Prospecto Twinrix pediatrico, suspension inyectable en jeringa precargada

Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes. Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas. La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN TWINRIX PEDIÁTRICO Twinrix Pediátrico no debe administrarse: si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Twinrix Pediátrico o a cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Twinrix Pediátrico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B 36  si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico. Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección. Uso de otros medicamentos Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica. Informe a su médico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna. Embarazo y lactancia Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Twinrix Pediátrico durante el embarazo. Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes. Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Pediátrico Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico). CÓMO ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO Usted o su hijo recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis. Primera dosis: en la fecha elegida Segunda dosis: 1 mes después Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo. Si usted o su hijo pierden una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita. Asegúrese de que usted o su hijo terminan el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad. El médico le administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior del brazo o en el músculo del muslo de su hijo. La vacuna nunca debe inyectarse en una vena. 37 4.

Al igual que todos los medicamentos, Twinrix Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna) Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna) Los efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix incluyen: Muy frecuentes: Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza Náuseas Pérdida de apetito Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección Malestar general, cansancio Fiebre igual o mayor de 37,5°C Irritabilidad Poco frecuentes: Diarrea, vómitos, dolor de estómago Erupción Dolores musculares Infección del tracto respiratorio superior Raras: Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía) Mareo Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia) Dolor tipo pinchazo (parestesia) Urticaria, picor Dolor articular Presión sanguínea baja Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos Muy raras: Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia) Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica) Inflamación o infección del cerebro (encefalitis) Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) Inflamación de los nervios (neuritis) Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis Convulsiones Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico) Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme) Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular 38  Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis) Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis) Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial) Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré) Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica) Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Twinrix Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. La congelación destruye la vacuna. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Twinrix Pediátrico - Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4 360 Unidades ELISA 10 microgramos 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al3+ 3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al3+ 2 - Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. 39 Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase Suspensión inyectable. Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml). Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 .: + 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. T: + 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 40 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : + 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente claro. La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. 41