Prospecto Ubtest 100 mg granulado para solucion oral

Un sobre de UBTEST contiene 2 gramos de gránulos con 100 mg de 13C-urea para su toma oral una vez disueltos. UBTEST pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico. Se utiliza para determinar la presencia de una bacteria, Helicobacter pylori, en su estómago. Estas bacterias producen problemas estomacales. Su médico puede creer conveniente confirmar si su malestar está provocado por una infección por Helicobacter pylori a fin de tratarle del modo más adecuado. Si es usted portador de esta bacteria, transformará la 13C-urea de una manera tal que permitirá detectar su actividad, analizando su aliento. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Un resultado positivo de la prueba de aliento con Urea no es la única evidencia para establecer un tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori. Su médico debe decidir si es aconsejable la utilización de métodos endoscópicos que descarten posibles complicaciones tales como úlcera gástrica, gastritis autoinmune u otras patologías en función de factores como su edad o los síntomas que padezca. Pueden darse resultados positivos erróneos si usted sufre un determinado tipo de gastritis (gastritis atrófica), pudiendo ser necesaria la realización de otras pruebas para confirmar la presencia de H. pylori. Tenga especial cuidado con UBTEST Si Vd. ha sufrido una extirpación parcial de su estómago (gastrectomía) debe informar a su médico ya que, en este caso, no se ha clarificado la fiabilidad de los resultados de la prueba. Niños No se dispone de datos de la fiabilidad de este método diagnóstico en niños y adolescentes con una edad inferior a los dieciocho años. Embarazo y lactancia No se dispone de datos clínicos de exposición de mujeres embarazadas a UBTEST. Sin embargo, su cuerpo produce entre 25 y 30 mg de urea cada día. Por este motivo es improbable que una dosis de 100 mg de urea pueda producir efectos adversos sobre el embarazo o la lactancia. Tanto si está embarazada como en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No se conocen efectos del medicamento sobre la capacidad de conducir o la utilización de maquinaria. Uso de otros medicamentos Para evitar resultados falsos negativos, el test de aliento de urea no debe hacerse hasta que hayan pasado cuatro (4) semanas sin un tratamiento sistémico con antibióticos y dos (2) semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Esto es especialmente importante después de seguir un tratamiento de erradicación. Si ha estado o esta siendo sometido a alguno de los tratamientos mencionados anteriormente, informe, por favor, a su médico. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante seguir estas instrucciones de manera precisa para garantizar la fiabilidad del diagnóstico. El procedimiento de la prueba tiene una duración de treinta (30) minutos. La prueba debe realizarse en presencia de personal cualificado o, preferiblemente, bajo la supervisión de un médico. Realización de la prueba Debe tomar el contenido de un sobre que contiene 2 gramos de gránulos tras disolver el contenido del mismo en 100 ml (aproximadamente medio vaso) de agua. La administración de una dosis única es suficiente para el diagnóstico. Si, mientras está realizando la prueba, sufriera vómitos, debe realizarse una nueva prueba, pero nunca antes de pasadas 24 horas. Instrucciones específicas para la utilización y realización de la prueba de aliento de urea La prueba debe realizarse por la mañana y en ayunas (tanto alimentos como bebidas) desde la noche anterior durante un mínimo de 8 horas. Previamente a la realización de la prueba, debe descansar durante unos diez minutos. Mientras se realiza la prueba, usted debe permanecer tranquilamente sentado, siguiendo las instrucciones de su médico. Debe enjuagarse la boca con agua tras tomar la solución, puesto que si existe una actividad parecida a la de Helicobacter pylori, procedente de bacterias que se encuentren en la boca o la faringe y si se obtienen las muestras de aliento en los diez o quince minutos que siguen a la toma del producto, pueden darse resultados falsos positivos de esta prueba. Si usa más UBTEST del que debiera: La 13C-Urea es una sustancia inocua que existe de manera natural. Incluso, en el caso de que tomara una dosis más alta a la recomendada, no son esperables efectos de esta sobredosis. No obstante si ha utilizado UBTEST más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:915 62 04 20

Como todos los medicamentos, UBTEST puede tener efectos adversos. Los efectos adversos detectados con UBTEST se producen raramente y son: distensión abdominal, diarrea y malestar alrededor del estómago. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga UBTEST fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación Caducidad Tanto en el sobre como en el embalaje exterior, está impresa la fecha de caducidad de UBTEST. No utilizar UBTEST después de la fecha de caducidad. Este prospecto ha sido aprobado............. 6.

