Prospecto Urorec 8mg capsulas duras

Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1A.Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.

Para qué se utiliza Urorec

Urorec se utiliza en pacientes de sexo masculino para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:

• dificultad para iniciar la micción
• sensación de no vaciar por completo la vejiga
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche

NO tome Urorec

No debe tomar Urorec si es alérgico (hipersensible) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Urorec

• Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino ( cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
• Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec. Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
• Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico. Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec. Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
• El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
• No se recomienda el uso de Urorec en pacientes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico en particular si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina, ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec. medicamentos antifúngicos como el ketoconazol o el itraconazol, medicamentos utilizados para la infección por VIHSIDA como el ritonavir o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos como la ciclosporina, dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Urorec. medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección como el sildenafilo o el tadalafilo, dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial. medicamentos para la epilepsia o rifampicina un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, ya que el efecto de Urorec puede verse reducido.

Toma de Urorec con los alimentos y bebidas

Tome Urorec siempre acompañado de alimentos (ver sección 3 “Cuándo y cómo tomar Urorec”).

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urorec indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal es una cápsula de Urorec 8 mg al día mediante administración oral.

Pacientes con problemas renales 
Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Urorec 4 mg cápsulas duras.

Cuándo y cómo tomar Urorec

Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Si toma más Urorec del que debiera

Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Urorec

Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Urorec

Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Urorec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos. Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.

Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Tenga especial cuidado con Urorec”).

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección “Tenga especial cuidado con Urorec”)

Efectos adversos frecuentes

• Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
• Secreción u obstrucción nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes

• Pérdida del apetito sexual
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Dificultad para conseguir o mantener una erección

Frecuencia no conocida

• Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
• Desmayo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Urorec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No use ningún envase de Urorec que muestre daños o signos de haber sido manipulado indebidamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Urorec Urorec 8 mg El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina. Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171). Urorec 4 mg El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina. Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Urorec 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco. Urorec 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo. Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda Responsable de la fabricación Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I-20148 Milán Italia 38 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 PharmaSwiss EOOD Tel: + 359 2 895 21 10 Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Deutschland Recordati Pharma GmbH. Tel: + 49 731 70470 Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. : + 30 210-6773822 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 España Recordati España, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50 Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50 France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00 Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833 România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915 Italia Suomi/Finland Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 39 02 487871 39 G.C. Papaloisou Ltd. : + 357 22 49 03 05 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu. 40 Anexo IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización 41 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Urorec y Silodyx, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: A la luz de los datos disponibles con respecto a silodosina, el PRAC consideró que está justificado realizar cambios en la información sobre el producto. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y las frecuencias propuestas por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) están refrendadas por el PRAC (Reacciones de tipo alérgico como tumefacción facial, tumefacción lingual y edema faríngeo, Pérdida de conocimiento, Hipotensión). No obstante, el PRAC considera que estas RAM y aquellas actualmente incluidas bajo el epígrafe de "reacciones adversas de notificación espontánea" deben incluirse en la tabla de RAM con una pertinente nota al pie en la que se explique que estas reacciones se han notificado post comercialización y están incluidas (Taquicardia, Palpitaciones, Anomalías analíticas de la función hepática, Erupción cutánea, Prurito, Urticaria, Erupción medicamentosa). Se añade una nota al pie para explicar que estas reacciones se notificaron post comercialización y que las frecuencias se han calculado en función de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas. Se refrenda la propuesta de actualizar el inicio de la sección 4 del prospecto con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas y la necesidad de que los pacientes se pongan en contacto con su médico en caso de producirse estas. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas emitidas por el PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Urorec y Silodyx, el CHMP opina que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo silodosina es favorable con respecto a los cambios propuestos en la información sobre el producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de las Autorizaciones de Comercialización. 42