Prospecto Tryptizol 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

TRYPTIZOL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos y contiene amitriptilina. TRYPTIZOL está indicado en el tratamiento de: depresión enuresis nocturna (emisión de orina involuntaria durante el sueño) dolor crónico neuropático (dolor causado por una lesión en los nervios).

No tome TRYPTIZOL si es alérgico (hipersensible) a amitriptilina o a cualquiera de los demás componentes de TRYPTIZOL si está siendo tratado de una depresión con ciertos fármacos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) si está siendo tratado con cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o para la prevención de náuseas y vómitos) si ha tenido recientemente un infarto de miocardio, por ejemplo, en el último mes. Tenga especial cuidado con TRYPTIZOL TRYPTIZOL puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Si cualquiera de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar el medicamento si: - padece algún tipo de alergia - padece algún otro trastorno mental - padece algún problema del corazón - tiene alguna enfermedad del hígado - tiene problemas urinarios (retención de orina) - tiene problemas tiroideos - ha sufrido ataques epilépticos - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) va a someterse a alguna intervención quirúrgica está sometido a terapia electroconvulsiva Si se encuentra agitado, irritable o nota cambios extraños en su humor o comportamiento, informe a su médico inmediatamente. Preste especial atención a los signos que indiquen que su depresión o ansiedad empeoran, principalmente en las primeras semanas de tratamiento. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que le suceda esto: - Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. - Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con antidepresivos. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, especialmente si son graves, o si no ha tenido estos síntomas antes o si aparecen de repente: ansiedad o agitación ataques de pánico dificultad para dormir hostilidad o impulsividad insomnio hiperactividad o comportamiento desinhibido pensamientos de suicidio Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Aunque normalmente TRYPTIZOL puede tomarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su médico puede prevenirle sobre el uso con ciertos medicamentos o ajustar la dosis de ciertos medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos: - Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (neurolépticos) o depresión (ej: inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de empezar el tratamiento con TRYPTIZOL, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa deberá haberse suspendido como mínimo 14 días antes, después de esto TRYPTIZOL será introducido con precaución y con aumentos graduales de la dosis. - Otros medicamentos que pueden aumentar los niveles en sangre de este medicamento y potenciar su efecto (ej: Quinidina, Cimetidina, otros antidepresivos, fenotiacidas, medicamentos para el tratamiento de los latidos irregulares del corazón (antiarritmicos), Ketoconazol y Ritonavir) 2 - Otros medicamentos que pueden disminuir los niveles en sangre de este medicamento y disminuir su efecto (ej: Carbamacepina, Fenitoína, Hierba de San Juan) - Medicamentos para el dolor de tipo opioide (ej: Tramadol) - Medicamentos utilizados para el abuso del alcohol (ej: Disulfiram) - Medicamentos depresores del sistema nervioso central (ej: Etclorvinol) - Medicamentos para la tensión alta (ej: Guanetidina) Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de los medicamentos a evitar mientras esté tomando este medicamento. Uso de TRYPTIZOL con los alimentos y bebidas Como con todos los medicamentos de este tipo que actúan sobre el sistema nervioso central, es necesario evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años TRYPTIZOL puede utilizarse en niños únicamente para tratar la enuresis nocturna. Sin embargo, este medicamento no deberá utilizarse en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribirlo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento. Uso en mayores de 65/80 años Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles para presentar reacciones adversas, fundamentalmente agitación, confusión y disminución de la tensión arterial al ponerse de pie. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce el efecto que TRYPTIZOL puede tener en la mujer embarazada. Si está usted embarazada o puede llegar a estarlo, informe a su médico, quien le ayudará evaluando los beneficios del fármaco frente a los posibles riesgos. No tome este medicamento mientras alimenta al pecho, ya que aparece en la leche materna y hay una posibilidad de dañar al lactante. Conducción y uso de máquinas Los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan automóviles y manejen maquinaria, hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de TRYPTIZOL TRYPTIZOL contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3

