Prospecto Trileptal 60 mg/ml suspension oral

Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia. Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica. Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado. Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas hiperexcitadas del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis. Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto. No tome Trileptal - si es alérgico (hipersensible) a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de Trileptal suspensión oral (listados en la sección 6 Información adicional). Tenga especial cuidado con Trileptal Si aprecia cualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Trileptal: - - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%). Si padece una enfermedad renal. si padece una enfermedad grave del hígado. si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida). si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos. si su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4 Posibles Efectos Adversos). si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales, tales como la píldora, Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal. El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante análisis de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si es necesario un análisis sanguíeno antes de tomar oxcarbazepina. Si aprecia cualquiera de las siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano: - si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios, erupción o ampollas en la piel - si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). - si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel. - un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si aprecia los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico lo antes posible: - si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta. Especialmente en el caso de: Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección "Tenga especial cuidado con Trileptal"). - Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina - Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina - Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión). Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus. Toma de Trileptal con los alimentos y bebidas Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico. Embarazo Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal. No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo. Lactancia No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Trileptal puede producirle somnolencia o mareos. Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Trileptal Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. Trileptal suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas porque contiene parahidroxibenzoatos (E216 propilhidroxibenzoato y E218 metilhidroxibenzoato)).

Para las instrucciones completas de cómo tomar Trileptal ver la sección Instrucciones de uso al final de este prospecto. Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Trileptal Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar la suspensión oral. Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Si toma más Trileptal del que debiera Si ha tomado mucha más suspensión oral de la que su médico le recetó, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos. Si olvidó tomar Trileptal Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis. Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Trileptal No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico. Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico. Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Trileptal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente. Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente. - Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones. - - - Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas). Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signo de lupus eritomatoso sistémico). Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial cuidado con Trileptal"). Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis). - Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas). - Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea). Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro. Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, ansiedad y nerviosismo, depresión, erupción cutánea. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento. Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Pueden requerir atención médica. Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son pasajeros y normalmente disminuyen con el tiempo. Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble. Frecuentes: (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo. Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal. Desconocido (la frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión. Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Trileptal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, utilícelo en las siguientes 7 semanas. Tras las 7 semanas, devuelva la suspensión oral no utilizada a su farmacia o un dispositivo especial. No utilice Trileptal si el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo que no necesita en el Punto SIGRE deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Trileptal? El principio activo es oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina. Los otros ingredientes son: agua purificada, sorbitol 70% (no cristalizado), propilenglicol, celulosa dispersable, ácido ascórbico (E 300), sabor de limón ciruela amarilla (contiene etanol), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E 216). Aspecto de Trileptal y contenido del envase Trileptal suspensión oral se presenta como una suspensión blanquecina que tiende a color pardo rojizo. La decoloración de la suspensión oral a color ligeramente pardo rojizo es normal y no afecta a la calidad del producto. Trileptal suspensión oral se presenta en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 250 ml de suspensión oral. Los frascos vienen con un tapón de seguridad para niños, con una jeringa dosificadora de 10 ml y un adaptador del frasco a presión. Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Responsable de la fabricación NOVARTIS PHARMA GMBH Roonstrasse 25, Nürnberg -D- 90429 Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Trileptal Bélgica: Trileptal Dinamarca: Trileptal Finlandia: Trileptal Francia: Trileptal Alemania: Trileptal Grecia: Trileptal Islandia: Trileptal Irlanda: Trileptal Luxemburgo: Trileptal Paises Bajos: Trileptal Portugal: Trileptal España: Trileptal Suiza: Trileptal Reino Unido: Trileptal Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Página 1 Página 2 INSTRUCCIONES DE USO Cómo ajustar el adaptador de plástico en un nuevo frasco de medicamento Por favor lea detenidamente estas instrucciones para saber cómo utilizar este medicamento Cómo utilizar el kit del medicamento El kit del medicamento consta de tres partes 1. Un adaptador de plástico que debe empujar hacia el cuello del frasco. El adaptador debe siempre permanecer en el frasco. 2. Un frasco que contiene 250 ml de medicamento, con un tapón de seguridad para niños. Colocar siempre el tapón después de utilizar 3. Una jeringa dosificadora de 10 ml oral. Esta se ajusta al adaptador de plástico para sacar la dosis prescrita del frasco. 1. Agite el frasco con medicamento al menos durante 10 segundos. 2. Retire el tapón de seguridad para niños empujándolo hacia abajo firmemente hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como se indica en el tapón). Nota: Conserve el tapón cerca para cerrar el frasco después de cada utilización 3. Mantenga el frasco abierto recto sobre una mesa y empuje firmemente el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco, tanto como pueda. Nota: quizá no pueda empujar el adaptador hacia abajo hasta el fondo, pero éste se introducirá completamente en el frasco al volver a enroscar el tapón. Por favor siga todas las instrucciones para dispensar la dosis en Preparar una dosis de medicamento. Página 3 Preparar una dosis de medicamento Puede tomarse directamente el medicamento de la jeringa oral o mezclarse en un vaso pequeño de agua antes de tomarlo. 1. Agite bien el frasco. Prepare la dosis inmediatamente después. 2. Empuje y gire el tapón de seguridad para abrir el frasco. (Coloque siempre el tapón después de cada utilización) 3. Verifique que el émbolo está al fondo de la jeringa. 4. Mantenga el frasco recto e inserte firmemente la jeringa en el adaptador de plástico. Página 4 7. Extracción de la dosis recetada: Tire del émbolo lentamente hasta que el borde superior del anillo negro llegue al mismo nivel que la marca de la jeringa oral que indica la dosis recetada. Nota: si la dosis recetada es superior a 10 ml, extraiga la dosis recetada en dos pasos. En primer lugar, llene la jeringa hasta la marca de 10 ml, y cargue los 10ml. Después vuelva a cargar la jeringa oral hasta completar la dosis. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro. 8. Ponga de nuevo el frasco boca arriba cuidadosamente. Retire la jeringa oral desenroscándola suavemente del adaptador de plástico. 5. Mantenga la jeringa en su lugar e invierta el frasco con cuidado. 6. Tire del émbolo lentamente hacia abajo hasta que la jeringa se llene totalmente. Vuelva a empujar el émbolo hasta el fondo con el fin de expulsar cualquier burbuja grande de aire que pudiera haber quedado atrapada en la jeringa. 9. La dosis puede tomarse directamente de la jeringa. El paciente debe sentarse derecho y se debe empujar el émbolo lentamente para que el paciente pueda tragar el líquido. También, puede mezclarse la dosis con un poco de agua justo antes de la administración. Agite y beba en seguida la mezcla. 10. Después de usar, coloque el tapón de seguridad dejando el adaptador puesto. 11. Limpieza: después de usar, limpie la superficie de la jeringa con un paño seco y limpio.