Prospecto Triaxis suspension inyectable

3. Cómo usar Triaxis

Al igual que todos los medicamentos, Triaxis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves Las reacciones alérgicas graves son siempre una rara posibilidad después de recibir una vacuna.Estas reacciones pueden incluir: - dificultad en la respiración - coloración azul de la lengua o los labios - una erupción - hinchazón de la cara o la garganta - tensión arterial baja causando mareos ó desmayo (colapso) Cuando estos signos o síntomas se producen, normalmente se desarrollan muy rápido tras la inyección y mientras usted o su hijo están todavía en la consulta del médico. Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar en el que usted o su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE. Otros efectos adversos Los siguientes efectos adversos se observaron durante los estudios clínicos llevados a cabo en grupos de edad específicos. En niños de entre 4 y 6 años Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): Pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, cansancio, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección. Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 personas):Nauseas, vómitos, erupción, dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular, articulaciones doloridas o hinchadas, fiebre, escalofríos, trastorno de los ganglios linfáticos en la axila. En adolescentes de entre 11 y 17 años Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, diarrea, nauseas, dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular, articulaciones doloridas o hinchadas, cansancio/debilidad, escalofríos, dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona en la que se ha inyectado la vacuna. Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 personas): Vómitos, erupción cutánea, fiebre, trastorno de los ganglios linfáticos en la axila. En adultos de entre 18 y 64 años Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, diarrea, dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular, cansancio/debilidad, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección. Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 personas): Nauseas, vómitos, erupción cutánea, dolor o articulaciones hinchadas, fiebre, escalofríos, trastorno de los ganglios linfáticos en la axila.  4 de 7   Se ha informado de los siguientes acontecimientos adversos adicionales en los distintos grupos de edad recomendados durante el uso comercial de Triaxis. No es posible calcular con precisión la frecuencia de estos acontecimientos adversos, ya que se basaría en los informes voluntarios en relación con el número estimado de personas vacunadas. - Reacciones alérgicas/alérgicas graves (para obtener información sobre cómo reconocer una reacción de este tipo, consulte el principio de la sección 4), hormigueo o entumecimiento, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain­Barré), inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida de función en el nervio que impulsa los músculos faciales (parálisis facial), ataques (convulsiones), desmayos, inflamación de la médula espinal (mielitis), inflamación de la parte muscular del corazón (miocarditis), picor (prurito), urticaria, inflamación de un músculo (miositis), hinchazón extensa de las extremidades asociada con enrojecimiento, calor, dolor al tacto o dolor en el lugar de inyección, moratón o hinchazón en la zona en la que se ha inyectado la vacuna Si usted o su hijo aprecian cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso los no mencionados en este prospecto. 5. Conservación de Triaxis  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Triaxis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si se congela. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.  5 de 7   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Triaxis Los principios activos de cada dosis (0,5 ml) de vacuna son: Toxoide diftérico no menos de 2 unidades internacionales (2 Lf) Toxoide tetánico no menos de 20 unidades internacionales (5 Lf) Antígenos de pertussis: Toxoide pertussis 2,5 microgramos Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos Pertactina 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramos Se adsorbe en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de aluminio) Los demás componentes son:fenoxietanol, agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Triaxis se presenta como una suspensión inyectable en un vial (0,5 ml): envase de 1, 10 o 20 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca y turbia, que puede sedimentarse durante la conservación. Después de una correcta agitación, el líquido tiene un aspecto blanco uniforme. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Avenida del Partenón 4­6, 28042 Madrid España. El responsable de la fabricación es: Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia. Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo los siguientes nombres: Alemania: Covaxis Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia: Triaxis Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido: Adacel Este prospecto ha sido revisado en 05/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Los productos biológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de su administración. Si se producen estas condiciones, no se debe administrar el producto. Al administrar una dosis desde un vial con tapón, no retire el tapón ni el sello de metal que lo sostiene. No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.  6 de 7    7 de 7