Siga exactamente las instrucciones de administración de TRYPTIZOL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Para obtener los mejores resultados tome TRYPTIZOL todos los días. Es importante que siga atentamente las indicaciones de su médico sobre cuánto TRYPTIZOL debe tomar y con que frecuencia debe tomarlo. Informe rápidamente a su médico sobre cualquier cambio en su estado, ya que puede requerir un ajuste de la dosis. No deje de tomar este medicamento repentinamente, a menos que se lo haya indicado así su médico. Dosis en la depresión La dosis de TRYPTIZOL varía de un paciente a otro y será ajustada por su médico según su respuesta al tratamiento. En la mayoría de los pacientes, los médicos empiezan el tratamiento con una dosis baja y luego aumentan la dosis, si es necesario, hasta que los síntomas mejoran. Las dosis se deben tomar, preferentemente, en la ultima dosis de la tarde y/o al acostarse. No debe superarse la dosis de 150 mg al día. Su efecto puede aparecer en 3 o 4 días o pueden necesitarse hasta 30 días para alcanzar un efecto adecuado. Cuando se haya alcanzado una mejoría satisfactoria, es conveniente continuar con el tratamiento durante 3 meses o más para evitar una posible recaída. Pacientes mayores de 65 años: se podría iniciar el tratamiento con dosis de 10-25 mg en dosis divididas, y si es necesario se podría incrementar lentamente. Dosis en la enuresis nocturna La dosis diaria varía de un niño a otro y será ajustada por su médico según la edad y el peso del niño. El tratamiento no excederá los 3 meses sin revisión del mismo. Dosis en el dolor crónico neuropático Dosis inicial de 25-50 mg, administrada en una sola toma al acostarse. La dosis puede aumentarse progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son tolerados y/o hasta que el dolor remita. Se demostró que la dosis más eficaz era de 75 mg al día. La dosis máxima es de 150 mg al día. La dosis y frecuencia de administración de este medicamento será establecida por su médico según la respuesta al tratamiento. Uso en pacientes con problemas hepáticos TRYPTIZOL debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la función del hígado. Si estima que la acción de TRYPTIZOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más TRYPTIZOL del que debiera Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. 4 Si olvidó tomar TRYPTIZOL Tome TRYPTIZOL como se le ha prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente tome la siguiente dosis como siempre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con TRYPTIZOL No deje de tomar TRYPTIZOL, o disminuya la dosis, sin consultarlo con su médico. La interrupción repentina puede producir náuseas, dolor de cabeza y fatiga. Se ha demostrado que la disminución gradual de la dosis durante un periodo de dos semanas produce irritabilidad, insomnio, pesadillas y alteraciones del sueño. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, TRYPTIZOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la depresión son los siguientes: - Exploraciones complementarias Cambios inespecíficos en el electrocardiograma, alteración del trazado electrocardiográfico, presión en el ojo, pérdida o aumento de peso, aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre. - Trastornos cardiacos Aceleración de los latidos cardiacos, ritmo cardiaco rápido, infarto de miocardio, ritmo cardiaco irregular, ritmo cardiaco lento y cambios en la conducción auriculoventricular. - Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción extrema del número de glóbulos blancos en sangre, eosinofilia (nivel elevado de un tipo de glóbulos blancos en sangre), pequeñas hemorragias debajo de la piel (púrpura), bajo número de plaquetas en sangre. - Trastornos del sistema nervioso Alteraciones de la concentración; somnolencia, coma; convulsiones; mareos, dolor de cabeza, sabor extraño, mareo al levantarse rápidamente debido a una presión arterial baja, accidente cerebrovascular, entumecimiento, sensación de hormigueo; disminución de la sensibilidad de los pies o las piernas; descoordinación; incapacidad para coordinar los movimientos musculares; temblores; dificultad para pronunciar. - Trastornos oculares Visión borrosa, pupilas dilatadas, dificultad para enfocar. - Trastornos del oído y del laberinto Ruidos en los oídos. - Trastornos gastrointestinales Náuseas, dolor de estómago, vómitos, inflamación de la membrana mucosa de la boca, diarrea, hinchazón parotídea, lengua negra, sequedad de boca, estreñimiento, obstrucción del intestino con dolor intenso. 5 - Trastornos renales y urinarios Retención urinaria o dilatación del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea, picor, habones, sensibilidad a la luz del sol, pérdida de pelo, aumento de la sudoración. - Trastornos endocrinos Secreción inadecuada de la hormona antidiurética que regula la ingesta y excreción de líquidos del organismo. - Trastornos del metabolismo y de la nutrición Pérdida de apetito persistente. - Trastornos vasculares Presión arterial alta, presión arterial baja. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Debilidad, fatiga, fiebre anormalmente alta, hinchazón (edema). - Trastornos del sistema inmunológico Hinchazón de la cara y la lengua. - Trastornos hepatobiliares Raramente, inflamación del hígado (con alteración de la función del hígado y coloración amarillenta de la piel y los ojos). - Trastornos del aparato reproductor y de la mama Inflamación de los testículos y agrandamiento anormal del pecho en varones, agrandamiento anormal del pecho y secreción espontánea de leche en mujeres, impotencia. - Trastornos psiquiátricos Estado confusional, desorientación, delirios, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud, incapacidad para dormir, pesadillas, aumento o disminución de la libido. Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la enuresis nocturna son los siguientes: Los efectos adversos durante su uso en la enuresis nocturna ocurren con menos frecuencia. Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia, sequedad de boca, visión borrosa, dificultad para enfocar y estreñimiento. Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en el dolor crónico neuropático son los siguientes: mareos, somnolencia, boca seca, sabor extraño, dolor de cabeza, cansancio y debilidad, aumento del apetito y aumento de peso. Muy raramente se ha comunicado una reacción grave que puede incluir fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y cambios en la presión arterial. Estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes en tratamiento con este tipo de medicamentos. Cuerpo en general: Síndrome pseudo-lupus (artritis migratoria, formación de anticuerpos antinucleares y factor reumatoide positivos), no habiéndose establecido una relación causal con el tratamiento con amitriptilina. 6 Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de efectos adversos. Algunos de éstos pueden ser graves. Si experimenta algún síntoma raro, informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice TRYPTIZOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice TRYPTIZOL si observa indicios de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TRYPTIZOL - El principio activo es 25 mg de amitriptilina (clorhidrato). - Los demás componentes son lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón de maíz, sílice coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, laca alumínica color amarillo E104, óxido de hierro amarillo E172 y cera de carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase TRYPTIZOL se presenta en envases de 24 y 60 comprimidos recubiertos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: FROSST IBÉRICA, S.A. Vía Complutense 140 28805 Alcalá de Henares MADRID Representante local: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Este prospecto fue aprobado en mayo 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 7