Prospecto Valsartan/hidroclorotiazida ric 80 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Ric 3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Ric

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes raras: pueden a f e ctar hasta 1 de cada 1.000 pacientes muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 Advertencias y precauciones). Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes tos  4 de 8    presión arterial baja mareo deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca) dolor muscular cansancio hormigueo o entumecimiento visión borrosa ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raras mareo diarrea dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida dificultad al respirar disminución severa de la diuresis nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones) nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo) Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado: Valsartán Poco frecuentes sensación de rotación dolor abdominal Frecuencia no conocida erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) hinchazón principalmente de la cara y la garganta erupción cutánea picor elevación de los valores de la función hepática disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) insuficiencia renal nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones) Hidroclorotiazida Muy frecuentes niveles bajos de potasio en sangre aumento de lípidos en sangre  5 de 8   Frecuentes niveles bajos de sodio en sangre niveles bajos de magnesio en sangre niveles altos de ácido úrico en sangre erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción disminución del apetito vómitos y náuseas leves mareos, mareo al levantarse incapacidad de alcanzar o mantener una erección Raras hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) niveles altos de calcio en sangre niveles altos de azúcar en sangre azúcar en la orina empeoramiento del estado metabólico diabético estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos latido irregular del corazón dolor de cabeza alteraciones del sueño tristeza (depresión) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel) mareos hormigueo o adormecimiento alteración de la visión Muy raras inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis) erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad) enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel) erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso) dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis) dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar) fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis) piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica) fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia) confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) Frecuencia no conocida debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica) disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal) disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo) erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme) espasmos musculares fiebre (pirexia) debilidad (astenia) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  6 de 8   5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Ric Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Com posición de Valsartán/Hidroclorotiazida Ric Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), hidrogeno fosfato de calcio anhidro (E341i) y estearato de magnesio (E470b) El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, lisos en ambas caras. Blísteres Aluminio­Aluminio. Valsartán/Hidroclorotiazida Ric 80 mg/12,5 mg está disponible en envases de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización RIC Chemicals Plc. Unit 1, Conqueror Court, Spilsby Road, Harold Hill, Romford, Essex RM3 8SB Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz, 2. Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Zydus france Zac Les Hautes Pätures Parc d´Activités des Pleupliers 25 rue des Pleupliers 92000 Nanterre Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014  7 de 8   La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .  8 de 8