Prospecto Valsartan/ hidroclorotiazida stada 80 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

SE UTILIZA Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión). Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial. Valsartán/Hidroclorotiazida STADA se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. 2.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien. Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis. La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA es de un comprimido al día. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida STADA del que debiera Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes  frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar. Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes tos presión arterial baja mareo deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca) dolor muscular cansancio hormigueo o entumecimiento visión borrosa ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raros mareo diarrea dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida dificultad al respirar disminución severa de la diuresis nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo) Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA: Valsartán Poco frecuentes sensación de rotación dolor abdominal Frecuencia no conocida erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) nivel bajo de sodio en sangre (algunas veces con náuseas, fatiga, confusión, malestar general, convulsiones) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor elevación de los valores de la función hepática disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) insuficiencia renal Hidroclorotiazida Frecuentes erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción disminución del apetito vómitos y náuseas leves mareo, mareo al levantarse impotencia Raros hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos) latido irregular del corazón dolor de cabeza alteraciones del sueño tristeza (depresión) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel) Muy raros  inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre picor o enrojecimiento de la piel ampollas en los labios, ojos o boca descamación de la piel fiebre erupción facial asociada a dolor en las articulaciones trastornos musculares fiebre (lupus eritematoso cutáneo) dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas reacciones alérgicas graves dificultad para respirar infección pulmonar; falta de aliento Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA Los principios activos son: valsartán hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes del núcleo son: Lactosa monohidrato Celulosa en polvo  Hipromelosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Los demás componentes del recubrimiento son: Hipromelosa Macrogol 8000 Dióxido de titanio (E171) Talco Óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos oblongos, biconvexos y de color rosa. Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases blister de Al/PVC/PVDC con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Responsable de la fabricación Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Holanda ó Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda ó Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruselas Bélgica ó LAMP S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A I-41030 San Prospero (Modena) Italia ó PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A DK-2730 Herlev Dinamarca ó STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania ó STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 A-1190 Wien Austria ó STADA Production Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Bulgaria Dinamarca Finlandia Alemania Irlanda Italia Luxemburgo Polonia Portugal Valsartan HCT STADA 80/12,5 mg Filmtabletten Co-Valsartan EG 80/12,5 mg filmomhulde tabletten Valsavil Comp 80/12,5 mg Valsavil HCT 80/12,5 mg filmovertrukne tabletter Valsarstad Comp 80/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletti Valsartan HCT STADA 80/12,5 mg Filmtabletten Valtan Comp 80/12,5 mg film-coated tablets Valsartan Idroclorotiazide EG 80/12,5 mg compresse rivestite con film Co-Valsartan EG 80/12,5 mg comprimés pelliculés Valsavil HCT Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum España Suecia Holanda Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 80 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartore HCT 80/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Valsartan / HCT CF 80/12,5 mg filmomhulde tabletten Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/