Prospecto Tybost 150mg comprimidos recubiertos con pelicula

Tybost contiene el principio activo cobicistat. Tybost se utiliza en adultos de 18 años o mayores para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Se toma con atazanavir o darunavir (ambos, inhibidores de la proteasa) y actúa como un reforzador (potenciador farmacocinético) para ayudar a mejorar su efecto. Tybost no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir y darunavir en la sangre. Lo hace retrasando la degradación del atazanavir y darunavir, lo que hará que permanezcan más tiempo en el organismo. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Tybost podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Asimismo, usted puede transmitirle el virus a otras personas, por lo que es importante tomar precauciones para evitar que se infecte a otras personas.

No tome Tybost Si es alérgico a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto). Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos: alfuzosina, utilizada para tratar el aumento de tamaño de la próstata; amiodarona, quinidina, utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares; carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para prevenir las crisis convulsivas; 29 - rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones; dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizados para tratar las migrañas; cisaprida, utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago; hierba de San Juan, Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad; lovastatina, simvastatina, utilizadas para reducir el colesterol en sangre; pimozida, utilizada para tratar pensamientos o sentimientos anómalos; sildenafilo, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración; midazolam, administrado por vía oral, triazolam utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad. Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Tybost y debe consultar a su médico inmediatamente. Advertencias y precauciones Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Tybost. Usted todavía puede transmitir el HIV mientras toma este medicamento, por lo que es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas mediante contacto sexual o transferencia de sangre. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tybost: Si está tomando otro inhibidor de la proteasa o elvitegravir. Tybost, tomado con atazanavir o darunavir, no debe utilizarse con otro antiviral que necesite refuerzo. Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en los riñones. Su médico sopesará detenidamente si debe tratarle con Tybost. Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad hepática grave o si los análisis han mostrado problemas en el hígado. Su médico sopesará detenidamente si debe tratarle con Tybost. Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Tybost. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Tybost en niños y adolescentes. Toma de Tybost con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base de plantas adquiridos sin receta. Tybost puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Tybost o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar las concentraciones sanguíneas del medicamento. Medicamentos que nunca deben tomarse con Tybost: - alfuzosina, utilizada para tratar el aumento de tamaño de la próstata; 30 amiodarona, quinidina, utilizadas para corregir los latidos cardiacos irregulares; carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para prevenir las crisis convulsivas; rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones; dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizadas para tratar las migrañas; cisaprida, utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago; hierba de San Juan, Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad; lovastatina, simvastatina, utilizadas para reducir el colesterol en sangre; pimozida, utilizada para tratar pensamientos o sentimientos anómalos; sildenafilo, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración; midazolam, administrado por vía oral, triazolam utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad. Si está tomando alguno de estos medicamentos, no debe tomar Tybost y debe consultar a su médico inmediatamente. - Medicamentos usados para el tratamiento de la infección por el VIH: No debe tomar Tybost con otros medicamentos que contengan: ritonavir; cobicistat. Informe a su médico si está tomando: otro inhibidor de la proteasa; elvitegravir; efavirenz; etravirina; nevirapina; maraviroc. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos para la infección por el VIH. Otros tipos de medicamentos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos; boceprevir y telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C; claritromicina y rifabutina, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis; dasatinib, nilotinib, vinblastina y vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer; fluticasona, un medicamento utilizado para tratar la fiebre del heno y el asma; metformina, medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2; anticonceptivos hormonales orales o implantados utilizados para evitar el embarazo; amlodipino, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, timolol y verapamilo, medicamentos utilizados para tratar los problemas cardíacos: bosentán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar; dabigatrán, rivaroxabán y warfarina, medicamentos utilizados para diluir la sangre; salmeterol, un medicamento utilizado para tratar el asma; atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol; sildenafilo y vardenafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia, y tadalafilo, un medicamento utilizado para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar; trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; ciclosporina, sirolimús y tacrolimús, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante; buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidona, tioridazina, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso; 31  colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No interrumpa su tratamiento sin ponerse en contacto con su médico. Embarazo y lactancia Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o cree que podría estar embarazada. En este caso no debe tomar Tybost a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario. Su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Tybost para usted y para su hijo. No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Tybost. No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna. Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna. Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110). Informe a su médico si padece una alergia a la laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110). Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada para adultos: Un comprimido al día por la boca, con alimentos. No mastique, triture ni divida el comprimido. Tybost se debe tomar con atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg). Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga. Si toma más Tybost del que debe Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Tybost, puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado. Si olvidó tomar Tybost Es importante que no olvide una dosis de Tybost. 32 Si olvidó tomar una dosis y se da cuenta: En las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Tybost, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego, tome la dosis siguiente de la forma habitual, en combinación con atazanavir o darunavir. 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Tybost, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual. No interrumpa el tratamiento con Tybost No interrumpa el tratamiento con Tybost sin hablar antes con su médico. Interrumpir Tybost y atazanavir o darunavir puede reducir el éxito de los tratamientos futuros prescritos por su médico. Conserve siempre suficiente Tybost para que no se le acabe. Cuando vea que le queda poca cantidad de Tybost, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Tybost o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma. Al tomar Tybost con atazanavir pueden producirse los siguientes efectos adversos. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) ganas de vomitar (náuseas); color amarillo de la piel, los ojos y/o ambos (ictericia) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados) niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia) aumento del apetito, alteración del sentido del gusto, sequedad de la boca; cefalea, mareos; vómitos, diarrea, dolor de estómago, problemas digestivos que dan lugar a dolor después de las comidas (dispepsia), sentirse hinchado, gases (flatulencias); aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); erupción cutánea; dificultad para dormir, sueños anómalos, somnolencia, cansancio (fatiga). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados) sangre en la orina (hematuria) proteína en la orina (proteinuria) sensación de depresión picor dolor muscular, debilidad cálculos renales fiebre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. 33 Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Para más información sobre los efectos adversos de atazanavir o de darunavir, consulte los prospectos de estos medicamentos.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tybost El principio activo es cobicistat. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de cobicistat. Los demás componentes son Núcleo: Croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio. Cubierta pelicular: Laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110), macrogol, alcohol polivinílico, talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo de óxido de hierro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Tybost comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, marcados en una de las caras con GSI y lisos en la otra cara del comprimido. Tybost se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un sobre o bote de gel de silicio que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de silicio está en un sobre o bote separado, y no se debe tragar. Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido 34 Responsable de la fabricación Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Lietuva Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences International Ltd .: + 44 (0) 20 7136 8820 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 eská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 35 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 36