Prospecto Valsartan hidroclorotiazida mylan 80 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos medicamentos ayudan a controlar la tensión arterial elevada (hipertensión). Valsartán pertenece a una clase de medicamentos denominada "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo cual aumenta la presión de la sangre. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN se usa para tratar la tensión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único medicamento. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y podría causar un ictus, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Al reducir la tensión arterial hasta los valores normales, se reduce el riesgo de padecer estos trastornos.

mujeres durante el periodo de lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas ni realice actividades que requieran concentración hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN puede causar ocasionalmente mareos y afectar a la capacidad de concentración. Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis. Uso en niños y adolescentes Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN no se recomienda en menores de 18 años. Vía y forma de administración Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Duración del tratamiento No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico. A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentir que están bien. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien. Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN del que debiera Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital si experimenta síntomas de angioedema, como los siguientes: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN, con las siguientes frecuencias: Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Tos Presión arterial baja Aturdimiento Deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro o piel seca) Dolor muscular Cansancio Hormigueo o entumecimiento Visión borrosa Pitidos o zumbidos en los oídos Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Mareos Diarrea Dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dificultad para respirar Disminución intensa de la producción de orina Nivel bajo de sodio en sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar general y convulsiones) Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal) Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos adquieran un color amarillento) Aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón) Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) Síncope (desmayo) Efectos secundarios de valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia que no se han observado con Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Valsartán Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Sensación de que todo gira alrededor Dolor abdominal Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de ganglios linfáticos y/o síntomas gripales  Erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales) Nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal) Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo). Hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor Elevaciones en las pruebas de función hepática Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar anemia). Insuficiencia renal. Hidroclorotiazida Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción Pérdida del apetito Náuseas y vómitos leves Sensación de desmayo, desmayo al levantarse Impotencia Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) Estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillentos) Latidos irregulares del corazón Dolor de cabeza Trastornos del sueño Tristeza (depresión) Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas de color rojo violáceo, fiebre Picor o enrojecimiento de la piel Ampollas en los labios, ojos o boca Descamación de la piel Fiebre Erupción facial asociada a dolor en las articulaciones Trastornos musculares Fiebre (lupus eritematoso cutáneo) Dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas Reacciones alérgicas graves Dificultad para respirar Infección pulmonar, sensación de falta de aire

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilizar antes de que transcurran 3 meses desde la apertura del frasco. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa daños en el envase o signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E-551), laurilsulfato sódico (E-487), celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), povidona (E-1201) y estearato de magnesio (E-572). El recubrimiento con película contiene hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco (E553b) y óxido de hierro (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN 80 mg/12,5 mg son comprimidos anaranjados, ovalados, recubiertos con película, marcados con "VH1" en una cara del comprimido y una "M" en la otra cara. Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN está disponible en blísters de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos; envases calendario de 28 comprimidos y frascos de 98, 100, 200, 250 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 08038- Barcelona España Responsable de la fabricación Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido Ó McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda O MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Hungria Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica Dinamarca España Finlandia Francia Grecia Hungría Luxemburgo Noruega Países Bajos Polonia Portugal Suecia Valsartan/HCT Jenson 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg, Filmtabletten Valsartan/HCT Arcana 80 mg/12,5mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg Filmtabletten CoValMylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochlorothiazide Jenson 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg film-coated tablets Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Valzydroc 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg film-coated tablets VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg comprimé pelliculé Valsartan + HCTZ /Generics 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg & 320 mg/25 mg film-coated tablets Valsartan HCT Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg & 160 mg/25 mg filmtabletta CoValMylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg, comprimés pelliculés Valzydroc 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg film-coated tablets Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Valsartan HCT Mylan Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan Valzydroc 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/