Prospecto Valsartan hidroclorotiazida alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, valsartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: § muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes § frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes § poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes § raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes § muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes § frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: · hinchazón en la cara, lengua o faringe · dificultad para tragar · urticaria y dificultad para respirar Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes · tos · presión arterial baja · mareo · deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca) · dolor muscular · cansancio · hormigueo o entumecimiento · visión borrosa · ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raros · mareo · diarrea · dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida · dificultad al respirar · disminución severa de la diuresis · nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) · nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal) · nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)  4 de 6   · · · · aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo) Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con valsartán/hidroclorotiazida: Valsartán Poco frecuentes · sensación de rotación · dolor abdominal Frecuencia no conocida · erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe · erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos · nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) · nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal) · reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) · hinchazón principalmente de la cara y la garganta erupción cutánea picor · elevación de los valores de la función hepática · disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) · insuficiencia renal Hidroclorotiazida Frecuentes · erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción · disminución del apetito · vómitos y náuseas leves · mareo, mareo al levantarse · impotencia Raros · hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) · estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos) · latido irregular del corazón · dolor de cabeza · alteraciones del sueño · tristeza (depresión) · nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel) Muy raros · inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre · picor o enrojecimiento de la piel · ampollas en los labios, ojos o boca · descamación de la piel · fiebre · erupción facial asociada a dolor en las articulaciones · trastornos musculares · fiebre (lupus eritematoso cutáneo) · dolor fuerte en la parte superior del estómago ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas · reacciones alérgicas graves  5 de 6   · · dificultad para respirar infección pulmonar falta de aliento Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter · · · · · Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Alter si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter · Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. · Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polividona, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. · El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo. Aspecto del producto y contenido del envase · Los comprimidos recubiertos de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg son recubiertos oblongos, sin ranura, de color rosa oscuro. · Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid­España Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6