Prospecto Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión). Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. - - Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial. Valsartán/Hidroclorotiazida Teva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. 1/10 2.QUÉ NECESITA SABER ANTES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA DE EMPEZAR A TOMAR NO tome Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo, ver sección de Embarazo) - si tiene una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis) - si tiene una enfermedad del riñón grave - si no puede producir orina (anuria) - si está siendo sometido a diálisis - si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento. - si tiene gota. Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico. Advertencias y precauciones - - - - - - si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente. si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. si experimenta diarrea o vómitos graves. si está tomando dosis altas de un diurético. si tiene una enfermedad del corazón grave. si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal. si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón. si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón. si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida. si tiene una enfermedad de riñón o de hígado. si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver también la sección 4 Posibles efectos adversos si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una conocida enfermedad autoinmune). si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre. si ha tenido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma. si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto. puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol. 2/10 Si algo de esto le ocurre, hable con su médico. Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo). Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años). Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos y Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos: - - - - - - - litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G, algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida. medicamentos que pueden inducir torsades de pointes (ritmo cardiaco irregular), tales como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos antipsicóticos. medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos. medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona. vitamina D terapéutica y suplementos de calcio. medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o insulinas) otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa medicamentos que aumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalina digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos). medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o beta bloqueantes medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido acetilsalicílico >3g. relajantes musculares, como la tubocurarina medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos). 3/10 - amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus) colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre) alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos utilizados por ejemplo durante la cirugía) medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen). Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad. Embarazo y Lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración. Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Uso en deportistas: Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien. Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva debe 4/10 tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis. La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva es de un comprimido al día. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones) Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes tos presión arterial baja mareo 5/10 - deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua seca, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca) dolor muscular cansancio hormigueo o entumecimiento visión borrosa ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raros mareo diarrea dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida dificultad al respirar disminución severa de la diuresis nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones musculares y/o en casos graves convulsiones) nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo) Los siguientes efectos adversos han sido observados en medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado: Valsartán Poco frecuentes sensación de rotación dolor abdominal Frecuencia no conocida erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor elevación de los valores de la función hepática disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) insuficiencia renal nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones 6/10 musculares y/o en casos graves convulsiones) Hidroclorotiazida Muy frecuentes niveles bajos de potasio en sangre aumento de lípidos en sangre Frecuentes niveles bajos de sodio en sangre niveles bajos de magnesio en sangre niveles altos de ácido úrico en sangre erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción disminución del apetito vómitos y náuseas leves mareo, mareo al levantarse incapacidad para alcanzar o mantener la erección Raros - hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) niveles altos de calcio en sangre niveles altos de azúcar en sangre azúcar en la orina empeoramiento del estado de diabetes metabólica. estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos latido irregular del corazón dolor de cabeza alteraciones del sueño tristeza (depresión) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel) mareo sensación de hormigueo o entumecimiento alteraciones de la visión Muy raros inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis), erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de hipersensibilidad) enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica) erupción facial, asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso) dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis) dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar) fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis) piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica) fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia) confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) No conocidas debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica) 7/10 - disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal) disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho) erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme) espasmo muscular fiebre (pirexia) debilidad (astenia) Si experimenta alguno de los efectos hable consu médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no enumerado en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato magnésico. El recubrimiento contiene: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, redondos, grabados con 93 por una cara y con 7428 por la otra cara del comprimido. El producto está disponible en tamaños de envase de 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (MADRID) 8/10 Responsable de la Fabricación TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos ó TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia ó TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría ó TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll Hungría ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, .p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa ó Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres: DK AT CZ EE EL ES FI HU IE LV MT NO PL Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva Valsartan/HCT Teva 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Teval Plus H 80mg/12,5 mg, potahované tablety Valsartan / Hydrochlorothiazide-Teva Valsartan/HCTZ Teva 80/12,5 mg paµµa µe ept µ dsa Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/HCTZ Teva 80 mg /12,5 mg filmtabletta Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12.5 mg Film-coated Tablets Valsartan / Hydrochlorothiazide-Teva Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12.5 mg Film-coated Tablets Valsartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Co-Bespres 9/10 PT Valsartan + Hidroclorotiazida Teva SI CoValsartan Teva 80 mg /12,5 mg filmsko obloene tablete SK Teval Plus H 80mg/12,5 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10/10