PRUEBA UBTEST es una prueba de aliento de urea. La prueba debe ser realizada en presencia de personal médico cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico. Es esencial seguir correctamente las instrucciones que se dan a continuación para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos. En el caso de que sea necesario proceder a la repetición de la prueba, por ejemplo por vómitos del paciente mientras está realizando la misma, no se efectuará una nueva prueba, como mínimo, hasta el día siguiente. Según el método analítico utilizado para la determinación, se deberá seleccionar un contenedor adecuado (tubo o bolsa) para la toma de muestras. El método analítico también determinará el número de muestras en cada momento de muestreo y el volumen de muestra necesario para la determinación. El paciente debe acudir a la visita del facultativo por la mañana. La prueba deberá ser realizada con el paciente en estado de ayuno (tanto líquido como sólido) durante 8 horas como mínimo, preferentemente durante la noche. El paciente debe descansar durante diez minutos antes de la prueba. Mientras se está realizando la prueba, el paciente estará sentado. 1. El procedimiento se inicia con el etiquetado del recipiente de muestreo y la toma de la muestra inicial (basal). 2. El paciente expulsará el aire suavemente pero de forma continua en el interior del contenedor de muestras, que será cerrado inmediatamente. En el caso de que las muestras de aliento sean analizadas utilizando el espectrofotómetro de infrarrojos, se recomienda que en los momentos inmediatamente anteriores a la toma de muestras, el paciente contenga la respiración durante unos segundos. La solución de prueba se prepara vaciando el contenido del sobre que contiene 13C-urea en el 3. interior de un vaso que contenga 100 ml de agua de bebida y disolviendo los gránulos. Debe deshecharse la solución en el caso de que ésta no sea transparente o cuando los gránulos no estén completamente disueltos. 4. Inmediatamente después de la disolución completa de los gránulos, el paciente ingerirá el contenido completo del vaso rápidamente. 5. El facultativo a cargo de la prueba debe anotar el momento de la ingestión. 6. Después de la ingestión, el paciente se enjuagará la boca 2 ó 3 veces con agua con el fin de eliminar cualquier cantidad residual de 13C-urea en la boca. De esta manera, se intentan evitar posibles resultados falsos de la prueba. 7. El paciente cambiará de posición a decúbito lateral izquierdo durante 5 minutos y posteriormente permanecerá sentado hasta el segundo muestreo. 8. Transcurridos 20 minutos de la ingestión de la solución de prueba, se recogerá la segunda muestra respiratoria en el contenedor debidamente etiquetado, del mismo modo que se describe en el punto 2. Análisis de las muestras respiratorias y especificaciones de análisis El aumento del 13C en el aliento se expresa como una diferencia absoluta (valor 13CO2 []) entre el cociente 13C/12C antes de la administración (valor basal) y 20 minutos después de la administración. Si el valor 13CO2 es igual o superior a 2,5 , el paciente se considera infectado por H. pylori. Si se realiza la prueba en las condiciones que se han descrito, la prueba de aliento con urea alcanza una sensibilidad del 98,2% [IC del 95%: 94,8 al 99,6%] y una especificidad del 97,9% [IC del 95%: 88,9 al 99,9%] cuando se compara con un patrón de referencia basado en métodos invasivos. Se han validado dos métodos analíticos, espectrofotometría de infrarrojos (EIR) y cromatografía de gases y espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR), en los estudios clínicos con pruebas de aliento con Urea. Debe asegurarse que la concentración de CO2 o el cociente 13 C/12C no varíe desde el momento de la espiración hasta el análisis de las muestras de aliento. Esto ocurre cuando se utilizan contenedores con extractores de humedad; por tanto, tales contenedores deben evitarse Especificaciones para la determinación del cociente 13C/12C A) Validación de la Espectrofotometría de Infrarrojos Rango de concentración de CO2: 1% - 6% Linealidad: y = 1.01x 0.20; r2 = 1.000 Sensibilidad: 0,5 (límite de detección de 13C) Reproductibilidad: DE: ±0,5 o inferior a una concentración de CO2 del 3% en el aire espirado. Exactitud: B) Error de medición: ±0,5 o inferior (en 13C: 0 - 50) Error de medición: ± 1 o inferior (en 13C: 100) Validación de la Cromatografía de gases y espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos Rango de concentración del CO2: 1%-5% CO2 (para un volumen de muestra de aire de 10 ml). Linealidad: y = 1.0183x + 0.5686; r2 = 1.000 Sensibilidad: 0.2 (límite de detección de 13C) Reproductibilidad: DE (13C): ± 0.2 o inferior a una concentración de C02 del 3% en el aire espirado. Exactitud: DE (13C, n = 5): ± 0.3 o inferior a una concentración de C02 entre el 1 y el 5% en el aire espirado. El gas de referencia debe normalizarse frente a un patrón de referencia internacional adecuado para permitir la comparación de resultados entre laboratorios. Explicación de los resultados 13C: diferencia en partes por mil () respecto a un patrón internacional aceptado. 13C, 13CO2: diferencia entre las determinaciones de las muestras antes y después de la administración de 13C-urea. El paciente se diagnostica como no infectado si el valor es inferior al 2,5.