Prospecto Valsartan/hidroclorotiazida kern pharma 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

UTILIZA Los principios activos de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma comprimidos recubiertos con película son valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la tensión arterial elevada (hipertensión). Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la tensión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye. Hidroclorotiazida pertendece a una clase de medicamentos conocidos como medicamentos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la tensión arterial. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma comprimidos recubiertos con película se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) que no se controla adecuadamente con el uso de valsartán solo. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón, riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la tensión arterial a niveles normales reduce el riesgo de sufrir estos trastornos.

No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma: si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma. - si está embarazada de más de 3 meses. Es recomendable evitar Kern Pharma Valsartán/hidroclorotiazida en etapas tempranas de embarazo (ver sección embarazo) si sufre una enfermedad de hígado grave. si sufre una enfermedad del riñón grave. si no puede orinar. si está siendo sometido a diálisis. si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar de estar en tratamiento. si tiene gota. Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento e informe a su médico. Tenga especial cuidado con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma: si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente. si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. si experimenta diarrea o vómitos graves. si está tomando dosis altas de un diurético. si sufre una enfermedad del corazón grave. si tiene un estrechamiento de la arteria renal. si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón. si sufre hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. Si este es su caso, no se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma. si sufre una enfermedad de riñón o de hígado. si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune). si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o en sangre. si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la tensión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), osi sufre algún tipo de alergia o asma. puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol. - No es recomendable el uso de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma en niños y adolescentes (menores de 18 años). Consulte a su médico si piensa quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda en etapas precoces de embarazo, y no debe tomarse si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un grave daño a su bebé si se utiliza en ese momento (ver la sección embarazo). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos: litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas; - - - - medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como los medicamentos que controlan el ritmo cardíaco (p. ej. digoxina), algunos medicamentos antipsicóticos; medicamentos que puedan aumentar la cantidad de potasio en su sangre, como los suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, la heparina; otros medicamentos que puedan disminuir la cantidad de potasio en su sangre, como corticoesteriodes, algunos laxantes; diuréticos, medicamentos para tratar la gota, como alopurinol; vitamina D y suplementos de calcio; medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales); otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina; medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida; medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida; medicamentos para el dolor; medicamentos para la artritis; relajantes musculares, como la tubocurarina; medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén; amantadina (un medicamento para prevenir la gripe); colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre); ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados; algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes; carbamacepina, un medicamento utilizado para tratar las convulsiones. Toma de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidas Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta consultar con su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su tensión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Infomre a su medico si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su medico le aconsejará suspender el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le prescribirá otro medicamento en lugar de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma . Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda en etapas tempranas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede ocasionar serios daños a su bebé si se toma en este período. Lactancia Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con la lactancia. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda a madres lactantes, y su médico le prescribirá otro medicamento si desea continuar con su lactancia, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma . Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración. Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contienen lactosa monohidrato. Si padece de algún problema de intolerancia a la glucosa, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial elevada a menudo no notan ningún signo propio de esta enfermedad. Muchas no se encuentran mal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso cuando se encuentre bien. Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis. La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma es de un comprimido al día. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Usted puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera Si nota fuertes mareos y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico, hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como le sea posible. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma La interrupción del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma puede causar un empeoramiento de su tensión arterial. No deje de tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos han sido clasificados de acuerdo a su incidencia del modo siguiente: - frecuentes afectan más de 1 de cada 10 pacientes - poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - frecuentes afectan entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes - raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes - muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no no pueden estimarse con los datos disponibles conocida Algunos efetos adversos puede ser graves requiriendo atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, como: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar erupción cutánea y dificultad para respirar Otros efectos adversos incluyen: Pocof recuentes tos baja tensión arterial scefalea leve deshidratación (con síntomas como sed, sequedad de boca y lengua, disminución de la orina, orina oscura, piel seca) dolor muscular cansancio sensación de hormigueo o entumecimiento vision borrosa Ruidos (por ejemplo, silbido, zumbido) en los oídos Muy raros mareos diarrea dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida dificultad para respirar disminución severa de la producción de orina disminución nivel de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) disminución del potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco) - disminución del número de células blancas en la sangre (con síntomas tales como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las infecciones, debilidad) aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar la piel y ojos amarillos) aumento del nivel de nitrógeno uréico creatinina en sangre (que puede ser indicativo de función renal anormal) aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (lo que puede, en casos graves, desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo). Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma: Valsartán Poco frecuentes sensación de vértigo dolor abdominal Frecuencia no conocida - - erupción cutánea con o sin picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y / o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojas- purpuráceas, fiebre, prurito (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) nivel bajo de plaquetas (a veces con hemorragias inusuales o hematomas) nivel alto del potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, prurito, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos) hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción; picor elevación de los valores de la función hepática disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que tanto puede, en casos graves, desencadenar una anemia) insuficiencia renal. Hidroclorotiazida Frecuentes - erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción disminución del apetito leves náuseas y vómitos mareo, mareo al levantarse impotencia. Raros - hinchazón y ampollas de la piel (debido a aumento de la sensibilidad al sol) estreñimiento, molestias de estómago o intestino, trastornos hepáticos(piel u ojos amarillos) ritmo cardíaco irregular dolor de cabeza - trastornos del sueño trsiteza (depresión) Bnivel bajo de plaquetas (a veces con hemorragias o hematomas debajo de la piel). Muy raros - inflamación de los vasos sanguíneos, con síntomas como erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre prurito o enrojecimiento de la piel ampollas de los labios, los ojos o la boca descamación de la piel fiebre erupción facial asociada a dolor en las articulaciones trastornos musculares fiebre (lupus eritematoso cutáneo) grave dolor de la parte alta del estómago, ausencia o bajo nivel de las diferentes células de la sangre reacciones alérgicas graves dificultad para respirar infección pulmonar, falta de aliento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma - Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, povidona K-25 y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, rojo óxido de hierro (E172) y amarillo óxido de hierro (E172) solo en comprimidos de 80 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg en el recubrimiento películar. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg/12,5 mg son de color rosa, ovalados y biconvexos. Los comprimidos recubiertos con película de 160 mg/12,5 mg son rojo-amarronados, ovalados y biconvexos. Los comprimidos recubiertos con película de 160 mg/25 mg son de color marrón claro, ovalados y biconvexos. Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Ó TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania. Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Nombre del Estado Miembro Alemania República Checa República Eslovaca Letonia Lituania Estonia Polonia Hungría Bulgaria Grecia Finlandia Dinamarca Noruega Suecia España Eslovenia Austria Nombre del medicamento Valsartan/Hydrochlorothiazid TAD Valsacombi Co-Valsacor Valsacombi Valsacombi Valsacombi Co-Valsacor Co-Valsacor Co-Valsacor Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Valsacombi Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka Reino Unido Irlanda Valsartan/hydrochlorothiazide Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009