Prospecto Ulmacin 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ULMACIN 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas de la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o que los glóbulos blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Para prevenir dicha agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). ULMACIN 75 mg se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito ULMACIN 75 mg para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor grave en el pecho, conocido como angina inestable o infarto de miocardio (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocarle un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

las situaciones descritas a continuación: - si tiene riesgo de sufrir hemorragia, tales como: - una enfermedad que le ponga en riesgo de tener hemorragias internas (como una úlcera de estómago), - trastornos de la sangre que le predispongan a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo), - una herida grave reciente, - una intervención quirúrgica reciente (incluyendo cirugía dental) , - una intervención quirúrgica planeada (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días. - si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (trombosis cerebral) en los últimos siete días, - si está tomando otros tipos de medicamentos (ver Uso de otros medicamentos), - si padecen enfermedades del hígado o del riñón. Durante el tratamiento con ULMACIN 75 mg: - debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental), - debe informar a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de un cansancio extremo e inexplicable, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver

Siga exactamente las instrucciones de administración de ULMACIN 75 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si ha sufrido dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede prescribirle 300 mg de ULMACIN 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) tomados de una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es un comprimido de 75 mg de ULMACIN 75 mg al día, administrado por vía oral con o si comida, y a la misma hora cada día. Deberá tomar ULMACIN 75 mg durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo. Si toma más ULMACIN 75 mg del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) Si olvidó tomar ULMACIN 75 mg Si olvida tomar una dosis de ULMACIN 75 mg, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas de la hora habitual en la que lo toma, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente comprimido a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con ULMACIN 75 mg No interrumpa el tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ULMACIN 75 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. - signos de problemas del hígado tales como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que parece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver Tenga especial cuidados con ULMACIN 75 mg). - hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con ULMACIN 75 mg (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, moratones, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en la orina. También se ha notificado en un pequeño número de casos, hemorragia en los ojos, hemorragia intracraneal (dentro de la cabeza), pulmonar o de las articulaciones. Si sufre una hemorragia prolonga mientras está tomando ULMACIN 75 mg. Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento ya que previene la capacidad de la sangre para formas coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo, cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver Tenga especial cuidado con ULMACIN 75 mg). Otros efectos adversos notificados con ULMACIN 75 mg Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor. Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, nauseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago e intestino, erupciones, picores, mareos, alteración del tacto. Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre; dificultad para respirar en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión, alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ULMACIN 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad. No use ULMACIN 75 mg si observa cualquier signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ULMACIN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato). Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: macrogol 6000, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, aceite de ricino hidrogenado. Recubrimiento: etilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ULMACIN 75 mg son comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, jaspeado, redondos y biconvexos. Envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50 x 1 (unidosis), 56, 60, 84, 90, 98 100, 500 (envases hospitalarios) comprimidos recubiertos en blister OPA-Al- PVC/ Aluminio en estuches de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: ratiopharm España, S.A Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España) Responsable de la fabricación: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico europeo con los siguientes nombres: Austria: ULMACIN 75 mg Filmtabletten Bélgica: ULMACIN 75 mg, comprimés pelliculés Bulgaria: ULMACIN 75 mg República Checa: ULMACIN 75 mg Dinamarca: ULMACIN Estonia: ULMACIN 75 MG Finlandia: ULMACIN 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: ULMACIN 75 mg, comprimés pelliculés Alemania: ULMACIN 75 mg Filmtableten Hungría: ULMACIN 75 mg filmtabletta Italia: ULMACIN Letonia: ULMACIN 75 mg apvalkotas tablets Lituania: ULMACIN Luxemburgo: ULMACIN 75 mg Filmtabletten Países Bajos: Clopidogrel (como besilato) ratiopharm 75 mg, filmonhulde tabletten Noruega: ULMACIN 75 mg, filmdrasjert Polonia: ULMACIN Portugal: ULMACIN Rumania: ULMACIN 75 mg film coated tablets República Eslovaca: ULMACIN 75 mg España: ULMACIN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Suecia: ULMACIN 75 mg filmdragerade tabletter Reino Unido: ULMACIN 75 mg tablets Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010 ratiopharm