Prospecto Trisequens comprimidos recubiertos

Trisequens se presenta en forma de comprimidos recubiertos en un disco-calendario con 28 comprimidos para la administración oral (12 comprimidos azules, 10 comprimidos blancos y 6 comprimidos rojos). Cada envase contiene 1 disco-calendario. Trisequens pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales. Trisequens® contiene las hormonas sexuales femeninas estradiol y acetato de noretisterona). El estradiol es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer y está clasificado como un estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno de síntesis, que actúa de forma similar a la progesterona, otra importante hormona sexual femenina. Trisequens® está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) en mujeres con útero intacto para: - Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica). - Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada. No debe utilizarse Trisequens para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual. Trisequens no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

- Inflamación profunda de una vena asociada a trombosis (coágulo de sangre) Efectos adversos muy raros: - Cáncer de las células que recubren el útero (cáncer endometrial) - Aumento de la presión arteria o agravamiento de la hipertensión - Enfermedad de la vesícula biliar, litiasis biliar (cálculos en la vesícula biliar), deterioro o reaparición de litiasis biliar. - Seborrea (enfermedad consistente en una secreción excesiva de grasa que deja la piel grasienta y brillante), erupción de la piel. - Edema agudo o recurrente - Insomnio, mareos y ansiedad - Cambios en la líbido - Alteraciones de la visión - Pérdida de peso - Vómitos - Acidez de estómago - Picor vaginal y genital - Ataque cardíaco e infarto cerebral Otros efectos adversos de THS combinada: Las mujeres que usan la THS tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar las siguientes enfermedades: - Cáncer de mama (para más información ver también apartado 2 THS y cáncer, Cáncer de mama). - Crecimiento excesivo (hiperplasia) o cáncer de endometrio (para más información ver también apartado 2 THS y cáncer, Crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio) y cáncer de endometrio). - Cáncer de ovario (para más información ver también apartado 2 THS y cáncer, Cáncer de ovario). - Coágulos desangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso) (ver también apartado 2 Efectos de la THS en el corazón y la circulación, Coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso)). -Enfermedad cardiaca (para más información ver también apartado 2 Efectos de la THS en el corazón y la circulación, Cardiopatía isquémica). - Accidente cerebrovascular (para más información ver también apartado 2 Efectos de la THS en el corazón y la circulación, Accidente cerebrovascular). - Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: - Oscurecimiento de la piel (cloasma) - Trastorno grave de la piel que puede afectar la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme) - Tumefacciones moradas rojizas en las espinillas, los muslos y, con menos frecuencia, en los brazos. También pueden presentarse dolores en articulaciones y músculos y fiebre (eritema nudoso) - Puntos morados o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular) - Probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad. Si observa que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Colocar el indicador del día Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta. 2. Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido azul. 3. Mover el disco cada dia Al día siguiente, simplemente girar el disco transparente 1 espacio cada día en dirección de las agujas del reloj. Extraer el comprimido. Recuerde tomar solamente 1 comprimido una vez al día Únicamente puede girar el disco transparente después de extraer el comprimido.

Al igual que todos los medicamentos, Trisequens® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Hipersensibilidad/alergia (efectos adversos poco frecuente, afecta de 1 a 10 usuarias de cada 1000) Aunque es un efecto adverso infrecuente puede ocurrir hipersensibilidad/alergia. En este caso, se pueden incluir uno o más de los síntomas siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (palidez y piel fría, palpitaciones), sensación de mareo, sudoración que pueden ser síntomas de choque anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, deje de tomar Trisequens® y busque ayuda médica inmediata. La frecuencia de los efectos adversos posibles que aparecen a continuación se define con la convención siguiente: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarias de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarias de cada 1000) Raros (afecta de 1 a 10 usuarias de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) Efectos adversos muy frecuentes: - Dolor o sensibilidad en las mamas - Reglas irregulares o hemorragia excesiva durante la regla. Efectos adversos frecuentes: - Dolor de cabeza - Aumento de peso causado por la retención de líquido - Inflamación vaginal - Infección vaginal por hongos - Migraña, aparición o deterioro de la existente - Depresión, aparición o deterioro de la existente - Náuseas - Dolor abdominal, hinchazón o molestias - Aumento o hinchazón de las mamas (edema mamario) - Dolor de espalda - Calambres en las piernas - Fibromas uterino (tumor benigno), agravamiento o reaparición de fibromas uterinos. - Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico) - Incremento de peso Efectos adversos poco frecuentes: - Hinchazón o flatulencia - Acne - Caída del cabello (alopecia) - Picor o ronchas (urticaria) - Inflamación de las venas (tromboflebitis superficial) - Ineficacia de medicamentos - Reacciones alérgicas - Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de las células que recubren el útero) - Reglas dolorosas - Incremento de peso Efectos adversos raros: - Embolia pulmonar (coágulo de sangre) (ver también Coágulos de sangre en la apartado 2

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Trisequens después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en cartonaje después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Mantener por debajo de 25º C. No refrigerar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trisequens® Los principios activos son estradiol hemihidrato y acetato de noretisterona Cada comprimido recubierto azul contiene:estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato) Cada comprimido recubierto blanco contiene: estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato) y acetato de noretisterona 1 mg. Cada comprimido recubierto rojo contiene:estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato) Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato magnésico. El recubrimiento (comprimidos azules) contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132) y macrogol 400 El recubrimiento (comprimidos blancos) contiene: hipromelosa, triacetina y talco. El recubrimiento (comprimidos rojos) contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos redondos con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos azules están grabados con NOVO 280. Los comprimidos blancos están grabados con NOVO 281. Los comprimidos rojos están grabados NOVO 282. Cada envase contiene 28 comprimidos, 12 comprimidos azules, 10 comprimidos blancos y 6 comprimidos rojos. Envases disponibles 1 x 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización ISDIN, S.A. Provençals, 33 08019 Barcelona Responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ INSTRUCCIONES DE USO