Prospecto Twynsta 80 mg/5 mg comprimidos

Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada: - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial. - Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio. Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye. Twynsta se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada - en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino. - en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y que por comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido. La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal. 146 2.

No tome Twynsta si es alérgico a telmisartán o amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridina (un tipo de antagonistas del calcio). si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Twynsta también al inicio de su embarazo - ver sección Advertencias y precauciones y Embarazo). si tiene problemas graves en el hígado u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar). si sufre de tensión arterial grave (incluyendo choque). si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio. Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta. Advertencias y precauciones Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades: Enfermedad o trasplante de riñón. Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal). Enfermedad del hígado. Problemas de corazón. Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre). Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos. Niveles elevados de potasio en la sangre. Diabetes. Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica). Dolor de pecho asociado al corazón en reposo o con esfuerzo mínimo (angina de pecho inestable). Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas. En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su doctor que está tomando Twynsta. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Twynsta en niños y adolescentes hasta 18 años. Uso de Twynsta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba 147 interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Twynsta alguno de los medicamentos indicados a continuación: Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos). Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la renina. AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima. Rifampicina, hipérico. Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol). Eritromicina (antibiótico). Diltiazem (medicamento para el corazón). Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Twynsta puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides. Twynsta puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos). Además, la disminución en la tensión arterial puede verse agravada por el alcohol. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse. Toma de Twynsta con alimentos y bebidas Ver sección 3. No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Twynsta. Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Twynsta. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Twynsta antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta. No se recomienda utilizar Twynsta al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Twynsta a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. 148 Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden sentir efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada. Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria. Twynsta contiene sorbitol Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo. Puede tomar Twynsta con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar un comprimido de 40 mg/5 mg o un comprimido de 40 mg/10 mg una vez al día. Si toma más Twynsta del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede ser que usted experimente una bajada de la tensión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte. Si olvidó tomar Twynsta Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Twynsta Es importante que usted tome Twynsta todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su doctor o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 149 4.

Al igual que todos los medicamentos, Twynsta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente: Sepsis (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Twynsta. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo, hinchazón de los tobillos (edema). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Infección de la vejiga urinaria, sensación de tristeza (depresión), ansiedad, dificultad para dormirse, aturdimiento, daño de los nervios de las manos o los pies, sensación del tacto disminuida, alteraciones del gusto, temblores, vómitos, encías engrosadas, molestias del abdomen, sequedad de boca, eccema (una alteración de la piel), rojez en la piel, dolor de piernas, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, malestar, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Twynsta: Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles de potasio en sangre elevados, falta de aliento, hinchazón, aumento de la sudoración, daño del riñón incluyendo una repentina imposibilidad del riñón para funcionar, niveles de creatinina elevados. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, 150 sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, malestar de estómago, función del hígado alterada*, urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre. * La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso. Amlodipino Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Cambios de humor, alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos, cambios en los hábitos intestinales, pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en las células rojas de la sangre), decoloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, engrandecimiento de los senos en hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de células blancas de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre (diabetes), tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, Síndrome StevensJohnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el bíster después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo. 151 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Contenido del evase e información adicional Composición de Twynsta - Los principios activos son telmisartán y amlodipino. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como besilato). - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado, hidróxido de sodio, sorbitol (E420). Aspecto del producto y contenido del envase Twynsta 80 mg/10 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, con el código A4 grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra. Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio y en un estuche que contiene 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio. Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen. Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 152 Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 : +359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 153 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizaná zloka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filile Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ 154