Prospecto Vancomicina sandoz 1 g polvo para solucion inyectable efg

Vancomicina Sandoz 1 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina. La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en: - corazón (endocarditis); - sangre (septicemia); - huesos; - aparato respiratorio inferior; - piel y anejos. Vancomicina Sandoz 1 g puede administrarse por vía oral solo cuando se traten infecciones del intestino (llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica) relacionadas con el uso de antibióticos. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable. No use Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable: Si usted es alérgico a la vancomicina. Tenga especial cuidado con Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable: Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que: - pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea; - puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico le mande análisis de sangre periódicos. Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si está en tratamiento con otro tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, su médico tendrá que ajustar la dosis de vancomicina que debe recibir. Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de la función de los riñones y de los oídos. Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. La vancomicina pasa a la leche humana. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: Vancomicina Sandoz 1 g no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La vancomicina no debe administrarse junto a: - Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los aminoglucósidos, la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino. - Anestésicos: la administración simultánea de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos se ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas. - La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a otro antibiótico glucopeptídico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas. CÓMO UTILIZAR Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Vancomicina Sandoz 1 g le será administrado por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración de los riñones, de los oídos o del hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente. La dosis habitual es: - Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dosis intravenosa diaria es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales. - Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. - Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas - de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina. Pacientes mayores de 65 años: Pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la disminución de la función de los riñones. Si Usted recibe más Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable: consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Como todos los medicamentos, Vancomicina Sandoz 1 g puede tener efectos adversos: - Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de Vancomicina Sandoz 1 g, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial, sonidos silbantes en el pecho o dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del cuello y dolor en el pecho o en la espalda. - Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que puede manifestar, o bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos aminoglucósidos. - Alteraciones del intestino como diarrea. - Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oir que puede indicar que haya daños preexistentes en el oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo con medicamentos tóxicos para el oído. - Alteraciones en la sangre; - Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección. Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga Vancomicina Sandoz 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. La solución reconstituida permanece estable durante 24 horas si se almacena entre 2ºC y 8 ºC. Caducidad No utilizar Vancomicina Sandoz 1 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Para infusión intravenosa Incompatibilidades La solución de vancomicina tiene un pH bajo que puede provocar inestabilidad química o física cuando se mezcla con otros componentes. Es químicamente incompatible con fosfato de sodio de dexametasona, heparina de sodio, meticilina de sodio, fenobarbital de sodio, bicarbonato de sodio. Instrucciones de preparación: En el momento de utilizarla, añadir 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 500 mg de Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable. De forma similar, añadir 20 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 1 gramo de Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable. Los viales reconstituidos de este modo darán una solución de 50 mg/ml. Dependiendo del método de administración se requiere más dilución: Deben descartarse las soluciones que presenten una coloración marrón o rosa. Infusión intermitente (método de administración preferido): Las soluciones reconstituidas que contienen 500 mg de vancomicina deben diluirse con al menos 100 ml de diluyente. Las soluciones reconstituidas que contienen 1 g de vancomicina deben diluirse con al menos 200 ml de diluyente. La inyección de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% en agua para inyectables son diluyentes apropiados. Debe administrarse la dosis deseada por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 10 mg/min. Si se administra en un período de tiempo más breve o en concentraciones más altas, cabe la posibilidad de causar una hipotensión marcada, además de tromboflebitis. Una administración rápida también puede provocar enrojecimiento y erupción transitoria en cuello y hombros. Infusión continua (sólo debe utilizarse cuando la infusión intermitente no es factible): Pueden añadirse 1 g ó 2 g de polvo para solución inyectable de vancomicina clorhidrato a un volumen suficientemente alto de cloruro de sodio al 0,9%, inyección de glucosa al 6% en agua para inyectable para permitir la infusión de la dosis deseada en veinticuatro horas. Oral: Tras la reconstitución inicial del vial, la dosis seleccionada, 250 mg (5 ml) ó 125 mg (2,5 ml) puede diluirse en 30 ml de agua y administrarse al paciente como bebida o mediante tubo nasogástrico. Dosis y administración Adultos Intravenosa La dosis intravenosa habitual en adultos es de 500 mg cada seis horas ó 1 g cada doce horas. La dosis deseada debe administrarse por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 10 mg/min. Si se administra durante un período más breve o en concentraciones más altas, cabe la posibilidad de causar una marcada hipotensión, además de tromboflebitis. Una administración rápida también puede producir enrojecimiento y erupciones transitorias en cuello y hombros. En endocarditis bacteriana, el régimen generalmente aceptado es 500 mg de vancomicina intravenosa cada 6 horas, durante un mínimo de tres semanas, ya