paciente pueda mantener esa posición con facilidad. El lugar óptimo para inserción está aproximadamente a mitad de camino entre el hombro y el codo y en el pliegue entre el bíceps y el tríceps. -7- Carga del dispositivo para implante Cargar el dispositivo para implante antes de preparar el campo de inserción y la inserción. Sacar el dispositivo de implantación de la bolsa estéril. El dispositivo se envía con la cánula en extensión completa. Verificar esto inspeccionando la posición del botón de retracción verde. El botón debería estar completamente adelantado, hacia la cánula, lejos del asa. Retire la banda de metal del vial, retire el tope de goma y use una pinza mosquito para sujetar uno de los extremos del implante. Evite manipular o pinzar la parte central del implante para evitar su deformación. Insertar el implante dentro del dispositivo de implantación. Se asentará en la cánula de modo que sólo se vea el extremo en la parte inferior del bisel. Inserción del implante -8- Limpiar el lugar de inserción con gasas mojadas en povidona yodada, luego colocar un paño perforado sobre el lugar de inserción (para mayor claridad de la ilustración no se muestra en la fotografía adjunta). Anestesia Determinar que el paciente no tiene alergias a la lidocaína ni a la epinefrina (adrenalina). Inyectar unos pocos centímetros cúbicos de anestésico, comenzando por el lugar de incisión previsto y luego infiltrando por toda la extensión del implante, 32 mm, en forma de abanico. Incisión Con el bisturí, hacer una incisión cutánea superficial de 2-3 mm sobre la cara interna del brazo, perpendicular a la extensión del bíceps. Inserción Tomar el dispositivo de implante por el asa, como se muestra. -9- Insertar el extremo del dispositivo de implante en la incisión con el bisel hacia arriba y avanzar por debajo de la piel siguiendo el recorrido del anestésico, hasta la línea marcada en la cánula. Para asegurar la colocación subcutánea, el dispositivo de implante debe elevar la piel de forma visible en todo momento durante a inserción. Asegúrese de que el dispositivo de implante no se inserte en el tejido muscular. Sostenga el dispositivo de implante en su lugar mientras coloca el pulgar en el botón verde de retracción. Presione el botón para liberar el mecanismo de cierre, luego vuelva a colocar el botón en el tope posterior mientras sostiene el dispositivo todo el tiempo en su lugar. La cánula se retirará de la incisión, dejando el implante en la dermis. Retire el dispositivo de la incisión. Podrá verificar la liberación del implante mediante la palpación. Nota: No intente empujar el dispositivo a mayor profundidad una vez que ha empezado el proceso de retracción, para evitar dañar el implante. Si desea volver a iniciar el proceso, retire el dispositivo, tome el implante por el extremo para extraerlo, vuelva a colocar el botón de retracción en su posición más avanzada, vuelva a cargar el implante y comience de nuevo. Cierre de la incisión Para cerrar la incisión, use uno o dos puntos (opcional), con los nudos enfrentados dentro de la incisión. Aplique una capa delgada de pomada antibiótica directamente sobre la incisión. Cierre con dos cintas quirúrgicas. Aplique un paño de gasa de 10 cm sobre la incisión y asegúrelo con un vendaje. - 10 - Proceso de extracción e inserción de un nuevo implante El implante de Vantas se deberá extraer después de 12 meses de tratamiento. Localización del implante Se podrá localizar el implante por palpación del área cercana a la incisión del año anterior. Generalmente, el implante se palpa con facilidad. Presionar el extremo distal del implante para determinar la localización del extremo proximal en relación con la incisión previa. En caso de que sea difícil localizar el implante, se pueden usar ultrasonidos. Si los ultrasonidos no sirviesen para localizar el implante, se podrán usar otras técnicas como TC o IRM para localizarlo. Preparación del lugar La posición del paciente y la preparación del lugar son las mismas que para la inserción inicial. Limpiar el área por encima y alrededor del implante con gasas mojadas en povidona yodada. Cubrir el área con un paño quirúrgico perforado. Anestesia Después de determinar la ausencia de alergias conocidas a lidocaína o epinefrina (adrenalina), presionar el extremo del implante más alejado de la incisión previa. Inyectar un pequeño volumen de lidocaína o epinefrina en el extremo cerca de la incisión, luego insertar más la aguja a lo largo pero por debajo del implante, inyectando constantemente una pequeña cantidad de anestésico en todo el trayecto. La anestesia elevará el implante dentro de la dermis. Si está insertando un implante nuevo, tiene la opción de colocar el nuevo en el mismo "hueco" del que retiró, o usando la misma incisión, insertar el implante nuevo en la dirección opuesta. Si está colocando el implante en la dirección opuesta, aplique anestésico a lo largo de la trayectoria del nuevo implante antes de la extracción. Incisión/extracción Usando un bisturí número 11, haga una incisión de 2-3 mm cerca del extremo y de una profundidad aproximada de 1-2 mm. Por lo general, el extremo del implante será visible a través de una delgada pseudocápsula de tejido. Si no, empuje hacia abajo el extremo distal del implante y masajéelo hacia delante en dirección a la incisión. Con cuidado, haga una hendidura en la pseudocápsula para revelar el extremo de polímero. - 11 - Sujete el extremo con una pinza mosquito y extraiga el implante. Si está insertando un implante nuevo, proceda según las instrucciones iniciales de inserción. El nuevo implante puede ser colocado a través del mismo sitio de incisión. Alternativamente, se podrá usar el otro brazo. Almacenamiento El dispositivo de implantación suministrado en su bolsa es estéril. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Titular de la autorización de comercialización: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Representante Local: Orion Pharma S.L. Velázquez, 157 28002 Madrid Tel.: 915245750 - 12 -