Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
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urticaria y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 Advertencias y precauciones) Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia deurinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
mareo
diarrea
dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo)
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
sensación de rotación
dolor abdominal
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojopúrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) hinchazón principalmente de la cara y la garganta erupción cutánea picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
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insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
niveles bajos de sodio en sangre
niveles bajos de magnesio en sangre
niveles altos de ácido úrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
disminución del apetito
vómitos y náuseas leves
mareo, mareo al levantarse
incapacidad de alcanzar o mantener una erección
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de azúcar en sangre
azúcar en la orina
empeoramiento del estado metabólico diabético
estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel o los ojos amarillos)
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sueño
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareos
hormigueo o adormecimiento
alteración de la visión
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis) erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad) enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares fiebre (lupus eritematoso cutáneo) dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal) disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
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erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmos musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), Rojo óxido de hierro (E172), Amarillo óxido de hierro (E172), Negro óxido de hierro (E172). (Ver también sección 2 Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma contiene lactosa) Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Valsartán/Hidroclorotiazida Tarbis Farma 160 mg/12,5 mg son ovalados, biconvexos, de color rojo oscuro
Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska Street 83-200 (Starogard Gdanski)
Polonia
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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