sea sola o en combinación con otros antibióticos. Rango terapéutico de niveles séricos: Tras dosis intravenosas múltiples, las concentraciones séricas pico, calculadas 2 horas después de finalizar la infusión, oscilan entre 18 y 26 mg/l. Los niveles mínimos calculados inmediatamente antes de la siguiente dosis deben ser 5-10 mg/l. Se ha asociado ototoxicidad con niveles séricos del fármaco de 800-100 mg/l, pero esto se observa raramente cuando se mantienen los niveles séricos a 30 mg/l o menos. Oral: Se ha recomendado una dosis de 125 mg cada seis horas ó 500 mg al día en dosis divididas durante 7 a 10 días, aunque se han utilizado 2 g/día en casos graves. La dosis diaria total no debe superar los 2 g. Vancomicina no es efectiva por vía oral para condiciones distintas a la colitis pseudomembranosa y a la enterocolitis estafilocócica. Pediátrica: Intravenosa: La dosis intravenosa habitual es 10 mg/kg por dosis administrada cada 6 horas (dosis diaria total 40 mg/kg de peso corporal). Cada dosis debe administrarse durante un período de al menos 60 minutos. En recién nacidos y niños, la dosis diaria total puede ser más baja. Se aconseja una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas la primera semana de vida y, posteriormente, cada 8 horas hasta alcanzar un mes de edad. Se recomienda una atenta monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina en estos pacientes. Oral: Puede administrarse utilizando 40 mg por kg de peso corporal en tres o cuatro dosis divididas durante 710 días. La dosis diaria total no debe superar los 2 g. Geriátrica: Debido a su ototoxicidad y nefrotoxicidad, vancomicina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o pérdidas auditivas previas. Los ancianos suponen un riesgo especial. Deben cuantificarse la dosis en función de los niveles séricos. Deben monitorizarse los niveles sanguíneos y realizarse tests de función renal con regularidad. Los ancianos son particularmente susceptibles a lesiones auditivas y deben practicárseles tests seriados de función auditiva si superan los 60 años. Debe evitarse el uso concurrente o secuencial de otras sustancias neurotóxicas. (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Insuficiencia renal En pacientes con la función renal alterada, debe modificarse el régimen de dosis de vancomicina dependiendo del grado de insuficiencia renal, de la gravedad de la infección, de la susceptibilidad del organismo causante y de las concentraciones séricas del fármaco. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal es de 15 mg/kg, y las dosis siguientes dependen principalmente de la función renal y de las concentraciones séricas de fármaco. En tratamientos prolongados puede producirse una acumulación de fármaco por lo que debe realizarse una monitorización regular de los niveles séricos. Se ofrece la siguiente guía. Estos datos no son válidos para pacientes funcionalmente anéfricos sometidos a diálisis. Aclaramiento de creatinina ml/min/kg Dosis de vancomicina mg/kg/24 horas 2,0 1,5 1,0 0,5 0,2 30,9 23,2 15,4 7,7 En pacientes anéfricos, debe administrarse una dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal con dosis posteriores de 1,9 mg/kg/24 horas. Debido a que se recomiendan dosis de mantenimiento de 250 mg-1g en pacientes con insuficiencia renal marcada, puede administrarse una dosis cada varios días en lugar de diariamente. En anuria, se recomienda una dosis de 1 g cada 7-10 días. En pacientes sometidos a hemodiálisis, el fármaco no se elimina significativamente por hemodiálisis. Una dosis de 1 g de vancomicina cada siete días produce unos niveles sanguíneos efectivos. Deben monitorizarse los niveles séricos para evitar la acumulación del fármaco y la toxicidad resultante. La semivida de eliminación oscila entre 120 y 216 horas. En pacientes sometidos a diálisis peritoneal, la semivida de eliminación es de aproximadamente 18 horas. Para evitar la reducción indebida de los niveles séricos durante la diálisis peritoneal, puede añadirse una cantidad adicional de vancomicina al dializado en una concentración de 25 microgramos por ml. Advertencias La administración en bolo rápido (por ej. durante varios minutos) puede estar asociada con una hipotensión exagerada, incluyendo shock y, raramente, paro cardíaco. La vancomicina debe perfundirse en una solución diluida a una velocidad máxima de 10 mg/min para evitar reacciones relacionadas con la infusión rápida. Detener la infusión normalmente tiene como resultado el cese rápido de estas reacciones. Debido a su toxicidad y nefrotoxicidad, vancomicina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. El riesgo de toxicidad aumenta con concentraciones sanguíneas altas o tratamientos prolongados. Si el uso de vancomicina es necesario en estos pacientes, deberán monitorizarse los niveles sanguíneos y ajustarse la dosis. El uso concurrente o secuencial de otros fármacos nefrotóxicos requiere una cuidadosa monitorización, y deberá evitarse en la medida de lo posible. Vancomicina debe evitarse, si es posible, en pacientes con pérdidas auditivas previas. Se aconsejan tests seriados de función auditiva en pacientes mayores de 60 años. Si se utiliza, es muy importante que se ajuste la dosis monitorizando las concentraciones sanguíneas del fármaco. La sordera puede venir precedida por tinnitus. Los ancianos son más susceptibles a daños auditivos. La experiencia con otros antibióticos sugiere que la sordera puede ser progresiva, incluso interrumpiendo el tratamiento. Vancomicina es muy irritante para los tejidos y causa necrosis en los lugares de inyección si se administra por vía intramuscular. Se producen dolores y tromboflebitis en muchos pacientes que reciben vancomicina, y en ocasiones son graves. La frecuencia y gravedad de la tromboflebitis puede minimizarse si el fármaco se administra como solución diluida (2,5-5 mg/ml) de dextrosa al 5% o solución salina normal al 0,9% y si se cambian regularmente los lugares de inyección. De forma periódica deben realizarse estudios hematológicos, análisis de orina y tests de la función hepática y renal a todos los pacientes que reciban vancomicina. Vancomicina puede potenciar la depresión miocárdica inducida por anestésicos. Durante la anestesia, deben diluirse muy bien las dosis y administrarse lentamente monitorizando cuidadosamente la función cardiaca. Deberán impedirse los cambios de posición hasta que se haya completado la infusión, para permitir un ajuste de la postura. Sobredosis Se aconseja un tratamiento de apoyo, con mantenimiento de la filtración glomerular. Vancomicina prácticamente no es eliminada de la sangre por hemodiálisis o diálisis peritoneal. La hemoperfusión con resina Amberlite XAD-4 ofrece beneficios limitados. Este prospecto ha sido aprobado en. Otras presentaciones: Vancomicina Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable EFG: envase con un vial de 500 mg de vancomicina polvo para solución inyectable.