Prospecto Valsartan / hidroclorotiazida aurobindo 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: · hinchazón en la cara, lengua o faringe · dificultad para tragar · urticaria y dificultad para respirar. Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes; pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes. · tos · presión arterial baja · mareo · deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca) · dolor muscular  6 de 12   · cansancio · hormigueo o entumecimiento · visión borrosa · ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000) · mareo · diarrea · dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles · dificultad al respirar · disminución severa de la diuresis · nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) · nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) · nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) · aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) · riñón) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del · aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) · síncope (desmayo) Efectos adversos observados con valsartan o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartan/Hidroclorotiazida: Valsartan Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes · sensación de rotación · dolor abdominal  7 de 12   Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles · erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe · erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos · nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) · nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) · reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) · hinchazón principalmente de la cara y la garganta erupción cutánea picor · elevación de los valores de la función hepática · disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) · insuficiencia renal Hidroclorotiazida Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes · erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción · disminución del apetito · vómitos y náuseas leves · mareo, mareo al levantarse · impotencia Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes · hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) · estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos) · latido irregular del corazón · dolor de cabeza · alteraciones del sueño · tristeza (depresión) · nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)  8 de 12   Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes · inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre · picor o enrojecimiento de la piel · ampollas en los labios, ojos o boca · descamación de la piel · fiebre · erupción facial asociada a dolor en las articulaciones · trastornos musculares · fiebre (lupus eritematoso cutáneo) · dolor fuerte en la parte superior del estómago ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas · reacciones alérgicas graves · dificultad para respirar · infección pulmonar falta de aliento Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  9 de 12   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo Los principios activos son valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (5 cps), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, talco. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa (6 cps), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171),  amarillo óxido de hierro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/25 mg son ovalados, de color amarillo, biconvexos y con la marca I por un lado y 65 por el otro. Los comprimidos de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/25 mg se presentan en envases blister de PVC/Aclar con lámina de alumnio y en frascos de polietileno de alta densidad. Tamaños de envase: Envases blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Frascos: 90, 100 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A  10 de 12   28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118 o Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: VALSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 320/25 mg comprimé pelliculé Alemania: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg Filmtabletten Irlanda: Valsartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 320 mg/25 mg film-coated tablets Malta: Valsartan/Hydrochlorothiazide 320/25 mg film-coated tablets Polonia: Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurobindo España:  Valsartan / Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Valsartan and Hydrochlorothiazide 320mg /25 mg film-coated tablets  11 de 12   Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  12 de 12