Prospecto Vacuna antirrabica merieux

Al igual que todos los medicamentos, VACUNA ANTIRRABICA MÉRIEUX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. La siguiente información sobre acontecimientos adversos procede de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización a nivel mundial. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, los acontecimientos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)  3 de 6   Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Datos clínicos Para representar los datos clínicos de seguridad, se han seleccionado dos estudios en los que Vacuna antirrábica Mérieux se ha estudiado en ensayos clínicos controlados y randomizados (aleatorizados) tanto en niños (N=199) usando un calendario pre­ exposición (3 dosis, IM) como en adultos (n=124) usando un calendario post­exposición (5 dosis, IM). Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección y cefalea (dolor de cabeza). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: adenopatía (enfermedad de los ganglios). Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: reacciones alérgicas con trastornos cutáneos tales como urticaria y erupción ó manifestaciones respiratorias tales como disnea (dificultad en la respiración) y sibilancias. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea (dolor de cabeza). Frecuentes: mareos Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: dolor abdominal (dolor en el abdomen), vómitos y diarrea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia (dolor muscular). Frecuentes: artralgia (dolor de las articulaciones). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) e induración (hinchazón/endurecimiento), hematoma (moratón), malestar. Frecuentes: prurito en el lugar de inyección (picor), fiebre, escalofríos (temblores). Experiencia post­comercialización Los siguientes acontecimientos adversos se han notificado muy raramente (<1/10.000) durante la vigilancia post comercialización de Vacuna antirrábica Merieux. Basándose en notificaciones espontáneas, las frecuencias se han estimado usando el número de informes y el número estimado de pacientes. Sin embargo no puede calcularse de manera precisa la incidencia exacta. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas cutáneas: prurito (picor), edema (hinchazón blanda de una parte del cuerpo). Reacciones anafilácticas (reacción exagerada de sensibilidad a la vacuna). Reacciones de tipo enfermedad del suero. Estas reacciones se han asociado a la presencia de albúmina humana alterada con ß­propiolactona en la vacuna cultivada en células diploides humanas. Las reacciones alérgicas aparecieron menos frecuentemente entre personas que estaban recibiendo una primovacunación (inmunización primaria).  4 de 6   Trastornos del sistema nervioso Parestesia (hormigueo y adormecimiento). Neuropatía (enfermedad del sistema nervioso). Convulsiones, encefalitis (inflamación del encéfalo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia (cansancio). 5. Conservación de VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX  Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original. La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX Cada dosis de vacuna contiene - El principio activo es: Liofilizado Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38­1503­3M cultivados en células diploides humanas e inactivados mediante ß­ propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efecto protector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del calentamiento durante un mes a +37°C. ­Los demás componentes son: Albúmina humana Neomicina Disolvente Agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Envase con 1 vial con polvo liofilizado y 1 jeringa precargada con el disolvente. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Avenida del Partenón 4­6 28042 Madrid  5 de 6   Responsable de la fabricación: SANOFI PASTEUR, S.A. Campus Merieux. 1541 Ave. Marcel Mérieux. 69280 Marcy lEtoile, Lyon. Francia Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2009. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO La vacuna debe ser reconstituida antes de su utilización. Para reconstituir la vacuna inyectar el contenido completo de la jeringa (disolvente) precargada en el vial que contiene el polvo (liofilizado) y agitar con cuidado hasta obtener una suspensión transparente o ligeramente opalescente de color rojo a púrpura y libre de partículas. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total. La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitución y la jeringa debe desecharse tras su uso.  6 de 6