Prospecto Vacuna antigripal polivalente leti virus fraccionados suspension inyectable en jeringa precargada

2. Antes de que usted o su hijo usen Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados

FRACCIONADOS Posología Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml. Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas, de acuerdo a las recomendaciones nacionales. Forma y/o vía de administración Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada. Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se administrará con una inyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062076/2011019250/PH_PR_000_000.pdf Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos, sus frecuencias se han estimado como frecuentes: afectan a 1 de cada 10 individuos en 100 dolor de cabeza sudoración dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia) fiebre, sensación general de malestar, escalofríos, cansancio reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, manchas rojo-violáceas en la piel (equimosis), endurecimiento (induración) alrededor de la zona de inyección de la vacuna. Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. Continuando con los efectos adversos frecuentes, los siguientes efectos adversos ocurrieron después de que la vacuna se comercializara: reacciones alérgicas: en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado en los diferentes órganos (shock) en muy raras ocasiones inflamación más aparente en la cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón. reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré) disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado (trombocitopenia transitoria), inflamación temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

VIRUS FRACCIONADOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062076/2011019250/PH_PR_000_000.pdf No utilice Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) ...............................................................................................................15 microgramos HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009.............................................................................15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ..............................................................................15 microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011-2012. Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable en envases de 1. Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: Laboratorios LETI, S.L., C/Sol 5-28760 TRES CANTOS MADRID Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062076/2011019250/PH_PR_000_000.pdf Responsable de la fabricación: S.P., 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon-FRANCE Este prospecto ha sido aprobado en 06/2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de usar. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión. No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa. Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo. En niños, cuando la dosis indicada sea de 0,25 ml, presionar hasta que el tapón del émbolo alcance exactamente la marca para la eliminación de la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante. Ver también apartado 3 Cómo usar Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062076/2011019250/PH_PR_000_000.pdf